Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná rehabilitace při avulzní fraktuře tibiálního výběžku léčené artroskopickou fixací vláknovým drátem (ER-TSAV)

24. února 2026 aktualizováno: Abdul Jabbar

Časná rehabilitace při avulzní zlomenině tibiální páteře léčené artroskopickou fixací vláknovým drátem

Avulzní zlomenina tibiálního hrotu je časté poranění kolena u adolescentů a mladých dospělých, často způsobené sportovním traumatem nebo pády. Zahrnuje odtržení úponu předního zkříženého vazu (ACL) od tibiální eminence a může vést k bolesti, omezenému rozsahu pohybu, nestabilitě a dlouhodobým funkčním omezením. Artroskopická fixace pomocí vlákenného drátu je široce přijímaná chirurgická technika pro obnovení stability kloubu. Nicméně stále probíhá debata o optimálním načasování pooperační rehabilitace.

Tradičně se používaly opožděné rehabilitační protokoly k ochraně chirurgického výkonu, ale prodloužená imobilizace může vést ke ztuhlosti kloubu, atrofii čtyřhlavého svalu, opožděnému zotavení a prodlouženému návratu ke sportu. Raně rehabilitační protokoly usilují o zahájení kontrolované mobilizace brzy po operaci, aby se urychlilo obnovení rozsahu pohybu kolena, svalové síly a funkčního výkonu při zachování chirurgické stability.

Tato randomizovaná klinická studie bude porovnávat účinnost rané rehabilitace versus konvenční (opožděné) rehabilitace u pacientů ve věku 15–25 let, kteří podstoupí artroskopickou fixaci vlákenným drátem pro avulzní zlomeninu tibiálního hrotu. Výsledky včetně rozsahu pohybu kolena (měřeného pomocí goniometru), svalové síly (měřené pomocí ručního dynamometru) a funkčního postižení (hodnoceného pomocí skóre International Knee Documentation Committee (IKDC)) budou hodnoceny výchozí, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.

Zjištění této studie mohou pomoci stanovit rehabilitační směrnice založené na důkazech a určit, zda raná rehabilitace poskytuje lepší funkční výsledky ve srovnání s konvenční terapií po fixaci tibiálního hrotu.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny odtržení tibiálního hrotu jsou často pozorovány u mladých jedinců po sportovních úrazech nebo traumatických pádech. K poranění dochází, když přední zkřížený vaz (ACL) odtrhne fragment kosti z tibiální eminence. Artroskopická fixace vláknitým drátem je minimálně invazivní chirurgická technika, která poskytuje stabilní fixaci a umožňuje anatomickou repozici odtrženého fragmentu. Navzdory chirurgickým pokrokům zůstávají pooperační rehabilitační protokoly kontroverzní.

Konvenční rehabilitační protokoly obvykle zdůrazňují prodlouženou imobilizaci a opožděné zahájení cvičení rozsahu pohybu kolene, aby se ochránila fixace. Imobilizace však může vést ke komplikacím, jako je artrofibróza, slabost kvadricepsu, opožděné neuromuskulární zotavení a prodloužený návrat k denním a sportovním aktivitám. Rané rehabilitační protokoly navrhují kontrolovanou a progresivní mobilizaci bezprostředně po operaci, aby podpořily výživu kloubu, zabránily svalové atrofii a zlepšily funkční zotavení bez ohrožení chirurgického hojení.

Tato randomizovaná klinická studie bude provedena na Oddělení ortopedie a sportovní chirurgie v nemocnici Jinnah, Allama Iqbal Medical College, Lahore. Budou přijati způsobilí účastníci ve věku 15–25 let podstupující artroskopickou fixaci vláknitým drátem pro zlomeninu odtržení tibiálního hrotu. Po informovaném souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí losovací metody:

Skupina A (Experimentální skupina): Raný rehabilitační protokol začínající bezprostředně po operaci, zahrnující kontrolovaná cvičení rozsahu pohybu, progresivní posilování, proprioceptivní trénink a postupnou progresi zátěže po dobu 12 týdnů.

Skupina B (Kontrolní skupina): Konvenční rehabilitační protokol s imobilizací kolena po dobu prvních 6 týdnů po operaci, následovaný postupným zahájením rehabilitace.

Výsledné ukazatele zahrnují:

  • Rozsah pohybu kolene měřený pomocí univerzálního goniometru
  • Síla svalů kvadricepsu a hamstringů hodnocená pomocí ručního dynamometru
  • Funkční postižení hodnocené pomocí skóre Mezinárodního dokumentačního výboru pro koleno (IKDC)

Hodnocení bude provedeno výchozí, na konci 6 týdnů a na konci 12 týdnů po operaci.

Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23. Normalita dat bude hodnocena pomocí testů Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Pro srovnání v rámci skupin bude použit ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanův test, zatímco pro analýzu mezi skupinami bude použit nezávislý t-test nebo Mann-Whitneyho U test. Hodnota p ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o bezpečnosti a účinnosti rané rehabilitace po artroskopické fixaci vláknitým drátem zlomenin odtržení tibiálního hrotu a může přispět ke zlepšení pooperačních rehabilitačních pokynů a výsledků pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul Jabbar, MSPTS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Obě pohlaví Věk 15-25 let Obecná populace Historie pádu, sportovní aktivita

Kriteria pro vyloučení:

Zanedbaná zlomenina tibialis anterior po dobu delší než 6 měsíců. Polytrauma, např. zlomenina femuru, zlomenina tibie (jiná než zlomenina tibialis anterior nebo kondylární zlomenina), zlomenina pately.

Mnohočetné poranění kolenního vazu, např. poranění PCL, PLC, LCL, MCL, poranění patelofemorálního vazu (MPFL), poranění menisku.

Jiné deformační problémy, Genu valgum, Genu varum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A Raná rehabilitace po artroskopické fixaci vláknitým drátem
Účastníci v této skupině budou podrobeni časnému rehabilitačnímu protokolu, který začne bezprostředně po artroskopické fixaci avulzní zlomeniny tibiálního hrotu vláknovým drátem. Rehabilitace bude zahájena v bezprostředním pooperačním období kontrolovanými cviky na rozsah pohybu, izometrickým posilováním kvadricepsů a hamstringů, pumpováním kotníku a zvedáním natažené nohy. Protokol bude postupně pokračovat po dobu 12 týdnů, včetně postupného zvyšování flexe kolene, progresivního zatěžování, odporového tréninku, proprioceptivních cvičení, tréninku rovnováhy, cyklistiky, funkčního posilování a cvičení specifických pro sport. Rozsah pohybu, svalová síla a funkční postižení (skóre IKDC) budou hodnoceny na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech.

Program rané pooperační rehabilitace začne ihned po artroskopické fixaci odtrženého zlomeninového úlomku tibie vláknovým drátem. Během prvního pooperačního týdne budou pacienti provádět chráněná cvičení včetně pumpování kotníkem, izometrických kontrakcí kvadricepsu, zvedání natažené nohy a kontrolované aktivní flexe kolena omezené na 30 stupňů bez odporu. Bude aplikován protokol PRICE (ochrana, odpočinek, ledování, komprese, elevace).

Od 2. do 6. týdne bude zavedena kontrolovaná progrese flexe kolena (až na 90-100 stupňů do 6. týdne), postupné zavádění částečné zátěže (až 30%) a řízená posilovací cvičení. Od 7. do 12. týdne se rehabilitace zaměří na progresivní odporový trénink kvadricepsu a hamstringů, rovnováhu a

Aktivní komparátor: skupina B Konvenční
Účastníci v této větvi budou dodržovat konvenční pooperační protokol zahrnující imobilizaci kolena po dobu prvních 6 týdnů po operaci. Během tohoto období budou pacienti provádět základní domácí péči včetně pumpování kotníku, ledování, elevace, zvedání rovné nohy a izometrických cvičení bez aktivní mobilizace kolena. Strukturovaná rehabilitace začne po 6 týdnech, zaměřená na postupné obnovení rozsahu pohybu kolena, posílení čtyřhlavého svalu a hamstringů a progresivní funkční trénink. Výsledky budou měřeny na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech.

Konvenční rehabilitační program bude zahrnovat imobilizaci kolena po dobu prvních 6 týdnů po operaci následujících po artroskopické fixaci vláknovým drátem. Během tohoto období budou pacienti používat imobilizátor kolena a provádět domácí péči včetně cvičení kotníků, zvedání rovné nohy, izometrických cvičení čtyřhlavého svalu, ledování, elevace nohy a chůze bez zátěže.

Formální rehabilitace začne po 6. týdnu a bude zahrnovat postupné obnovení rozsahu pohybu v koleni, postupné posilování čtyřhlavého svalu a hamstringů, kontrolovanou progresi zátěže a funkční tréninková cvičení. Pokročilé posilování, proprioceptivní trénink a sportovně specifická cvičení budou zavedeny až po dostatečném hojení a souhlasu chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM)
Časové okno: Baseline (1. týden po operaci), 6. týden a 12. týden
Rozsah pohybu kolena (flexe a extenze) bude měřen pomocí univerzálního goniometru. Goniometr bude zarovnán s laterálním epikondylem femuru jako osou, s pevnou paží zarovnanou s femurem a pohyblivou paží zarovnanou s fibulou. Aktivní flexe a extenze kolena budou zaznamenány ve stupních. Primárním výsledkem bude změna rozsahu pohybu od výchozího stavu do 12 týdnů po operaci. Větší stupně flexe a obnovení plné extenze indikují lepší zotavení a zlepšenou pohyblivost kloubu.
Baseline (1. týden po operaci), 6. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Jabbar, MSPTS, The University of Lahore, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avulzní zlomenina

Klinické studie na Program časné pooperační rehabilitace

Předplatit