- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428291
Rehabilitación Temprana en la Fractura por Avulsión de la Espina Tibial Tratada con Fijación con Fibra de Alambre Artroscópica (ER-TSAV)
Rehabilitación Temprana en Fractura por Avulsión de la Espina Tibial Tratada con Fijación de Fibra de Alambre Artroscópica
La fractura por avulsión de la espina tibial es una lesión de rodilla común en adolescentes y adultos jóvenes, a menudo causada por traumatismos deportivos o caídas. Consiste en la avulsión de la inserción del ligamento cruzado anterior (LCA) de la eminencia tibial y puede provocar dolor, limitación del rango de movimiento, inestabilidad y limitaciones funcionales a largo plazo. La fijación artroscópica con fibra de alambre es una técnica quirúrgica ampliamente aceptada para restaurar la estabilidad articular. Sin embargo, existe un debate continuo sobre el momento óptimo de la rehabilitación postoperatoria.
Tradicionalmente, se han utilizado protocolos de rehabilitación tardía para proteger la reparación quirúrgica, pero la inmovilización prolongada puede provocar rigidez articular, atrofia del cuádriceps, recuperación tardía y retraso en el retorno al deporte. Los protocolos de rehabilitación temprana tienen como objetivo iniciar la movilización controlada poco después de la cirugía para mejorar la recuperación del rango de movimiento de la rodilla, la fuerza muscular y el rendimiento funcional, manteniendo la estabilidad quirúrgica.
Este ensayo clínico aleatorizado comparará la efectividad de la rehabilitación temprana frente a la rehabilitación convencional (tardía) en pacientes de 15 a 25 años que se someten a fijación artroscópica con fibra de alambre por fractura por avulsión de la espina tibial. Se evaluarán los resultados, incluido el rango de movimiento de la rodilla (medido con un goniómetro), la fuerza muscular (medida con un dinamómetro manual) y la discapacidad funcional (evaluada con la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)), al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas después de la cirugía.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a establecer pautas de rehabilitación basadas en la evidencia y determinar si la rehabilitación temprana proporciona resultados funcionales superiores en comparación con la terapia convencional después de la fijación de la espina tibial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas por avulsión de la espina tibial se observan con frecuencia en personas jóvenes después de lesiones deportivas o caídas traumáticas. La lesión ocurre cuando el ligamento cruzado anterior (LCA) arranca un fragmento de hueso de la eminencia tibial. La fijación con fibra de alambre artroscópica es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva que proporciona una fijación estable y permite la reducción anatómica del fragmento avulsionado. A pesar de los avances quirúrgicos, los protocolos de rehabilitación postoperatoria siguen siendo controvertidos.
Los protocolos de rehabilitación convencionales suelen enfatizar la inmovilización prolongada y el inicio tardío de ejercicios de rango de movimiento de la rodilla para proteger la fijación. Sin embargo, la inmovilización puede provocar complicaciones como artrofibrosis, debilidad del cuádriceps, recuperación neuromuscular tardía y retraso en el regreso a las actividades diarias y deportivas. Los protocolos de rehabilitación temprana proponen movilización controlada y progresiva inmediatamente después de la cirugía para promover la nutrición articular, prevenir la atrofia muscular y mejorar la recuperación funcional sin comprometer la cicatrización quirúrgica.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Ortopedia y Cirugía Deportiva del Hospital Jinnah, Allama Iqbal Medical College, Lahore. Se reclutarán participantes elegibles de 15 a 25 años sometidos a fijación con fibra de alambre artroscópica por fractura por avulsión de la espina tibial. Después del consentimiento informado, los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos mediante el método de lotería:
Grupo A (Grupo Experimental): Protocolo de rehabilitación temprana que comienza inmediatamente después de la cirugía, incluyendo ejercicios controlados de rango de movimiento, fortalecimiento progresivo, entrenamiento propioceptivo y progresión gradual de soporte de peso durante 12 semanas.
Grupo B (Grupo Control): Protocolo de rehabilitación convencional con inmovilización de la rodilla durante las primeras 6 semanas postoperatorias, seguido de inicio gradual de la rehabilitación.
Las medidas de resultado incluyen:
- Rango de movimiento de la rodilla medido con un goniómetro universal
- Fuerza muscular del cuádriceps e isquiotibiales evaluada con un dinamómetro manual
- Discapacidad funcional evaluada mediante la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de las 6 semanas y al final de las 12 semanas postoperatorias.
Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23. La normalidad de los datos se evaluará mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas o la prueba de Friedman para comparaciones dentro del grupo, mientras que la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney se aplicarán para el análisis entre grupos. Un valor de p ≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre la seguridad y eficacia de la rehabilitación temprana después de la fijación con fibra de alambre artroscópica de fracturas por avulsión de la espina tibial y puede contribuir a mejorar las pautas de rehabilitación postoperatoria y los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Montiha Azeem, MSPTN
- Número de teléfono: 03479717317
- Correo electrónico: muntahaazeem9@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdul Jabbar, MSPTS
- Número de teléfono: 03442077190
- Correo electrónico: 70176356@student.uol.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Contacto:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Número de teléfono: 03479717317
- Correo electrónico: muntahaazeem9@gmail.com
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Contacto:
- Abdul Jabbar, MSPTS
- Número de teléfono: 03442077190
- Correo electrónico: infodrabduljabbar@gmail.com
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Investigador principal:
- Abdul Jabbar, MSPTS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambos géneros Edad 15-25 años Población general Antecedentes de caída, actividad deportiva
Criterios de exclusión:
Fractura por avulsión de la espina tibial descuidada durante más de 6 meses. Politraumatismo, p. ej., fractura de fémur, fractura de tibia (distinta de la fractura de la espina tibial o de cóndilo), fractura de rótula.
