- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07428291
Varhainen kuntoutus sääreluun harjanteen murtumassa, jota hoidetaan artroskooppisella kuitujohdinkierteityksellä (ER-TSAV)
Varhainen kuntoutus pohjeluun luun piikkirakon murtumassa, joka hoidetaan artroskooppisella kuitulangalla kiinnittämisellä
Tibialisen piikin irtirepäisämurtuma on yleinen polvivamma nuorilla ja nuorilla aikuisilla, usein urheiluvammojen tai kaatumisten aiheuttama. Se käsittää eturistisidekiinnikkeen (ACL) irtirepäisyn tibialisen piikin kohdalta ja voi johtaa kipuun, liikkeen rajoittumiseen, epävakauteen ja pitkäaikaisiin toiminnallisiin rajoituksiin. Fiber-lankaa käyttävä artroskooppinen kiinnitys on laajalti hyväksytty kirurginen menetelmä nivelvakauden palauttamiseksi. Kuitenkin käynnissä on jatkuva keskustelu jälkikäteisen kuntoutuksen optimaalisesta ajankohdasta.
Perinteisesti on käytetty viivästettyjä kuntoutusprotokollia kirurgisen korjauksen suojaamiseksi, mutta pitkittynyt liikkumattomuus voi johtaa niveljäykkyyteen, reisilihasten atrofiaan, viivästyneeseen toipumiseen ja pitkittyneeseen paluuseen urheiluun. Varhaiset kuntoutusprotokollat pyrkivät aloittamaan kontrolloidun mobilisaation pian leikkauksen jälkeen parantaen polven liikkeen alueen, lihasvoiman ja toiminnallisen suorituskyvyn toipumista samalla kun ylläpidetään kirurgista vakautta.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus vertaa varhaisen kuntoutuksen ja perinteisen (viivästetyn) kuntoutuksen tehokkuutta 15–25-vuotiailla potilailla, joille tehdään artroskooppinen fiber-lankakiinnitys tibialisen piikin irtirepäisämurtumaan. Tuloksia, kuten polven liikkeen aluetta (mitattuna goniometrillä), lihasvoimaa (mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrillä) ja toiminnallista vammautuneisuutta (arvioitu Kansainvälisen polven dokumentointikomitean (IKDC) pisteytyksellä), arvioidaan lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa perustamaan näyttöön perustuvat kuntoutusohjeet ja selvittämään, tarjoaako varhainen kuntoutus parempia toiminnallisia tuloksia verrattuna perinteiseen hoitoon tibialisen piikin kiinnityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tibiaalisen piikin irtautumismurtumat havaitaan usein nuorilla henkilöillä urheiluvammojen tai traumoittomien kaatumisten jälkeen. Vamma syntyy, kun eturistiside (ACL) repii luun fragmentin tibiaalisesta kohoumasta. Artroskooppinen kuitujohtolankakiinnitys on vähän invasiivinen kirurginen tekniikka, joka tarjoaa vakaan kiinnityksen ja mahdollistaa irtautuneen fragmentin anatomisen palautuksen. Huolimatta kirurgisista edistysaskeleista, leikkauksen jälkeiset kuntoutusprotokollat ovat edelleen kiistanalaisia.
Perinteiset kuntoutusprotokollat korostavat tyypillisesti pitkittynyttä liikkumattomuutta ja viivästynyttä polven liikkeiden harjoittelun aloittamista kiinnityksen suojelemiseksi. Kuitenkin liikkumattomuus voi johtaa komplikaatioihin, kuten artrofibroosiin, nelipään heikkouteen, viivästyneeseen hermo-lihaselimen toipumiseen ja pitkittyneeseen paluuseen päivittäisiin ja urheilutoimintoihin. Varhaiset kuntoutusprotokollat ehdottavat ohjattua ja asteittaista mobilisaatiota välittömästi leikkauksen jälkeen edistääkseen nivelravintoa, ehkäistäkseen lihaskatoa ja parantaakseen toiminnallista toipumista vaarantamatta kirurgista paranemista.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Ortopedian ja Urheilukirurgian osastolla, Jinnah-sairaalassa, Allama Iqbal Medical Collegessa, Lahoren kaupungissa. Kelpoiset osallistujat 15–25-vuotiaat, joille tehdään artroskooppinen kuitujohtolankakiinnitys tibiaalisen piikin irtautumismurtumaan, rekrytoidaan. Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään arpamenetelmällä:
Ryhmä A (Kokeellinen ryhmä): Varhainen kuntoutusprotokolla alkaen välittömästi leikkauksen jälkeen, sisältäen ohjatut liikkeiden harjoitukset, asteittaisen vahvistamisen, proprioceptiivisen harjoittelun ja asteittaisen painon kantamisen etenemisen 12 viikon aikana.
