Реакции никотинамидадениндинуклеотида на пищевую добавку
4 августа 2026 г. обновлено: Shaklee Corporation
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки влияния патентованной пищевой добавки на реакции никотинамидадениндинуклеотида (НАД+) у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка никотинамидадениндинуклеотида (НАД+) в ответ на применение запатентованной пищевой добавки у в целом здоровых взрослых людей по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка никотинамидадениндинуклеотида (НАД+), его метаболитов и маркеров здоровья в ответ на проприетарную пищевую добавку у в целом здоровых взрослых людей по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от ≥45 до ≤65 лет
- ИМТ ≥18,5 и <30,0 кг/м²
- Амбулаторные пациенты, в настоящее время без травм или других физических нарушений, ограничивающих подвижность.
- Готовность использовать личный смартфон с операционной системой (Android версии 12.0 или новее; iOS версии 16 или новее).
- Готовность сохранять текущий режим ухода за кожей и избегать любых медицинских процедур, связанных с кожей.
- Готовность соблюдать все процедуры исследования, включая образ жизни, и подписать формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации Клиническому исследователю.
Критерии исключения:
- В настоящее время следует или планирует следовать программе снижения веса.
- Потеря или набор веса >4,5 кг.
- В анамнезе желудочно-кишечная хирургия с целью снижения веса.
- В анамнезе расстройство пищевого поведения (например, нервная анорексия или нервная булимия, компульсивное переедание) по усмотрению Клинического исследователя.
- В анамнезе неврологическое расстройство, которое может вызвать когнитивное ухудшение.
- В анамнезе эпизоды делирия, спутанности сознания, повторные незначительные травмы головы или единичная травма.
- В анамнезе необычные режимы сна или диагностированное расстройство сна.
- В анамнезе любые инфекционные или воспалительные заболевания головного мозга.
- Употребление табачных/никотиновых продуктов.
- Употребление продуктов из конопли/марихуаны.
- Нестабильное использование любых рецептурных лекарственных средств.
- Нестабильное использование (начало или изменение дозы) гормональных контрацептивов или терапии.
- Использование любых диетических добавок (перорально или инфузионно), кроме обычного ежедневного мультивитамина.
- Использование лекарственных средств или диетических добавок, влияющих на абсорбцию.
- Недавний анамнез или высокий потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Воздействие любого незарегистрированного лекарственного продукта.
- Оценка <7 по шкале оценки доступности вен.
- В анамнезе или наличие, на основании медицинского анамнеза или скрининговых лабораторных исследований, клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных (включая сахарный диабет), легочных, желудочно-кишечных, билиарных, панкреатических или неврологических расстройств.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Известная аллергия на любой ингредиент, содержащийся в исследуемом продукте.
- Любые признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение.
- В анамнезе или наличие рака в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- В анамнезе любая серьезная травма или серьезное хирургическое вмешательство.
- Женщина, которая беременна, планирует беременность в период исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал с нестабильным использованием половых гормонов для контрацепции.
- Сотрудник или представитель, имеющий финансовую заинтересованность в организации Спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фирменная пищевая добавка
Участники будут принимать экспериментальную добавку перорально, ежедневно.
|
1000 мг метаболитов никотинамида и растительных экстрактов, принимаемых перорально, ежедневно в течение 60 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-добавка
Участники будут принимать плацебо перорально, ежедневно.
|
1000 мг мальтодекстрина, принимается перорально, ежедневно в течение 60 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция никотинамидадениндинуклеотида в цельной крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 14-го дня
|
Базовый уровень до 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции метаболита никотинамидадениндинуклеотида
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 7, 14 и 30 дней
|
От исходного уровня до 1, 7, 14 и 30 дней
|
|
|
Визуальные аналоговые шкалы субъективной когнитивной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го и 60-го дней
|
Участники будут оценивать своё состояние по горизонтальной линии.
Линии будут сопровождаться воспринимаемыми чувствами.
Диапазон оценок составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на усиление этого чувства.
|
От исходного уровня до 30-го и 60-го дней
|
|
Опросник субъективного качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 и 60 дней
|
Участники будут оценивать своё самочувствие по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на усиление этого чувства.
|
От исходного уровня до 30 и 60 дней
|
|
Маркеры метаболического здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 и 60 дней
|
Базовый уровень до 30 и 60 дней
|
|
|
Биологический возраст
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 и 60 дней
|
От исходного уровня до 30 и 60 дней
|
|
|
Кардиореспираторная подготовленность
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го и 60-го дня
|
Предсказанный VO₂ max
|
От исходного уровня до 30-го и 60-го дня
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень до 30-го и 60-го дня
|
6-минутный тест ходьбы
|
Базовый уровень до 30-го и 60-го дня
|
|
Анкета субъективной оценки состояния кожи
Временное ограничение: Дни 30 и 60
|
Участники будут оценивать своё самочувствие по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на усиление этого чувства.
|
Дни 30 и 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Barrett, PhD, Shaklee Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .