- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07428291
Tidlig rehabilitering ved tibial spine avulsionsfraktur behandlet med artroskopisk fiberwire-fiksering (ER-TSAV)
Tidlig genoptræning ved tibial spine avulsionsfraktur behandlet med artroskopisk fiberwire-fiksering
Avulsionsfraktur af tibial spine er en almindelig knæskade hos unge og unge voksne, ofte forårsaget af sportstraumer eller fald. Det involverer en avulsion af den forreste krydsbånds (ACL) tilhæftning fra den tibiale eminence og kan føre til smerter, begrænset bevægelighed, ustabilitet og langvarige funktionelle begrænsninger. Artroskopisk fiksering ved brug af fiberwire er en bredt accepteret kirurgisk teknik til at genoprette ledstabilitet. Der er dog fortsat debat omkring den optimale timing af postoperativ rehabilitering.
Traditionelt har forsinkede rehabiliteringsprotokoller været brugt for at beskytte den kirurgiske reparation, men forlænget immobilisering kan føre til ledstivhed, quadriceps-atrofi, forsinket genopretning og forlænget tilbagevenden til sport. Tidlige rehabiliteringsprotokoller sigter mod at indlede kontrolleret mobilisering kort efter operationen for at forbedre genopretningen af knæets bevægelighed, muskelstyrke og funktionelle præstation, mens den kirurgiske stabilitet opretholdes.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af tidlig rehabilitering versus konventionel (forsinket) rehabilitering hos patienter i alderen 15-25 år, der gennemgår artroskopisk fiberwire-fiksering for avulsionsfraktur af tibial spine. Resultater inklusive knæets bevægelighed (målt med en goniometer), muskelstyrke (målt med en håndholdt dynamometer) og funktionel handicap (vurderet ved brug af International Knee Documentation Committee (IKDC) Score) vil blive evalueret ved baseline, 6 uger og 12 uger postoperativt.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at etablere evidensbaserede rehabiliteringsretningslinjer og afgøre, om tidlig rehabilitering giver overlegne funktionelle resultater sammenlignet med konventionel terapi efter tibial spine-fiksering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tibiale eminence-avløsningsfrakturer observeres ofte hos unge individer efter sportsrelaterede skader eller traumatiske fald. Skaden opstår, når det anteriore korsbånd (ACL) river en knoglefragment løs fra tibial eminence. Artroskopisk fiberwire-fiksering er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der giver stabil fiksering og muliggør anatomisk reduktion af det avulserede fragment. På trods af kirurgiske fremskridt forbliver postoperative rehabiliteringsprotokoller kontroversielle.
Konventionelle rehabiliteringsprotokoller lægger typisk vægt på langvarig immobilisering og forsinket igangsættelse af knæbevægelsesøvelser for at beskytte fikseringen. Imidlertid kan immobilisering føre til komplikationer såsom artrofibrose, quadriceps-svaghed, forsinket neuromuskulær restitution og forlænget tilbagevenden til daglige og sportslige aktiviteter. Tidlige rehabiliteringsprotokoller foreslår kontrolleret og progressiv mobilisering umiddelbart efter operationen for at fremme ledernæring, forhindre muskelsvind og forbedre funktionel restitution uden at kompromittere kirurgisk heling.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil blive gennemført på Ortopædkirurgisk & Sportskirurgisk Afdeling, Jinnah Hospital, Allama Iqbal Medical College, Lahore. Berettigede deltagere i alderen 15-25 år, der gennemgår artroskopisk fiberwire-fiksering for tibial eminence-avløsningsfraktur, vil blive rekrutteret. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af lodtrækningsmetoden:
Gruppe A (Eksperimentel Gruppe): Tidlig rehabiliteringsprotokol, der begynder umiddelbart efter operationen, herunder kontrollerede bevægelsesområdeøvelser, progressiv styrketræning, proprioceptiv træning og gradvis vægtbæringsprogression over 12 uger.
Gruppe B (Kontrolgruppe): Konventionel rehabiliteringsprotokol med knæimmobilisering i de første 6 uger postoperativt, efterfulgt af gradvis igangsættelse af rehabilitering.
Resultatmål omfatter:
- Knæbevægelsesområde målt ved hjælp af en universel goniometer
- Muskelstyrke i quadriceps og hamstrings vurderet ved hjælp af en håndholdt dynamometer
- Funktionel handicap vurderet ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Vurderinger vil blive udført ved baseline, ved afslutningen af 6 uger og ved afslutningen af 12 uger postoperativt.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23. Normalitet af data vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tests. Repeated Measures ANOVA eller Friedman test vil blive brugt til indenfor-gruppe sammenligninger, mens uafhængig t-test eller Mann-Whitney U test vil blive anvendt til mellem-gruppe analyse. En p-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Denne undersøgelse har til formål at give klinisk evidens vedrørende sikkerhed og effektivitet af tidlig rehabilitering efter artroskopisk fiberwire-fiksering af tibiale eminence-avløsningsfrakturer og kan bidrage til forbedrede postoperative rehabiliteringsretningslinjer og patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdul Jabbar, MSPTS
- Telefonnummer: 03442077190
- E-mail: 70176356@student.uol.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdul Jabbar, MSPTS
- Telefonnummer: 03442077190
- E-mail: infodrabduljabbar@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Abdul Jabbar, MSPTS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Begge køn Alder 15-25 år Generel befolkning Historik med fald, sportsaktivitet
Eksklusionskriterier:
Forsømt tibial spine avulsionsfraktur i mere end 6 måneder. Poly-traume, f.eks. femurfraktur, tibiafraktur (anden end tibial spine eller kondylær fraktur), patellafraktur.
