- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07428291
Raná rehabilitace při avulzní fraktuře tibiálního výběžku léčené artroskopickou fixací vláknovým drátem (ER-TSAV)
Časná rehabilitace při avulzní zlomenině tibiální páteře léčené artroskopickou fixací vláknovým drátem
Avulzní zlomenina tibiálního hrotu je časté poranění kolena u adolescentů a mladých dospělých, často způsobené sportovním traumatem nebo pády. Zahrnuje odtržení úponu předního zkříženého vazu (ACL) od tibiální eminence a může vést k bolesti, omezenému rozsahu pohybu, nestabilitě a dlouhodobým funkčním omezením. Artroskopická fixace pomocí vlákenného drátu je široce přijímaná chirurgická technika pro obnovení stability kloubu. Nicméně stále probíhá debata o optimálním načasování pooperační rehabilitace.
Tradičně se používaly opožděné rehabilitační protokoly k ochraně chirurgického výkonu, ale prodloužená imobilizace může vést ke ztuhlosti kloubu, atrofii čtyřhlavého svalu, opožděnému zotavení a prodlouženému návratu ke sportu. Raně rehabilitační protokoly usilují o zahájení kontrolované mobilizace brzy po operaci, aby se urychlilo obnovení rozsahu pohybu kolena, svalové síly a funkčního výkonu při zachování chirurgické stability.
Tato randomizovaná klinická studie bude porovnávat účinnost rané rehabilitace versus konvenční (opožděné) rehabilitace u pacientů ve věku 15–25 let, kteří podstoupí artroskopickou fixaci vlákenným drátem pro avulzní zlomeninu tibiálního hrotu. Výsledky včetně rozsahu pohybu kolena (měřeného pomocí goniometru), svalové síly (měřené pomocí ručního dynamometru) a funkčního postižení (hodnoceného pomocí skóre International Knee Documentation Committee (IKDC)) budou hodnoceny výchozí, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Zjištění této studie mohou pomoci stanovit rehabilitační směrnice založené na důkazech a určit, zda raná rehabilitace poskytuje lepší funkční výsledky ve srovnání s konvenční terapií po fixaci tibiálního hrotu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny odtržení tibiálního hrotu jsou často pozorovány u mladých jedinců po sportovních úrazech nebo traumatických pádech. K poranění dochází, když přední zkřížený vaz (ACL) odtrhne fragment kosti z tibiální eminence. Artroskopická fixace vláknitým drátem je minimálně invazivní chirurgická technika, která poskytuje stabilní fixaci a umožňuje anatomickou repozici odtrženého fragmentu. Navzdory chirurgickým pokrokům zůstávají pooperační rehabilitační protokoly kontroverzní.
Konvenční rehabilitační protokoly obvykle zdůrazňují prodlouženou imobilizaci a opožděné zahájení cvičení rozsahu pohybu kolene, aby se ochránila fixace. Imobilizace však může vést ke komplikacím, jako je artrofibróza, slabost kvadricepsu, opožděné neuromuskulární zotavení a prodloužený návrat k denním a sportovním aktivitám. Rané rehabilitační protokoly navrhují kontrolovanou a progresivní mobilizaci bezprostředně po operaci, aby podpořily výživu kloubu, zabránily svalové atrofii a zlepšily funkční zotavení bez ohrožení chirurgického hojení.
Tato randomizovaná klinická studie bude provedena na Oddělení ortopedie a sportovní chirurgie v nemocnici Jinnah, Allama Iqbal Medical College, Lahore. Budou přijati způsobilí účastníci ve věku 15–25 let podstupující artroskopickou fixaci vláknitým drátem pro zlomeninu odtržení tibiálního hrotu. Po informovaném souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí losovací metody:
Skupina A (Experimentální skupina): Raný rehabilitační protokol začínající bezprostředně po operaci, zahrnující kontrolovaná cvičení rozsahu pohybu, progresivní posilování, proprioceptivní trénink a postupnou progresi zátěže po dobu 12 týdnů.
Skupina B (Kontrolní skupina): Konvenční rehabilitační protokol s imobilizací kolena po dobu prvních 6 týdnů po operaci, následovaný postupným zahájením rehabilitace.
Výsledné ukazatele zahrnují:
- Rozsah pohybu kolene měřený pomocí univerzálního goniometru
- Síla svalů kvadricepsu a hamstringů hodnocená pomocí ručního dynamometru
- Funkční postižení hodnocené pomocí skóre Mezinárodního dokumentačního výboru pro koleno (IKDC)
Hodnocení bude provedeno výchozí, na konci 6 týdnů a na konci 12 týdnů po operaci.
Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23. Normalita dat bude hodnocena pomocí testů Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Pro srovnání v rámci skupin bude použit ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanův test, zatímco pro analýzu mezi skupinami bude použit nezávislý t-test nebo Mann-Whitneyho U test. Hodnota p ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o bezpečnosti a účinnosti rané rehabilitace po artroskopické fixaci vláknitým drátem zlomenin odtržení tibiálního hrotu a může přispět ke zlepšení pooperačních rehabilitačních pokynů a výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonní číslo: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdul Jabbar, MSPTS
- Telefonní číslo: 03442077190
- E-mail: 70176356@student.uol.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonní číslo: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdul Jabbar, MSPTS
- Telefonní číslo: 03442077190
- E-mail: infodrabduljabbar@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdul Jabbar, MSPTS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Obě pohlaví Věk 15-25 let Obecná populace Historie pádu, sportovní aktivita
Kriteria pro vyloučení:
Zanedbaná zlomenina tibialis anterior po dobu delší než 6 měsíců. Polytrauma, např. zlomenina femuru, zlomenina tibie (jiná než zlomenina tibialis anterior nebo kondylární zlomenina), zlomenina pately.
