- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07280130
Evaluación de la Remoción de Material de Ajuste Oclusal en Bloques de Zirconio Monolítico: Un Estudio In Vitro
Evaluación de la Eliminación de Material de Ajuste Oclusal en Bloques de Zirconia Monolíticos: Un Estudio In Vitro
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cuánto material de reemplazo dental se elimina cada vez que un dentista realiza un "golpe" al ajustar una corona de zirconia. El zirconia es una cerámica muy resistente comúnmente utilizada en restauraciones dentales, y ajustarla con precisión es importante para la mordida del paciente. Sin embargo, actualmente no hay investigaciones que nos indiquen cuánto material se elimina realmente con cada golpe durante el ajuste en la clínica, por lo que los dentistas deben basarse en la experiencia personal.
En este estudio, se prepararán pequeñas muestras de zirconia y se entregarán a tres grupos de participantes: estudiantes de odontología, internos de odontología y clínicos experimentados. Cada persona realizará un número controlado de golpes de pulido sobre el material utilizando una piedra de pulido dental de uso común. Antes y después de cada prueba, escanearemos las muestras con un escáner 3D para medir exactamente cuánto material se eliminó.
Hipótesis:
Hipotetizamos que (1) cada golpe de pulido elimina una cantidad medible y consistente de zirconia, y (2) los clínicos experimentados producirán una eliminación de material más controlada y predecible en comparación con estudiantes e internos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ajuste oclusal clínico requiere una precisión de decenas de micrómetros; sin embargo, la literatura actual carece de datos sobre la eliminación de material real por cada pasada durante el ajuste en consulta de la zirconia monolítica, dejando a los clínicos dependientes de la experiencia subjetiva. Objetivo: Este estudio pretende cuantificar la eliminación de material por cada pasada recíproca individual en bloques de zirconia monolítica utilizando una piedra de desbaste de carburo de silicio y comparar el rendimiento entre diferentes niveles de experiencia del operador. Métodos: Las muestras de zirconia monolítica (VITA YZ ST, 8×2×15 mm) se fresarán, sinterizarán y embutirán en soportes. Los operadores incluyen 40 estudiantes de odontología de cuarto año, 40 internos de sexto año y 40 clínicos. Cada participante realizará 100 pasadas a lo largo de una trayectoria de 8 mm a un ritmo de 100 pasadas por minuto, guiado por un metrónomo. El desbaste se realizará con una piedra de carburo de silicio (Dura-Green Stone HP 0031/PC2, SHOFU, Japón) a 20.000 rpm. Las exploraciones previas y posteriores al desbaste (3Shape F8) se superpondrán mediante alineación de características para calcular la pérdida de volumen y la reducción de espesor, expresadas como mm³/pasada y µm/pasada. El análisis estadístico aplicará modelos de efectos mixtos para evaluar las interacciones grupo × pasada, establecer intervalos de referencia y generar una guía de ajuste clínicamente aplicable. Resultados esperados: El estudio definirá la magnitud y variabilidad de la eliminación de zirconia por pasada, revelará diferencias entre estudiantes y clínicos, e identificará prioridades de formación. Conclusión:
Esta investigación in vitro proporcionará la primera evidencia cuantitativa a nivel de pasada para el ajuste oclusal de zirconia, mejorando la precisión de la toma de decisiones clínicas y la evaluación educativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yihao Lan, DDS, MSD
- Número de teléfono: 0922901103
- Correo electrónico: blue-mac@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio consta de 120 participantes de tres niveles de formación dental y práctica clínica temprana, reclutados de una escuela de odontología e instituciones clínicas afiliadas. La muestra incluye:
- Estudiantes de odontología de cuarto año
- Internos de odontología de sexto año
- Clínicos con 0-5 años de experiencia postgraduación
Los participantes son generalmente adultos sanos capaces de realizar tareas de motricidad fina requeridas para procedimientos dentales. Los criterios de exclusión incluyen lesiones agudas de mano/miembro superior, trastornos neuromusculares, mala visión no corregida e incapacidad para seguir un ritmo de metrónomo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A: Cuarenta estudiantes de cuarto año de odontología que hayan completado los cursos preclínicos de odontología operatoria, prostodoncia de dentaduras completas y prostodoncia fija (Parte I). Tienen poca o ninguna experiencia en el ajuste de zirconio.
Grupo B: Cuarenta internos de sexto año de odontología. Cada participante será evaluado dos veces: una vez antes y otra cerca del final de su formación clínica. Un cuestionario también registrará su experiencia clínica en prostodoncia durante el último año.
Grupo C: Cuarenta clínicos titulados con 0-5 años de experiencia postgraduación (con experiencia práctica en ajuste de zirconio). Un cuestionario también documentará su experiencia clínica en prostodoncia.
Criterios de exclusión:
- Lesiones agudas en la extremidad superior/mano o recuperación postoperatoria en los últimos 3 meses que puedan afectar la fuerza de agarre o el control motor fino.
- Trastornos neuromusculares o alteraciones del temblor/control postural (p. ej., temblor esencial, neuropatía periférica, síndrome del túnel carpiano de moderado a grave) que impidan una operación estable.
- Visión no corregida o insuficientemente corregida que no cumpla con los requisitos para tareas de corto alcance (p. ej., incapacidad para ver claramente marcas finas a una distancia de 30-40 cm incluso con corrección).
- Incapacidad para seguir el ritmo del metrónomo (100 pulsaciones por minuto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A.estudiantes de odontología del cuarto año
Estudiantes de odontología de cuarto año que han completado los cursos preclínicos en odontología operatoria, prótesis de dentadura completa y prótesis fija (Parte I).
Tienen poca o ninguna experiencia en el ajuste de zirconia.
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Cada participante realizará 100 movimientos a lo largo de una trayectoria de 8 mm a un ritmo de 100 movimientos por minuto, guiado por un metrónomo en la zirconia monolítica
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B.internos de sexto año
Prácticas dentales del cuadragésimo sexto año.
Cada participante será evaluado dos veces: una vez antes y otra cerca del final de su formación clínica.
Un cuestionario también registrará su experiencia clínica en prostodoncia durante el año pasado.
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Cada participante realizará 100 movimientos a lo largo de una trayectoria de 8 mm a un ritmo de 100 movimientos por minuto, guiado por un metrónomo en la zirconia monolítica
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C.clínicos
Cuarenta clínicos licenciados con 0-5 años de experiencia posterior a la graduación (con experiencia práctica en el ajuste de zirconio).
Un cuestionario también documentará su experiencia clínica en prostodoncia.
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Cada participante realizará 100 movimientos a lo largo de una trayectoria de 8 mm a un ritmo de 100 movimientos por minuto, guiado por un metrónomo en la zirconia monolítica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de material eliminado por carrera
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Cantidad de material de circonio eliminado por cada pasada de rectificado (µm/pasada)
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aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Tasa de Eliminación de Material entre Fases de Molienda
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Diferencia en la eliminación media de material de zirconio por cada pasada entre la fase de desbaste inicial (pasadas 1-50) y la fase de desbaste final (pasadas 51-100) Unidad de medida: μm/pasada (diferencia entre fases) |
aproximadamente 12 meses
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Distribución Percentil de la Remoción de Material de Zirconio por Nivel de Experiencia del Operador
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Distribución percentil (por ejemplo, percentiles 25, 50, 75) de la remoción de material de circonio por pasada de rectificado dentro de cada grupo de experiencia del operador Unidad de medida: valores percentiles |
aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yihao Lan, DDS, MSD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202510051RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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