Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Revalidatie bij Avulsiefractuur van de Tibiale Spina Behandeld Met Arthroscopische Fiber Wire Fixatie (ER-TSAV)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Abdul Jabbar

Vroege Revalidatie bij Tibiale Wervelkolom Avulsiefractuur Behandeld met Arthroscopische Fibre Wire Fixatie

Tibiale spina-avulsiefractuur is een veelvoorkomende knieblessure bij adolescenten en jonge volwassenen, vaak veroorzaakt door sporttrauma of vallen. Het betreft de avulsie van de aanhechting van de voorste kruisband (VKB) van de tibiale eminentie en kan leiden tot pijn, beperkte bewegingsvrijheid, instabiliteit en langdurige functionele beperkingen. Arthroscopische fixatie met fiber wire is een algemeen geaccepteerde chirurgische techniek om de gewrichtsstabiliteit te herstellen. Er is echter voortdurende discussie over de optimale timing van postoperatieve revalidatie.

Traditioneel zijn vertraagde revalidatieprotocollen gebruikt om de chirurgische reparatie te beschermen, maar langdurige immobilisatie kan leiden tot gewrichtsstijfheid, quadricepsatrofie, vertraagd herstel en langdurige terugkeer naar sport. Vroege revalidatieprotocollen zijn gericht op het snel na de operatie starten van gecontroleerde mobilisatie om het herstel van de kniebewegingsvrijheid, spierkracht en functionele prestaties te verbeteren, terwijl de chirurgische stabiliteit behouden blijft.

Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de effectiviteit van vroege revalidatie versus conventionele (vertraagde) revalidatie bij patiënten van 15-25 jaar die arthroscopische fiber wire-fixatie ondergaan voor tibiale spina-avulsiefractuur. Uitkomsten, waaronder kniebewegingsvrijheid (gemeten met een goniometer), spierkracht (gemeten met een hand-held dynamometer) en functionele beperking (beoordeeld met de International Knee Documentation Committee (IKDC)-score), worden geëvalueerd bij aanvang, 6 weken en 12 weken postoperatief.

De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het opstellen van op bewijs gebaseerde revalidatierichtlijnen en bepalen of vroege revalidatie superieure functionele uitkomsten biedt in vergelijking met conventionele therapie na tibiale spina-fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Avulsiefracturen van de tibiale spina worden vaak gezien bij jonge mensen na sportblessures of traumatische valpartijen. Het letsel ontstaat wanneer de voorste kruisband (VKB) een botfragment van de tibiale eminentie lostrekt. Arthroscopische fiber wire fixatie is een minimaal invasieve chirurgische techniek die stabiele fixatie biedt en anatomische reductie van het avulsiefragment mogelijk maakt. Ondanks chirurgische vooruitgang blijven postoperatieve revalidatieprotocollen controversieel.

Conventionele revalidatieprotocollen benadrukken doorgaans langdurige immobilisatie en uitgestelde start van kniebewegingsoefeningen om de fixatie te beschermen. Immobilisatie kan echter leiden tot complicaties zoals arthrofibrose, quadricepszwakte, vertraagd neuromusculair herstel en langdurige terugkeer naar dagelijkse en sportactiviteiten. Vroege revalidatieprotocollen stellen gecontroleerde en progressieve mobilisatie direct na de operatie voor om gewrichtsvoeding te bevorderen, spieratrofie te voorkomen en functioneel herstel te verbeteren zonder chirurgische genezing in gevaar te brengen.

Deze gerandomiseerde klinische studie wordt uitgevoerd op de afdeling Orthopedie & Sportchirurgie, Jinnah Ziekenhuis, Allama Iqbal Medisch College, Lahore. In aanmerking komende deelnemers van 15-25 jaar die arthroscopische fiber wire fixatie ondergaan voor tibiale spina avulsiefractuur zullen worden geworven. Na geïnformeerde toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen met de loterijmethode:

Groep A (Experimentele Groep): Vroeg revalidatieprotocol dat direct na de operatie start, inclusief gecontroleerde bewegingsuitslag oefeningen, progressieve versterking, proprioceptieve training en geleidelijke gewichtsbelasting progressie gedurende 12 weken.

Groep B (Controlegroep): Conventioneel revalidatieprotocol met knie-immobilisatie gedurende de eerste 6 weken postoperatief, gevolgd door geleidelijke start van revalidatie.

Uitkomstmaten omvatten:

  • Kniebewegingsuitslag gemeten met een universele goniometer
  • Spierkracht van quadriceps en hamstrings beoordeeld met een handdynamometer
  • Functionele beperking beoordeeld met de International Knee Documentation Committee (IKDC) Score

Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken postoperatief.

Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 23. Normaliteit van gegevens wordt beoordeeld met Kolmogorov-Smirnov en Shapiro-Wilk tests. Herhaalde metingen ANOVA of Friedman test wordt gebruikt voor binnen-groep vergelijkingen, terwijl Onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U test wordt toegepast voor tussen-groep analyse. Een p-waarde ≤ 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Deze studie beoogt klinisch bewijs te leveren over de veiligheid en effectiviteit van vroege revalidatie na arthroscopische fiber wire fixatie van tibiale spina avulsiefracturen en kan bijdragen aan verbeterde postoperatieve revalidatierichtlijnen en patiëntresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Werving
        • University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdul Jabbar, MSPTS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beide geslachten Leeftijd 15-25 jaar Algemene populatie Geschiedenis van val, sportactiviteit

Exclusiecriteria:

Verwaarloosde tibiale spine avulsiefractuur langer dan 6 maanden. Poly-trauma, bijv. femurfractuur, tibiafractuur (anders dan tibiale spine of condylaire fractuur), patellafractuur.

Multiligamentaire knieblessure, bijv. PCL-blessure, PLC, LCL, MCL, patellofemorale ligament (MPFL) blessure, meniscusblessure.

Andere deformerende problemen, Genu Valgus, Genu Varus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A Vroege Revalidatie Na Arthroscopische Fiber Wire Fixatie
Deelnemers in deze groep zullen een vroeg revalidatieprotocol ontvangen dat direct na de arthroscopische fiberwire fixatie van de tibiale spina avulsiefractuur begint. De revalidatie start in de directe postoperatieve periode met gecontroleerde bewegingsomvang oefeningen, quadriceps en hamstring isometrische versterking, enkel pompen en gestrekte been heffen. Het protocol zal geleidelijk worden opgevoerd over 12 weken, inclusief geleidelijke toename van knie flexie, progressieve gewichtsbelasting, weerstandstraining, proprioceptieve oefeningen, balanstraining, fietsen, functionele versterking en sportspecifieke oefeningen. Bewegingsomvang, spierkracht en functionele beperking (IKDC score) zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken.
Gedragsmatig: Vroeg Postoperatief Revalidatieprogramma

Het Vroege Postoperatieve Revalidatieprogramma begint direct na artroscopische fiberwire-fixatie van een tibiale werveluitrukfractuur. Tijdens de eerste postoperatieve week zullen patiënten beschermde oefeningen uitvoeren, waaronder enkelpompen, quadriceps isometrie, gestrekte beenheffingen en gecontroleerde actieve kniebuiging beperkt tot 30 graden zonder weerstand. Het PRICE-protocol (Protect, Rest, Ice, Compression, Elevation) wordt toegepast.

Van week 2-6 zullen gecontroleerde progressie van kniebuiging (tot 90-100 graden in week 6), geleidelijke introductie van gedeeltelijke gewichtsdraging (tot 30%) en begeleide versterkingsoefeningen worden geïmplementeerd. Van week 7-12 zal de revalidatie zich richten op progressieve weerstandstraining van quadriceps en hamstrings, balans en
Actieve vergelijker: groep B conventioneel
Deelnemers in deze arm zullen een conventioneel postoperatief protocol volgen waarbij de knie de eerste 6 weken na de operatie wordt geïmmobiliseerd. Gedurende deze periode zullen patiënten basale thuisbehandelingen uitvoeren, waaronder enkelbewegingen, ijsapplicatie, hoog houden van het been, gestrekte beenheffingen en isometrische oefeningen zonder actieve kniemobilisatie. Gestructureerde revalidatie zal na 6 weken beginnen, met focus op geleidelijk herstel van de bewegingsvrijheid van de knie, versterking van de quadriceps en hamstrings, en progressieve functionele training. Uitkomsten zullen worden gemeten bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken.
Gedragsmatig: Conventioneel (Uitgesteld) Revalidatieprogramma

Het conventionele revalidatieprogramma omvat knie-immobilisatie gedurende de eerste 6 postoperatieve weken na arthroscopische fiber wire fixatie. Gedurende deze periode zullen patiënten een knie-immobilisator gebruiken en thuisbeheer uitvoeren, waaronder enkelpompen, rechte beenheffingen, isometrische quadriceps-oefeningen, ijstoepassingen, beenverhoging en niet-belastend lopen.

Formele revalidatie begint na week 6 en omvat geleidelijk herstel van het bewegingsbereik van de knie, progressieve versterking van de quadriceps en hamstrings, gecontroleerde belastingsprogressie en functionele trainingsoefeningen. Geavanceerde versterking, proprioceptieve training en sportspecifieke oefeningen worden alleen geïntroduceerd na voldoende genezing en chirurgische toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniebewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline (Postoperatieve Week 1), Week 6 en Week 12
De bewegingsuitslag van de knie (flexie en extensie) zal worden gemeten met behulp van een universele goniometer. De goniometer wordt uitgelijnd met de laterale femorale epicondylus als as, waarbij de stationaire arm uitgelijnd is met het femur en de bewegende arm uitgelijnd is met de fibula. Actieve knie-flexie en -extensie worden vastgelegd in graden. De primaire uitkomstmaat is de verandering in bewegingsuitslag van de baseline tot 12 weken postoperatief. Hogere graden van flexie en herstel van volledige extensie duiden op beter herstel en verbeterde gewrichtsmobiliteit.
Baseline (Postoperatieve Week 1), Week 6 en Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abdul Jabbar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdul Jabbar, MSPTS, The University of Lahore, Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOL/IREB/25/15/03/07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avulsiefractuur

  • Université de Sherbrooke
    Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    Werving
    Het effect van kroontijd op levator ani spieravulsie
    Postpartum | Arbeidslevering | Tijd van de bekroning van de foetale kop | Levator Ani Avulsion
    Canada

Klinische onderzoeken op Vroeg Postoperatief Revalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren