- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07428291
Tidlig rehabilitering ved tibial spine avulsjonsfraktur behandlet med artroskopisk fibre wire-fiksering (ER-TSAV)
Tidlig rehabilitering ved tibial spine avulsjonsfraktur behandlet med artroskopisk fiberwire-fiksasjon
Tibial spine avulsjonsfraktur er en vanlig kne-skade hos ungdommer og unge voksne, ofte forårsaket av idrettstraumer eller fall. Det involverer avulsjon av den fremre korsbåndets (ACL) feste fra tibial eminence og kan føre til smerter, begrenset bevegelighet, ustabilitet og langsiktige funksjonsbegrensninger. Arthroskopisk fiksering med fiberwire er en bredt akseptert kirurgisk teknikk for å gjenopprette leddstabilitet. Det er imidlertid pågående debatt omkring optimal timing for postoperativ rehabilitering.
Tradisjonelt har forsinkede rehabiliteringsprotokoller blitt brukt for å beskytte den kirurgiske reparasjonen, men langvarig immobilisering kan føre til leddstivhet, quadriceps-atrofi, forsinket bedring og forlenget tilbakevending til idrett. Tidlige rehabiliteringsprotokoller har som mål å iverksette kontrollert mobilisering kort tid etter operasjon for å forbedre gjenoppretting av kneets bevegelighet, muskelstyrke og funksjonell ytelse samtidig som den kirurgiske stabiliteten opprettholdes.
Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne effektiviteten av tidlig rehabilitering versus konvensjonell (forsinket) rehabilitering hos pasienter i alderen 15-25 år som gjennomgår arthroskopisk fiberwire-fiksering for tibial spine avulsjonsfraktur. Utfall inkludert kneets bevegelighet (målt med goniometer), muskelstyrke (målt med håndholdt dynamometer) og funksjonshemning (vurdert ved bruk av International Knee Documentation Committee (IKDC) Score) vil bli evaluert ved utgangspunktet, 6 uker og 12 uker postoperativt.
Funnene fra denne studien kan bidra til å etablere evidensbaserte rehabiliteringsretningslinjer og fastslå om tidlig rehabilitering gir overlegne funksjonelle resultater sammenlignet med konvensjonell terapi etter tibial spine-fiksering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avrevet fraktur i tibia-ryggraden (tibial spine) er ofte observert hos unge individer etter idrettsskader eller traumatiske fall. Skaden oppstår når det fremre korsbåndet (ACL) drar av et beinfragment fra tibia-eminensen. Artroskopisk fibertrådfiksering er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk som gir stabil fiksering og muliggjør anatomisk reduksjon av det avrevne fragmentet. Til tross for kirurgiske fremskritt forblir postoperativ rehabiliteringsprotokoll kontroversiell.
Konvensjonelle rehabiliteringsprotokoller legger vanligvis vekt på langvarig immobilisering og forsinket oppstart av knebevegelsesøvelser for å beskytte fikseringen. Imidlertid kan immobilisering føre til komplikasjoner som artrofibrose, quadriceps-svakhet, forsinket nevromuskulær gjenoppretting og forlenget retur til daglige og idrettsaktiviteter. Tidlig rehabiliteringsprotokoll foreslår kontrollert og progressiv mobilisering umiddelbart etter operasjon for å fremme leddernæring, forhindre muskelatrofi og forbedre funksjonell gjenoppretting uten å kompromittere kirurgisk helbredelse.
Denne randomiserte kliniske studien vil bli gjennomført ved Ortopedisk og idrettskirurgisk avdeling, Jinnah Hospital, Allama Iqbal Medical College, Lahore. Kvalifiserte deltakere i alderen 15-25 år som gjennomgår artroskopisk fibertrådfiksering for avrevet fraktur i tibia-ryggraden vil bli rekruttert. Etter informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av loddtrekning:
Gruppe A (Eksperimentell gruppe): Tidlig rehabiliteringsprotokoll som starter umiddelbart etter operasjon, inkludert kontrollerte bevegelsesøvelser, progressiv styrketrening, proprioceptiv trening og gradvis vektbæringsprogresjon over 12 uker.
Gruppe B (Kontrollgruppe): Konvensjonell rehabiliteringsprotokoll med kneimmobilisering de første 6 ukene postoperativt, etterfulgt av gradvis oppstart av rehabilitering.
Utfallsmål inkluderer:
- Knebevegelsesområde målt ved bruk av universell goniometer
- Muskelstyrke i quadriceps og hamstrings vurdert ved bruk av håndholdt dynamometer
- Funksjonell funksjonshemning vurdert ved bruk av International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Vurderinger vil bli utført ved baseline, ved slutten av 6 uker og ved slutten av 12 uker postoperativt.
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 23. Normalitet av data vil bli vurdert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tester. Repeated Measures ANOVA eller Friedman test vil bli brukt for innad-gruppe sammenligninger, mens uavhengig t-test eller Mann-Whitney U test vil bli brukt for mellom-gruppe analyse. En p-verdi ≤ 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Denne studien har som mål å gi klinisk bevis for sikkerhet og effektivitet av tidlig rehabilitering etter artroskopisk fibertrådfiksering av avrevet fraktur i tibia-ryggraden og kan bidra til forbedrede postoperative rehabiliteringsretningslinjer og pasientutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdul Jabbar, MSPTS
- Telefonnummer: 03442077190
- E-post: 70176356@student.uol.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Ta kontakt med:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Abdul Jabbar, MSPTS
- Telefonnummer: 03442077190
- E-post: infodrabduljabbar@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Abdul Jabbar, MSPTS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Begge kjønn Alder 15-25 år Generell befolkning Historie med fall, sportsaktivitet
Ekskluderingskriterier:
Forsømt tibial spine avulsjonsfraktur i mer enn 6 måneder. Polytraume, f.eks. femurfraktur, tibiafraktur (annet enn tibial spine eller kondylarfraktur), patellafraktur.
Multiligamentær kneskade, f.eks. PCL-skade, PLC, LCL, MCL, patellofemoralt ligament (MPFL)-skade, meniskusskade.
Andre deformative problemer, genu valgus, genu varus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A Tidlig rehabilitering etter artroskopisk fiber wire-fiksering
Deltakerne i denne gruppen vil motta en tidlig rehabiliteringsprotokoll som starter umiddelbart etter artroskopisk fibertrådfiksering av tibial spine avulsjonsfraktur.
Rehabiliteringen vil starte i den umiddelbare postoperative perioden med kontrollerte bevegelsesøvelser, isometrisk styrking av quadriceps og hamstrings, ankelfletting og rette benløft.
Protokollen vil gradvis utvikles over 12 uker, inkludert gradvis økning i knefleksjon, progressiv vektbelastning, motstandstrening, proprioceptive øvelser, balansetrening, sykling, funksjonell styrking og sports-spesifikke øvelser.
Bevegelsesutstrekning, muskelstyrke og funksjonshemning (IKDC-poengsum) vil bli vurdert ved utgangspunktet, 6 uker og 12 uker.
|
Det tidlige postoperativt rehabiliteringsprogrammet vil starte umiddelbart etter artroskopisk fibrertrådfiksering av tibial spine avulsjonsfraktur. I den første postoperative uken vil pasienter utføre beskyttede øvelser inkludert ankelsug, quadriceps isometriske øvelser, rett benløft og kontrollert aktiv knefleksjon begrenset til 30 grader uten motstand. PRICE-protokollen (Protect, Rest, Ice, Compression, Elevation) vil bli anvendt. Fra uke 2-6 vil kontrollert progresjon av knefleksjon (opp til 90-100 grader innen uke 6), gradvis introduksjon av delvis vektbæring (opp til 30%) og veiledede styrkeøvelser bli implementert. Fra uke 7-12 vil rehabiliteringen fokusere på progressiv motstandstrening av quadriceps og hamstrings, balanse og |
|
Aktiv komparator: gruppe B Konvensjonell
Deltakere i denne gruppen vil følge en konvensjonell postoperativ protokoll som involverer immobilisering av kneet i de første 6 ukene etter operasjonen.
I denne perioden vil pasientene utføre grunnleggende hjemmebasert behandling inkludert ankelpumper, ising, høydelegging, rette benløft og isometriske øvelser uten aktiv knebevegelse.
Strukturert rehabilitering vil begynne etter 6 uker, med fokus på gradvis gjenoppretting av kneets bevegelsesutstrekning, styrking av quadriceps og hamstrings, og progressiv funksjonell trening.
Resultater vil bli målt ved utgangspunktet, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil innebære kneimmobilisering de første 6 postoperativ ukene etter artroskopisk fibertrådfiksering. I denne perioden vil pasientene bruke en kneimmobilisator og utføre hjemmebasert behandling inkludert ankelvekslinger, rette benløft, kvadriceps isometriske øvelser, isbehandling, benløft og ikke-vektbærende gang. Formell rehabilitering vil begynne etter uke 6 og vil inkludere gradvis gjenoppretting av kneets bevegelsesutstrekning, progressiv styrking av kvadriceps og hamstrings, kontrollert progresjon av vektbæring og funksjonelle treningsøvelser. Avansert styrking, proprioceptiv trening og sportsspesifikke øvelser vil bare introduseres etter tilstrekkelig legetid og kirurgens godkjenning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneets bevegelsesomfang (ROM)
Tidsramme: Utgangspunkt (postoperativ uke 1), uke 6 og uke 12
|
Knebevegelsesutstrekning (fleksjon og ekstensjon) vil bli målt ved hjelp av en universell goniometer.
Goniometeret vil bli justert med laterale femoralepikondylen som akse, med den stasjonære armen justert med lårbeinet og den bevegelige armen justert med leggbeinet.
Aktiv knefleksjon og ekstensjon vil bli registrert i grader.
Hovedutfallsmålet vil være endringen i bevegelsesutstrekning fra baseline til 12 uker postoperativt.
Større grad av fleksjon og gjenoppretting av full ekstensjon indikerer bedre rekonvalesens og forbedret leddmobilitet.
|
Utgangspunkt (postoperativ uke 1), uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdul Jabbar, MSPTS, The University of Lahore, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOL/IREB/25/15/03/07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avulsjonsfraktur
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHåndleddsskader | Håndskader | Ligamentruptur | Leddbåndsskade | Ligament AvulsionForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåAtletiske skader | Eksematiske hudsykdommer | Skin Avulsion
-
Abbott Medical DevicesUkjentNevropatisk smerte | Ansiktssmerter | Smerte etter slag | Brachial Plexus Avulsion | Fantomlimb smerte i øvre ekstremiteterBrasil
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityFullførtKompleks regionalt smertesyndrom | Nevropatisk smerte | Ansiktssmerter | Fantomsmerter i lemmer | Brachial Plexus Avulsion | Stump smerte | DeafferentasjonssmerterCanada
Kliniske studier på Tidlig postoperativ rehabiliteringsprogram
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Sevval YesilkırHar ikke rekruttert ennåHjerneslag, iskemisk | Overlevende av kronisk slagTyrkia (Türkiye)
-
Mahidol UniversityThe Princess Mantarop Kamalas Foundation, The Nurses' Association of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom (CAD) | Postoperativ utvinning | Koronar arterie bypass graft (CABG)Thailand
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTotal kneartroplastikkHong Kong