Mnohočetné poranění kolenního vazu, např. poranění PCL, PLC, LCL, MCL, poranění patelofemorálního vazu (MPFL), poranění menisku.
Jiné deformační problémy, Genu valgum, Genu varum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A Raná rehabilitace po artroskopické fixaci vláknitým drátem
Účastníci v této skupině budou podrobeni časnému rehabilitačnímu protokolu, který začne bezprostředně po artroskopické fixaci avulzní zlomeniny tibiálního hrotu vláknovým drátem.
Rehabilitace bude zahájena v bezprostředním pooperačním období kontrolovanými cviky na rozsah pohybu, izometrickým posilováním kvadricepsů a hamstringů, pumpováním kotníku a zvedáním natažené nohy.
Protokol bude postupně pokračovat po dobu 12 týdnů, včetně postupného zvyšování flexe kolene, progresivního zatěžování, odporového tréninku, proprioceptivních cvičení, tréninku rovnováhy, cyklistiky, funkčního posilování a cvičení specifických pro sport.
Rozsah pohybu, svalová síla a funkční postižení (skóre IKDC) budou hodnoceny na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Program rané pooperační rehabilitace začne ihned po artroskopické fixaci odtrženého zlomeninového úlomku tibie vláknovým drátem. Během prvního pooperačního týdne budou pacienti provádět chráněná cvičení včetně pumpování kotníkem, izometrických kontrakcí kvadricepsu, zvedání natažené nohy a kontrolované aktivní flexe kolena omezené na 30 stupňů bez odporu. Bude aplikován protokol PRICE (ochrana, odpočinek, ledování, komprese, elevace). Od 2. do 6. týdne bude zavedena kontrolovaná progrese flexe kolena (až na 90-100 stupňů do 6. týdne), postupné zavádění částečné zátěže (až 30%) a řízená posilovací cvičení. Od 7. do 12. týdne se rehabilitace zaměří na progresivní odporový trénink kvadricepsu a hamstringů, rovnováhu a |
|
Aktivní komparátor: skupina B Konvenční
Účastníci v této větvi budou dodržovat konvenční pooperační protokol zahrnující imobilizaci kolena po dobu prvních 6 týdnů po operaci.
Během tohoto období budou pacienti provádět základní domácí péči včetně pumpování kotníku, ledování, elevace, zvedání rovné nohy a izometrických cvičení bez aktivní mobilizace kolena.
Strukturovaná rehabilitace začne po 6 týdnech, zaměřená na postupné obnovení rozsahu pohybu kolena, posílení čtyřhlavého svalu a hamstringů a progresivní funkční trénink.
Výsledky budou měřeny na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Konvenční rehabilitační program bude zahrnovat imobilizaci kolena po dobu prvních 6 týdnů po operaci následujících po artroskopické fixaci vláknovým drátem. Během tohoto období budou pacienti používat imobilizátor kolena a provádět domácí péči včetně cvičení kotníků, zvedání rovné nohy, izometrických cvičení čtyřhlavého svalu, ledování, elevace nohy a chůze bez zátěže. Formální rehabilitace začne po 6. týdnu a bude zahrnovat postupné obnovení rozsahu pohybu v koleni, postupné posilování čtyřhlavého svalu a hamstringů, kontrolovanou progresi zátěže a funkční tréninková cvičení. Pokročilé posilování, proprioceptivní trénink a sportovně specifická cvičení budou zavedeny až po dostatečném hojení a souhlasu chirurga. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM)
Časové okno: Baseline (1. týden po operaci), 6. týden a 12. týden
|
Rozsah pohybu kolena (flexe a extenze) bude měřen pomocí univerzálního goniometru.
Goniometr bude zarovnán s laterálním epikondylem femuru jako osou, s pevnou paží zarovnanou s femurem a pohyblivou paží zarovnanou s fibulou.
Aktivní flexe a extenze kolena budou zaznamenány ve stupních.
Primárním výsledkem bude změna rozsahu pohybu od výchozího stavu do 12 týdnů po operaci.
Větší stupně flexe a obnovení plné extenze indikují lepší zotavení a zlepšenou pohyblivost kloubu.
|
Baseline (1. týden po operaci), 6. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Jabbar, MSPTS, The University of Lahore, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOL/IREB/25/15/03/07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Avulzní zlomenina
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeNáborPo porodu | Doručování práce | Čas korunování hlavy plodu | Levator Ani AvulsionKanada
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoNeznámý
-
Huashan HospitalDokončenoPoranění brachiálního plexu
-
Badr UniversityAktivní, ne nábor
-
Nantes University HospitalUkončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoRuptura Achillovy šlachy | Zlomenina, avulzeČína
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoPorodní komplikace | AvulsionKrocan
-
University of BernDokončenoZubní trauma | Avulsion | Parodontální regenerace | Regenerace dřeně | Lokální dexamethason | Topický tetracyklinŠvýcarsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
Klinické studie na Program časné pooperační rehabilitace
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)