Multiligamentær knæskade, f.eks. PCL-skade, PLC, LCL, MCL, patellofemoral ligament (MPFL)-skade, meniskusskade.
Andre deformative problemer, Genu valgus, Genu varus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A Tidlig genoptræning efter artroskopisk fiberwire-fiksering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en tidlig rehabiliteringsprotokol, der begynder umiddelbart efter artroskopisk fiberwire-fiksering af tibial spine avulsionsfraktur.
Rehabiliteringen vil starte i den umiddelbare postoperative periode med kontrollerede bevægelsesøvelser, isometrisk styrketræning af quadriceps og hamstrings, ankelfægninger og lige benløft.
Protokollen vil gradvist forbedres over 12 uger, herunder en gradvis stigning i knæfleksion, progressiv vægtbelastning, modstandstræning, proprioceptive øvelser, balancetræning, cykling, funktionel styrketræning og sportspecifikke øvelser.
Bevægelsesomfang, muskelstyrke og funktionel handicap (IKDC-score) vil blive vurderet ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Det tidlige postoperative genoptræningsprogram vil begynde umiddelbart efter artroskopisk fibertrådsfiksering af tibial spine avulsionsfraktur. I den første postoperative uge vil patienterne udføre beskyttede øvelser, herunder ankelsystemer, quadriceps-isometrisk, lige benløft og kontrolleret aktiv knæfleksion begrænset til 30 grader uden modstand. PRICE-protokollen (Protect, Rest, Ice, Compression, Elevation) vil blive anvendt. Fra uge 2-6 vil kontrolleret progression af knæfleksion (op til 90-100 grader inden uge 6), gradvis introduktion af delvis vægtbæring (op til 30%) og vejledt styrketræning blive implementeret. Fra uge 7-12 vil genoptræningen fokusere på progressiv modstandstræning af quadriceps og hamstrings, balance og |
|
Aktiv komparator: gruppe B Konventionel
Deltagerne i denne arm vil følge en konventionel postoperativ protokol, der involverer knæimmobilisering i de første 6 uger efter operationen.
I denne periode vil patienterne udføre grundlæggende hjemmebaseret behandling, herunder ankelfodpumper, isbehandling, hævning, lige benløft og isometriske øvelser uden aktiv knæmobilisering.
Struktureret genoptræning vil begynde efter 6 uger med fokus på gradvis genoprettelse af knæets bevægelighedsområde, styrkelse af quadriceps og hamstrings samt progressiv funktionel træning.
Resultaterne vil blive målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.
|
Det konventionelle rehabiliteringsprogram vil omfatte knæimmobilisering i de første 6 postoperative uger efter artroskopisk fiberwire-fiksering. I denne periode vil patienterne bruge en knæimmobilisator og udføre hjemmebaseret behandling, herunder ankelfægtning, lige benløftninger, kvadriceps isometriske øvelser, isbehandling, benhævning og ikke-vægtbærende gang. Formel rehabilitering vil begynde efter uge 6 og vil omfatte gradvis genoprettelse af knæets bevægelsesudstrækning, progressiv styrketræning af kvadriceps og hamstrings, kontrolleret vægtbæringsprogression og funktionelle træningsøvelser. Avanceret styrketræning, proprioceptiv træning og sportspecifikke øvelser vil kun blive introduceret efter tilstrækkelig heling og kirurgens godkendelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæets bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Baseline (Postoperativ uge 1), uge 6 og uge 12
|
Knæets bevægelighed (flexion og extension) vil blive målt med en universel goniometer.
Goniometeret vil blive justeret med laterale femorale epikondyle som akse, hvor den stationære arm er justeret med femur og den bevægelige arm er justeret med fibula.
Aktiv knæflexion og -extension vil blive registreret i grader.
Det primære resultat vil være ændringen i bevægelighed fra baseline til 12 uger postoperativt.
Højere grader af flexion og genoprettelse af fuld extension indikerer bedre restitution og forbedret ledbevægelighed.
|
Baseline (Postoperativ uge 1), uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdul Jabbar, MSPTS, The University of Lahore, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOL/IREB/25/15/03/07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avulsionsfraktur
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttetAchilles-seneruptur | Brud, AvulsionKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUkendt
-
Huashan HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetArbejdskomplikation | AvulsionKalkun
-
University of BernAfsluttetTandtraume | Avulsion | Periodontal regenerering | Pulpal regenerering | Aktuel dexamethason | Aktuel tetracyklinSchweiz
-
University Hospital, CaenAfsluttetAngst | Tand AvulsionFrankrig
Kliniske forsøg med Tidlig postoperativ rehabiliteringsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mobilisering, åben hjerteoperation, virtual realityKalkun
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada