- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07322575
Desarrollo de Pruebas de Genes del Metabolismo Microbiano para Facilitar la Salud de Precisión y la Medicina Preventiva-Evaluación de la Producción de TMAO en el Cuerpo Humano a Partir de una Dieta Alta en Carnitina Mediante la Prueba del Gen Gbu Fecal
Evaluación de la Producción de TMAO en el Cuerpo Humano a partir de una Dieta Rica en Carnitina mediante la Prueba del Gen Gbu Fecal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares debido al consumo de carne roja varía entre individuos, y esto puede atribuirse a diferencias en la composición y función de la microbiota intestinal. Los estudios han encontrado que la carne roja, rica en L-carnitina, puede ser metabolizada por ciertas bacterias anaerobias en los intestinos para producir óxido de trimetilamina (TMAO) en el cuerpo humano. Investigaciones previas que utilizaron la prueba de desafío oral de carnitina (OCCT) revelaron que no todos experimentan un aumento significativo en los niveles de TMAO en sangre después de consumir carnitina. Además, los individuos con alta producción de TMAO y baja producción de TMAO mostraron diferencias distintas en su microbiota intestinal.
Además, hemos descubierto una correlación significativa entre la abundancia del gen gbu en la microbiota intestinal y la producción de TMAO en respuesta a la ingesta dietética de carnitina. Por lo tanto, a través del diseño de investigación clínica, nuestro objetivo es investigar y evaluar si la abundancia del gen gbu en la microbiota intestinal puede predecir los niveles de TMAO producidos en el cuerpo humano bajo un alto consumo de carne roja.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Kai Wu, MD/PhD
- Número de teléfono: +886958880236
- Correo electrónico: weikaiwu@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Wei-Kai Wu, MD/PhD
- Número de teléfono: +886-2-3366-9314
- Correo electrónico: weikaiwu@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con edad entre 18 y 70 años
- Dispuesto y capaz de consumir una gran cantidad de carne de vacuno
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos en el último mes
- Uso de suplementos de L-carnitina en el último mes
- Diarrea crónica
- Miastenia gravis
- Trastornos paratiroideos
- Enfermedad renal crónica
- Epilepsia
- Anemia grave
- Enfermedades cardiovasculares graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de tolerancia a la carne roja
Los participantes deben consumir 900 gramos de carne de res en una comida.
Antes de la intervención, se les pide a los participantes que registren su dieta dos días antes de la intervención.
Se recolectarán muestras fecales antes y después de la intervención.
Se recolectará una muestra de sangre a las 0 horas, 24 horas y 48 horas después de la intervención.
Cada participante debe completar un cuestionario de frecuencia alimentaria.
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900 gramos de carne de res magra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de microbioma intestinal medidos por secuenciación de metagenoma de escopeta
Periodo de tiempo: hasta 7-10 días
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hasta 7-10 días
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Abundancia del gen gbu fecal medida por qPCR
Periodo de tiempo: hasta 7-10 días
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hasta 7-10 días
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Nivel de TMAO en sangre medido por LC-MS/MS
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 24 horas, 48 horas después de la intervención
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antes de la intervención, 24 horas, 48 horas después de la intervención
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Agregación plaquetaria de sangre mediante Agregometría por Transmisión de Luz
Periodo de tiempo: hasta 7-10 días
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hasta 7-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ingesta de carnitina medida por registro dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 7-10 días
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hasta 7-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202507141RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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