Lesión multiligamentosa de rodilla, p. ej., lesión del LCP, PLC, LCL, LMC, lesión del ligamento patelofemoral (MPFL), lesión de menisco.
Otros problemas deformativos, genu valgo, genu varo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A Rehabilitación Temprana Tras Fijación con Hilo de Fibra Artroscópica
Los participantes en este brazo recibirán un protocolo de rehabilitación temprana que comenzará inmediatamente después de la fijación artroscópica con fibra de alambre de la fractura por avulsión de la espina tibial.
La rehabilitación comenzará en el período postoperatorio inmediato con ejercicios controlados de rango de movimiento, fortalecimiento isométrico del cuádriceps y los isquiotibiales, bombeos de tobillo y elevaciones de pierna recta.
El protocolo avanzará progresivamente durante 12 semanas, incluyendo aumento gradual de la flexión de la rodilla, carga de peso progresiva, entrenamiento de resistencia, ejercicios propioceptivos, entrenamiento del equilibrio, ciclismo, fortalecimiento funcional y ejercicios específicos para el deporte.
El rango de movimiento, la fuerza muscular y la discapacidad funcional (puntuación IKDC) se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
|
El Programa de Rehabilitación Postoperatoria Temprana comenzará inmediatamente después de la fijación artroscópica con fibra de alambre de la fractura por avulsión de la espina tibial. Durante la primera semana postoperatoria, los pacientes realizarán ejercicios protegidos que incluirán bombeos de tobillo, isométricos de cuádriceps, elevaciones de pierna recta y flexión activa controlada de rodilla limitada a 30 grados sin resistencia. Se aplicará el protocolo PRICE (Proteger, Reposo, Hielo, Compresión, Elevación). Desde las semanas 2-6, se implementará una progresión controlada de la flexión de rodilla (hasta 90-100 grados en la semana 6), introducción gradual de carga parcial de peso (hasta el 30%) y ejercicios de fortalecimiento supervisados. Desde las semanas 7-12, la rehabilitación se centrará en el entrenamiento de resistencia progresivo de cuádriceps e isquiotibiales, equilibrio an |
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Comparador activo: grupo B Convencional
Los participantes en este grupo seguirán un protocolo posoperatorio convencional que implica la inmovilización de la rodilla durante las primeras 6 semanas después de la cirugía.
Durante este período, los pacientes realizarán un manejo básico en el hogar que incluirá ejercicios de bombeo del tobillo, aplicación de hielo, elevación, elevaciones de pierna recta y ejercicios isométricos sin movilización activa de la rodilla.
La rehabilitación estructurada comenzará después de 6 semanas, centrándose en la restauración gradual del rango de movimiento de la rodilla, el fortalecimiento de los cuádriceps y los isquiotibiales, y el entrenamiento funcional progresivo.
Los resultados se medirán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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El Programa de Rehabilitación Convencional implicará la inmovilización de la rodilla durante las primeras 6 semanas postoperatorias tras la fijación artroscópica con hilo de fibra. Durante este período, los pacientes utilizarán un inmovilizador de rodilla y realizarán un manejo domiciliario que incluye bombeo de tobillo, elevación de pierna recta, ejercicios isométricos de cuádriceps, aplicación de hielo, elevación de la pierna y deambulación sin carga. La rehabilitación formal comenzará después de la semana 6 e incluirá la restauración gradual del rango de movimiento de la rodilla, el fortalecimiento progresivo de cuádriceps e isquiotibiales, la progresión controlada de la carga y ejercicios de entrenamiento funcional. El fortalecimiento avanzado, el entrenamiento propioceptivo y los ejercicios específicos para deportes se introducirán solo después de una curación adecuada y la autorización del cirujano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Rango de Movimiento (ROM) de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1 postoperatoria), Semana 6 y Semana 12
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El rango de movimiento de la rodilla (flexión y extensión) se medirá utilizando un goniómetro universal.
El goniómetro se alineará con el epicóndilo femoral lateral como eje, con el brazo estacionario alineado con el fémur y el brazo móvil alineado con la fíbula.
Se registrará la flexión y extensión activa de la rodilla en grados.
El resultado principal será el cambio en el ROM desde el inicio hasta las 12 semanas después de la operación.
Mayores grados de flexión y restauración de la extensión completa indican una mejor recuperación y una movilidad articular mejorada.
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Línea de base (Semana 1 postoperatoria), Semana 6 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Jabbar, MSPTS, The University of Lahore, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Fracturas, Avulsión
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Organizaciones
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Congresos como tema
- Rehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- UOL/IREB/25/15/03/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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