- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428889
Respuestas de la Nicotinamida Adenina Dinucleótido a un Suplemento Nutricional
9 de abril de 2026 actualizado por: Shaklee Corporation
Un Ensayo Piloto Aleatorizado y Controlado para Evaluar los Efectos de un Suplemento Nutricional Propietario sobre las Respuestas de Nicotinamida Adenina Dinucleótido (NAD+) en Adultos Sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+) en respuesta a un suplemento nutricional patentado en adultos generalmente sanos, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+), sus metabolitos y marcadores de salud en respuesta a un suplemento nutricional patentado en adultos generalmente sanos, en comparación con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biofortis Research Clinical Director Biofortis Research Clinical Director
- Número de teléfono: (630) 617-2000
- Correo electrónico: biofortisresearch@mxns.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Reclutamiento
- Biofortis Clinical Research
-
Contacto:
- Biofortis Research Clinical Director
- Correo electrónico: biofortisresearch@mxns.com
-
Investigador principal:
- Aditi Shah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de ≥45 a ≤65 años de edad.
- IMC ≥18,5 y <30,0 kg/m².
- Ambulatorios y actualmente libres de lesiones u otras limitaciones físicas que dificulten la movilidad.
- Disposición a utilizar un teléfono inteligente personal con sistema operativo (Android versión 12.0 o superior; iOS versión 16 o superior).
- Disposición a mantener el régimen actual de cuidado de la piel y evitar cualquier procedimiento médico relacionado con la piel.
- Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las consideraciones de estilo de vida, y firmar los formularios de consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante al Investigador Clínico.
Criterios de exclusión:
- Actualmente sigue o planea seguir un régimen de pérdida de peso.
- Pérdida o ganancia de peso >4,5 kg.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal con fines de reducción de peso.
- Antecedentes de trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, trastorno por atracón) a criterio del Investigador Clínico.
- Antecedentes de trastorno neurológico que pueda producir deterioro cognitivo.
- Antecedentes de episodios de delirio, confusión, traumatismos craneoencefálicos menores repetidos o una lesión única.
- Antecedentes de patrones de sueño no convencionales o un trastorno del sueño diagnosticado.
- Antecedentes de cualquier enfermedad cerebral infecciosa o inflamatoria.
- Uso de productos de tabaco/nicotina.
- Uso de productos de cáñamo/marihuana.
- Uso inestable de cualquier medicamento con receta.
- Uso inestable (inicio o cambio de dosis) de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal.
- Uso de cualquier suplemento dietético (por vía oral o infusión), excepto un multivitamínico convencional una vez al día.
- Uso de medicamento(s) o suplemento(s) dietético(s) conocidos por afectar la absorción.
- Antecedentes recientes o alto potencial de abuso de alcohol o sustancias.
- Exposición a cualquier producto farmacéutico no registrado.
- Una puntuación <7 en la Evaluación de la Escala de Acceso Venoso.
- Antecedentes o presencia, según la historia clínica o los análisis de cribado, de trastornos clínicamente importantes cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos (incluida la diabetes mellitus), pulmonares, gastrointestinales, biliares, pancreáticos o neurológicos.
- Hipertensión no controlada.
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en el producto del estudio.
- Cualquier signo o síntoma de infección activa de relevancia clínica.
- Antecedentes o presencia de cáncer en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Antecedentes de cualquier traumatismo mayor o evento quirúrgico mayor.
- Mujer que esté embarazada, planee estarlo durante el período del estudio, en período de lactancia o en edad fértil con uso inestable de hormonas sexuales para anticoncepción.
- Empleado o representante que tenga un interés financiero en la organización del Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Complemento nutricional patentado
Los participantes tomarán el suplemento experimental por vía oral, diariamente.
|
1000 mg de metabolitos de nicotinamida y extractos vegetales, tomados por vía oral, diariamente durante 60 días
|
|
Comparador de placebos: Suplemento de placebo
Los participantes tomarán el suplemento placebo por vía oral, diariamente.
|
1000 mg de maltodextrina, tomados por vía oral, diariamente durante 60 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de nicotinamida adenina dinucleótido en sangre total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
|
Desde el inicio hasta el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de metabolitos de nicotinamida adenina dinucleótido
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los días 1, 7, 14 y 30
|
Desde la línea base hasta los días 1, 7, 14 y 30
|
|
|
Escalas visuales análogas de la función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Baseline a los días 30 y 60
|
Los participantes calificarán cómo se sienten en una línea horizontal.
Las líneas estarán flanqueadas por sentimientos percibidos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un aumento en ese sentimiento.
|
Baseline a los días 30 y 60
|
|
Cuestionario sobre la calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 30 y 60
|
Los participantes calificarán cómo se sienten en una escala Likert, donde una puntuación más alta indica un aumento en ese sentimiento.
|
Línea de base a los días 30 y 60
|
|
Marcadores de salud metabólica
Periodo de tiempo: De la línea base a los días 30 y 60
|
De la línea base a los días 30 y 60
|
|
|
Edad biológica
Periodo de tiempo: Baseline a los días 30 y 60
|
Baseline a los días 30 y 60
|
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio al día 30 y 60
|
VO₂ máximo previsto
|
Del inicio del estudio al día 30 y 60
|
|
Función física
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los días 30 y 60
|
Test de caminata de 6 minutos
|
Desde la línea base hasta los días 30 y 60
|
|
Cuestionario de evaluación subjetiva de la piel
Periodo de tiempo: Días 30 y 60
|
Los participantes calificarán cómo se sienten en una escala Likert, donde una puntuación más alta indica un aumento en ese sentimiento.
|
Días 30 y 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erin Barrett, PhD, Shaklee Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suplemento Nutricional Propietario
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaPaíses Bajos
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Desconocido