Ryhmä B (Vertailuryhmä): Perinteinen kuntoutusprotokolla polven liikkumattomuudella ensimmäisten 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen kuntoutus aloitetaan asteittain.
Tulospiirteitä ovat:
- Polven liikkeiden mittaaminen käyttäen universaalia goniometriä
- Nelipään ja takareiden lihasvoiman arviointi käyttäen käsikäyttöistä dynamometriä
- Toiminnallisen vamman arviointi käyttäen International Knee Documentation Committee (IKDC) -pisteytystä
Arvioinnit suoritetaan perustasolla, 6 viikon lopussa ja 12 viikon lopussa leikkauksen jälkeen.
Data analysoidaan käyttäen SPSS-versiota 23. Datan normaalijakauma arvioidaan käyttäen Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä. Toistettujen mittausten ANOVA tai Friedman-testiä käytetään ryhmän sisäisiin vertailuihin, kun taas riippumaton t-testi tai Mann-Whitney U -testi sovelletaan ryhmien välisten analyysien tekemiseen. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä varhaisen kuntoutuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta artroskooppisen kuitujohtolankakiinnityksen jälkeen tibiaalisen piikin irtautumismurtumissa ja se voi edistää parannettuja leikkauksen jälkeisiä kuntoutusohjeita ja potilastuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Montiha Azeem, MSPTN
- Puhelinnumero: 03479717317
- Sähköposti: muntahaazeem9@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdul Jabbar, MSPTS
- Puhelinnumero: 03442077190
- Sähköposti: 70176356@student.uol.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Puhelinnumero: 03479717317
- Sähköposti: muntahaazeem9@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdul Jabbar, MSPTS
- Puhelinnumero: 03442077190
- Sähköposti: infodrabduljabbar@gmail.com
-
Päätutkija:
- Abdul Jabbar, MSPTS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Molemmat sukupuolet Ikä 15–25 vuotta Yleinen väestö Kaatumishistoria, urheilutoiminta
Poissulkemiskriteerit:
Laiminlyöty tibiaalisen piikin irtonaisluunmurtuma yli 6 kuukauden ajan. Monivammainen tapaturma, esim. reisiluun murtuma, sääriluun murtuma (muu kuin tibiaalisen piikin tai kondyyli murtuma), polvilumpion murtuma.
Moninivelvöinen polvivamma, esim. PCL-vamma, PLC, LCL, MCL, polvilumpion ja reisiluun nivelside (MPFL) vamma, meniskusvamma.
Muut muodonmuutosongelmat, polven valgusasento, polven varusasento
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A Varhainen kuntoutus artroskooppisen kuitujohtolangan kiinnityksen jälkeen
Tämän ryhmän osallistujat saavat varhaisen kuntoutusprotokollan, joka alkaa välittömästi tibiakolkan irtautumismurtuman artroskooppisen fiber wire -kiinnityksen jälkeen.
Kuntoutus aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeisellä kaudella hallituilla liikelaajuusharjoitteilla, nelipäisen reisilihaksen ja takareiden isometrisillä vahvennusharjoitteilla, nilkan pumppuliikkeillä ja suorilla jalan nostoilla.
Protokolla etenee asteittain 12 viikon aikana, mukaan lukien polven taivutuksen vähittäinen lisääminen, asteittainen painon kantaminen, vastusharjoittelu, proprioceptiiviset harjoitteet, tasapainoharjoittelu, pyöräily, toiminnalliset vahvennusharjoitteet ja urheilulajikohtaiset harjoitukset.
Liikelaajuutta, lihasvoimaa ja toiminnallista vammautumista (IKDC-pisteet) arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Varhainen leikkausjälkeinen kuntoutusohjelma aloitetaan välittömästi polven artroskooppisen fiberlanka-kiinnityksen jälkeen tibialuun piikin irtautumismurtumassa. Ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana potilaat suorittavat suojattuja harjoituksia, kuten nilkan pumppauksia, nelipäisen reisilihaksen isometrisiä harjoituksia, suorien jalkojen nostoja ja hallittua aktiivista polven taivutusliikettä, joka rajoitetaan 30 asteeseen ilman vastusta. PRICE-protokollaa (Protect, Rest, Ice, Compression, Elevation) noudatetaan. Viikoilta 2–6 toteutetaan hallittua polven taivutusliikkeen kehittämistä (jopa 90–100 astetta viikkoon 6 mennessä), osittaisten kantavuusharjoitusten asteittaista käyttöönottoa (jopa 30 %) ja valvottuja lihasvoiman harjoituksia. Viikoilta 7–12 kuntoutus keskittyy nelipäisen reisilihaksen ja takareiden progressiiviseen vastusharjoitteluun, tasapainoon ja |
|
Active Comparator: ryhmä B Perinteinen
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat perinteistä leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa, joka sisältää polven liikkumattomuuden ensimmäiset 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tänä aikana potilaat suorittavat perus kotona tehtäviä hoitotoimenpiteitä, kuten nilkan liikkeitä, jäähdytystä, kohotusta, suoria jalkojen nostoja ja isometrisiä harjoitteita ilman aktiivista polven mobilisointia.
Järjestelmällinen kuntoutus alkaa 6 viikon jälkeen keskittyen polven liikelaajuuden asteittaiseen palauttamiseen, nelipäisen reisilihaksen ja takareiden vahvistamiseen sekä asteittaiseen toiminnalliseen harjoitteluun.
Tuloksia mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Perinteinen kuntoutusohjelma sisältää polven liikkumattomuuden ensimmäiset 6 leikkauksen jälkeistä viikkoa artroskooppisen kuidunlangankorjauksen jälkeen. Tänä aikana potilaat käyttävät polven liikkumattomuutta ylläpitävää laitetta ja suorittavat kotona hoidettavia toimenpiteitä, kuten nilkan pumpuliharjoituksia, suorajalkojen nostoja, nelipäisen reisilihaksen isometrisiä harjoituksia, jäähdytystä, jalan kohotusta ja painottamatonta kävelyä. Muodollinen kuntoutus alkaa 6. viikon jälkeen ja sisältää polven liikkuvuusalueen asteittaisen palauttamisen, nelipäisen reisilihakset ja takareiden lihasten vahvistamisen asteittain, hallitun painonjakoprogression ja toiminnallisia harjoituksia. Lisääntyneet voimaharjoitukset, proprioceptiivinen harjoittelu ja urheilukohtaiset harjoitukset otetaan käyttöön vasta riittävän parantumisen ja kirurgin hyväksynnän jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven liikelaajuudessa (ROM)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen jälkeinen viikko 1), viikko 6 ja viikko 12
|
Polven liikelaajuutta (fleksiota ja ekstensiota) mitataan universaalilla goniometrillä.
Goniometri kohdennetaan ulomman reisiluun epikondyylin kohdalle akselina, kiinteä haara linjataan reisiluun kanssa ja liikkuva haara linjataan pohjeluun kanssa.
Aktiivinen polven fleksio ja ekstensio tallennetaan asteina.
Ensisijainen lopputulos on ROM:n muutos lähtöarvosta 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Suuremmat fleksioasteet ja täydellisen ekstension palautuminen osoittavat parempaa toipumista ja parantunutta nivelten liikkuvuutta.
|
Perustaso (leikkauksen jälkeinen viikko 1), viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul Jabbar, MSPTS, The University of Lahore, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL/IREB/25/15/03/07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avulsiofraktuura
-
Nantes University HospitalLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmisViisaudenhammas AvulsioRanska
-
Peking University Third HospitalValmisAkillesjänteen repeämä | Murtuma, AvulsioKiina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoTuntematon
-
Huashan HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaUrheiluvammat | Eksematoottiset ihosairaudet | Ihon Avulsio
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisTyön komplikaatio | AvulsioTurkki
-
University Hospital, CaenValmisAhdistus | Hampaiden avulsioRanska
-
University of BernValmisHampaiden trauma | Avulsio | Parodontaalin regeneraatio | Pulpal regeneraatio | Ajankohtainen deksametasoni | Paikallinen tetrasykliiniSveitsi