- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07428291
Tidig rehabilitering vid fraktur av eminentia intercondylaris (tibial spine) som behandlats med artroskopisk fibrerad trådfixation (ER-TSAV)
Tidig rehabilitering vid tibial spine-avulsionsfraktur behandlad med artroskopisk fiberwirefixering
Tibialspina avulsionsfraktur är en vanlig knäskada hos ungdomar och unga vuxna, ofta orsakad av idrottstrauma eller fall. Det involverar avulsion av det främre korsbandets (ACL) fäste från tibial eminens och kan leda till smärta, begränsat rörelseomfång, instabilitet och långvariga funktionella begränsningar. Artroskopisk fixering med fiberwire är en allmänt accepterad kirurgisk teknik för att återställa ledstabilitet. Det pågår dock en pågående debatt om den optimala tiden för postoperativ rehabilitering.
Tidigare har fördröjd rehabiliteringsprotokoll använts för att skydda den kirurgiska reparationen, men långvarig immobilisering kan leda till ledstelhet, kvadricepsatrofi, försenad återhämtning och förlängd återgång till idrott. Tidiga rehabiliteringsprotokoll syftar till att initiera kontrollerad mobilisering snart efter operationen för att förbättra återhämtning av knäets rörelseomfång, muskelstyrka och funktionell prestation samtidigt som den kirurgiska stabiliteten bibehålls.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att jämföra effektiviteten av tidig rehabilitering jämfört med konventionell (fördröjd) rehabilitering hos patienter i åldern 15-25 år som genomgår artroskopisk fiberwirefixering för tibialspina avulsionsfraktur. Resultat inklusive knäets rörelseomfång (mätt med en goniometer), muskelstyrka (mätt med en handhållen dynamometer) och funktionell funktionsnedsättning (bedömd med International Knee Documentation Committee (IKDC) Score) kommer att utvärderas vid baslinje, 6 veckor och 12 veckor postoperativt.
Resultaten av denna studie kan bidra till att etablera evidensbaserade rehabiliteringsriktlinjer och avgöra om tidig rehabilitering ger överlägsna funktionella resultat jämfört med konventionell terapi efter tibialspina fixering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tibialspina-avulsionsfrakturer observeras ofta hos unga individer efter idrottsskador eller traumatiska fall. Skadan uppstår när det främre korsbandet (ACL) drar loss ett benfragment från tibial eminens. Artroskopisk fibertrådsfixering är en minimalt invasiv kirurgisk teknik som ger stabil fixering och möjliggör anatomisk reduktion av det avulserade fragmentet. Trots kirurgiska framsteg förblir postoperativa rehabiliteringsprotokoll kontroversiella.
Konventionella rehabiliteringsprotokoll betonar vanligtvis långvarig immobilisering och fördröjd start av knäledsrörelseövningar för att skydda fixeringen. Immobilisering kan dock leda till komplikationer som artrofibros, kvadricepssvaghet, fördröjd neuromuskulär återhämtning och förlängd återgång till dagliga och idrottsaktiviteter. Tidiga rehabiliteringsprotokoll föreslår kontrollerad och progressiv mobilisering omedelbart efter operation för att främja lednäring, förhindra muskelatrofi och förbättra funktionell återhämtning utan att äventyra kirurgisk läkning.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras vid Institutionen för Ortopedi & Idrottskirurgi, Jinnah Hospital, Allama Iqbal Medical College, Lahore. Berättigade deltagare i åldern 15-25 år som genomgår artroskopisk fibertrådsfixering för tibialspina-avulsionsfraktur kommer att rekryteras. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av lottningsmetoden:
Grupp A (Experimentell grupp): Tidigt rehabiliteringsprotokoll som börjar omedelbart efter operation, inklusive kontrollerade rörelseomfångsövningar, progressiv styrketräning, proprioceptiv träning och gradvis viktbärande progression över 12 veckor.
Grupp B (Kontrollgrupp): Konventionellt rehabiliteringsprotokoll med knäimmobilisering under de första 6 veckorna postoperativt, följt av gradvis start av rehabilitering.
Utfallsmått inkluderar:
- Knäledsrörelseomfång mätt med universell goniometer
- Muskelstyrka i kvadriceps och hamstrings bedömd med handhållen dynamometer
- Funktionshinder bedömt med International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinje, vid slutet av 6 veckor och vid slutet av 12 veckor postoperativt.
Data kommer att analyseras med SPSS version 23. Normalitet av data kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk tester. Repeated Measures ANOVA eller Friedman test kommer att användas för inom-grupp jämförelser, medan Oberoende t-test eller Mann-Whitney U test kommer att tillämpas för mellan-grupp analys. Ett p-värde ≤ 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Denna studie syftar till att ge kliniska bevis angående säkerheten och effektiviteten av tidig rehabilitering efter artroskopisk fibertrådsfixering av tibialspina-avulsionsfrakturer och kan bidra till förbättrade postoperativa rehabiliteringsriktlinjer och patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdul Jabbar, MSPTS
- Telefonnummer: 03442077190
- E-post: 70176356@student.uol.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdul Jabbar, MSPTS
- Telefonnummer: 03442077190
- E-post: infodrabduljabbar@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Abdul Jabbar, MSPTS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Båda könen Ålder 15-25 år Allmän befolkning Fallhistorik, Idrottsaktivitet
Exklusionskriterier:
Försummad tibial spine avulsionsfraktur i mer än 6 månader. Polytrauma, t.ex., lårbensfraktur, tibiafraktur (förutom tibial spine eller kondylfraktur), knäskålfraktur.
Multiligamentär knäskada, t.ex., PCL-skada, PLC, LCL, MCL, patellofemoralt ligament (MPFL)-skada, meniskskada.
Andra deformitetsproblem, Genu valgus, Genu varus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A Tidig rehabilitering efter artroskopisk fibertrådsfixering
Deltagare i denna arm kommer att få ett tidigt rehabiliteringsprotokoll som börjar omedelbart efter artroskopisk fibertrådfixering av tibial spine-avulsionsfraktur.
Rehabiliteringen börjar i den omedelbara postoperativa perioden med kontrollerade rörelseövningar, isometrisk styrketräning för quadriceps och hamstring, fotledspumpning och raka benlyft.
Protokollet kommer att utvecklas gradvis över 12 veckor, inklusive gradvis ökning av knäflexion, progressiv viktbärande, motståndsträning, proprioceptiva övningar, balansträning, cykling, funktionell styrketräning och sportspesifika övningar.
Rörelseomfång, muskelstyrka och funktionell funktionsnedsättning (IKDC-poäng) kommer att bedömas vid baslinje, 6 veckor och 12 veckor.
|
Det tidiga postoperativa rehabiliteringsprogrammet kommer att inledas omedelbart efter artroskopisk fibrtrådsfixering av tibial spine-avulsionsfraktur. Under den första postoperativa veckan kommer patienter att utföra skyddade övningar inklusive fotpumpar, quadriceps-isometriska övningar, raka benlyft och kontrollerad aktiv knäflexion begränsad till 30 grader utan motstånd. PRICE-protokollet (Protect, Rest, Ice, Compression, Elevation) kommer att tillämpas. Från vecka 2-6 kommer kontrollerad progression av knäflexion (upp till 90-100 grader vid vecka 6), gradvis införande av partiell viktbäring (upp till 30%) och övervakade styrkeövningar att genomföras. Från vecka 7-12 kommer rehabiliteringen att fokusera på progressiv motståndsträning av quadriceps och hamstrings, balans an |
|
Aktiv komparator: grupp B Konventionell
Deltagare i denna arm kommer att följa en konventionell postoperativ protokoll som innebär knäimmobilisering under de första 6 veckorna efter operationen.
Under denna period kommer patienterna att utföra grundläggande hemmabaserad behandling inklusive ankelpumpar, isning, höjning, raka benlyft och isometriska övningar utan aktiv knämobilisering.
Strukturerad rehabilitering kommer att börja efter 6 veckor, med fokus på gradvis återställning av knäets rörelseomfång, styrketräning av quadriceps och hamstrings samt progressiv funktionell träning.
Utfall kommer att mätas vid baslinje, 6 veckor och 12 veckor.
|
Det konventionella rehabiliteringsprogrammet innebär knäimmobilisering under de första 6 postoperativa veckorna efter artroskopisk fibertrådsfixering. Under denna period kommer patienterna att använda en knäimmobilisator och utföra hembaserad behandling inklusive fotpumpar, raka benlyft, kvadriceps isometriska övningar, isning, benhöjning och icke-viktbärande gång. Formell rehabilitering börjar efter vecka 6 och inkluderar gradvis återställning av knäets rörelseomfång, progressiv styrketräning av kvadriceps och hamstrings, kontrollerad viktbärande progression och funktionella träningsövningar. Avancerad styrketräning, proprioceptiv träning och sportsspecifika övningar introduceras endast efter adekvat läkning och kirurgens godkännande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäets rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje (postoperativ vecka 1), vecka 6 och vecka 12
|
Knäets rörelseomfång (flexion och extension) kommer att mätas med en universell goniometer.
Goniometern kommer att justeras med den laterala femorala epikondylen som axel, där den stationära armen är inriktad med lårbenet och den rörliga armen är inriktad med fibula.
Aktiv knäflexion och extension kommer att registreras i grader.
Det primära utfallet kommer att vara förändringen i rörelseomfång från baslinjen till 12 veckor postoperativt.
Högre grader av flexion och återställande av full extension indikerar bättre återhämtning och förbättrad ledrörlighet.
|
Baslinje (postoperativ vecka 1), vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdul Jabbar, MSPTS, The University of Lahore, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOL/IREB/25/15/03/07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avulsionsfraktur
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Peking University Third HospitalAvslutadBröstning av akillessenen | Fraktur, AvulsionKina
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityAvslutadFrakturer, ben | Pediatrik
-
Huashan HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadVisdomstand AvulsionFrankrike
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoOkänd
-
Cangzhou Central HospitalAvslutad
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeAvulsionsfraktur av laterala fotledsligamentKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuAtletiska skador | Eksematiska hudsjukdomar | Skin Avulsion
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalOkändBehandling | Metatarsal frakturKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Tidig Postoperativ Rehabiliteringsprogram
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär hälsaFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, SwedenRekryteringÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näringSverige
-
Marmara UniversityAvslutadCerebral pares | Utvecklingsstörning | Utveckling, spädbarn | Motoriska störningar | För tidigKalkon
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Känslomässiga problemPakistan
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AvslutadRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastik | ERASKina
-
Sevval YesilkırHar inte rekryterat ännuStroke, ischemisk | Överlevande av kronisk strokeTurkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
Mahidol UniversityThe Princess Mantarop Kamalas Foundation, The Nurses' Association of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom (CAD) | Postoperativ återhämtning | Kranskärlsartikat (CABG)Thailand