- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428889
Respostas da Nicotinamida Adenina Dinucleótido a um Suplemento Nutricional
9 de abril de 2026 atualizado por: Shaklee Corporation
Um Ensaio Aleatório, Controlado, Piloto para Avaliar os Efeitos de um Suplemento Nutricional Proprietário nas Respostas de Nicotinamida Adenina Dinucleótido (NAD+) em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a dinucleótido de nicotinamida e adenina (NAD+) em resposta a um suplemento nutricional proprietário em adultos geralmente saudáveis, comparado com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+), os seus metabolitos e os marcadores de saúde em resposta a um suplemento nutricional proprietário em adultos geralmente saudáveis, em comparação com um placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Biofortis Research Clinical Director Biofortis Research Clinical Director
- Número de telefone: (630) 617-2000
- E-mail: biofortisresearch@mxns.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Recrutamento
- Biofortis Clinical Research
-
Contato:
- Biofortis Research Clinical Director
- E-mail: biofortisresearch@mxns.com
-
Investigador principal:
- Aditi Shah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres, com idade ≥45 a ≤65 anos
- IMC ≥18,5 e <30,0 kg/m2
- Ambulatórios e atualmente sem lesões ou outras deficiências físicas que impeçam a mobilidade.
- Disposição para usar um smartphone pessoal com sistema operativo (versão Android 12.0 ou mais recente; versão iOS 16 ou mais recente).
- Disposição para manter o atual regime de cuidados da pele e evitar quaisquer procedimentos médicos relacionados com a pele.
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo considerações de estilo de vida, e assinar formulários fornecendo consentimento informado para participar no estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.
Critérios de Exclusão:
- Está atualmente a seguir, ou planeia seguir, um regime de perda de peso.
- Perda ou ganho de peso >4,5 kg.
- Histórico de cirurgia gastrointestinal para fins de redução de peso.
- Histórico de distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia nervosa, compulsão alimentar) a critério do Investigador Clínico.
- Histórico de distúrbio neurológico que possa produzir deterioração cognitiva.
- Histórico de episódios de delírio, confusão, lesões menores repetidas na cabeça ou uma única lesão.
- Histórico de padrões de sono não convencionais ou distúrbio do sono diagnosticado.
- Histórico de qualquer doença cerebral infeciosa ou inflamatória.
- Uso de produtos de tabaco/nicotina.
- Uso de produtos de cânhamo/marijuana.
- Uso instável de qualquer medicamento prescrito.
- Uso instável (início ou alteração de dose) de contraceptivos hormonais ou terapia hormonal.
- Uso de quaisquer suplementos alimentares (por via oral ou infundidos), exceto um multivitamínico convencional uma vez por dia.
- Uso de medicamento(s) ou suplemento(s) alimentar(es) conhecidos por afetar a absorção.
- Histórico recente ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias.
- Exposição a qualquer produto farmacêutico não registado.
- Uma pontuação <7 na Avaliação da Escala de Acesso Venoso.
- Histórico ou presença, com base no histórico médico ou exames de rastreio, de distúrbios clinicamente importantes cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos (incluindo diabetes mellitus), pulmonares, gastrointestinais, biliares, pancreáticos ou neurológicos.
- Hipertensão não controlada.
- Alergia conhecida a qualquer ingrediente contido no produto do estudo.
- Quaisquer sinais ou sintomas de infeção ativa de relevância clínica.
- Histórico ou presença de cancro nos 2 anos anteriores, exceto cancro de pele não melanoma.
- Histórico de qualquer trauma maior ou evento cirúrgico maior.
- Mulher que está grávida, planeia engravidar durante o período do estudo, a amamentar, ou tem potencial de engravidar com uso instável de hormonas sexuais para contraceção.
- Funcionário ou representante que tenha interesse financeiro na organização do Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento nutricional proprietário
Os participantes tomarão o suplemento experimental por via oral, diariamente.
|
1000 mg de metabolitos de nicotinamida e extratos vegetais, tomados por via oral, diariamente durante 60 dias
|
|
Comparador de Placebo: Suplemento placebo
Os participantes tomarão o suplemento placebo por via oral, diariamente.
|
1000 mg de maltodextrina, administrada por via oral, diariamente durante 60 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta de nicotinamida adenina dinucleótido em sangue total
Prazo: Baseline ao Dia 14
|
Baseline ao Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas metabólicas do dinucleótido de nicotinamida e adenina
Prazo: Linha de base para os Dias 1, 7, 14 e 30
|
Linha de base para os Dias 1, 7, 14 e 30
|
|
|
Escalas visuais analógicas da função cognitiva subjetiva
Prazo: Linha de base aos dias 30 e 60
|
Os participantes irão avaliar como se sentem numa linha horizontal.
As linhas serão ladeadas por sentimentos percecionados.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica um aumento desse sentimento.
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Linha de base aos dias 30 e 60
|
|
Questionário sobre a qualidade de vida subjetiva
Prazo: Baseline até aos Dias 30 e 60
|
Os participantes irão classificar como se sentem numa escala de Likert, em que uma pontuação mais elevada indica um aumento desse sentimento.
|
Baseline até aos Dias 30 e 60
|
|
Marcadores de saúde metabólica
Prazo: Linha de Base para os Dias 30 e 60
|
Linha de Base para os Dias 30 e 60
|
|
|
Idade biológica
Prazo: Linha de base aos dias 30 e 60
|
Linha de base aos dias 30 e 60
|
|
|
Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base ao Dia 30 e 60
|
VO2 máximo previsto
|
Linha de base ao Dia 30 e 60
|
|
Função física
Prazo: Linha de Base para os Dias 30 e 60
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
Linha de Base para os Dias 30 e 60
|
|
Questionário de avaliação subjetiva da pele
Prazo: Dias 30 e 60
|
Os participantes avaliarão como se sentem numa escala de Likert, em que uma pontuação mais elevada indica um aumento nesse sentimento.
|
Dias 30 e 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Barrett, PhD, Shaklee Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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