Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diagnóstico del VIH e inicio temprano de la terapia antirretroviral entre los lactantes infectados por el VIH-1 (CDC Detect)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Para mejorar las tasas de inicio de terapia antirretroviral para bebés infectados con VIH-1 a través del diagnóstico en el punto de atención

El propósito del estudio es evaluar el efecto de Alere™ q HIV-1/2 Detect (ensayo de diagnóstico) en la aceptación de las pruebas del VIH entre los bebés y niños pequeños expuestos al VIH, y los resultados de salud para los bebés y niños pequeños infectados con el VIH. usando un novedoso modelo comunitario POC EID en Zambia. El estudio también evaluará la viabilidad de la implementación en el campo de esta nueva herramienta de diagnóstico y su aceptabilidad entre las madres infectadas por el VIH y los trabajadores de salud de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es evaluar el efecto de Alere™ q HIV-1/2 Detect (ensayo de diagnóstico) en la aceptación de las pruebas de detección del VIH entre los bebés y niños pequeños expuestos al VIH, y los resultados de salud para los bebés y niños pequeños infectados con el VIH. a través de un novedoso modelo comunitario POC EID en Zambia. El estudio también evaluará la viabilidad de la implementación en el campo de esta nueva herramienta de diagnóstico y su aceptabilidad entre las madres infectadas por el VIH y los trabajadores de salud de primera línea. El conocimiento generado a partir de este estudio permitirá al Ministerio de Salud (MOH) de Zambia tomar decisiones políticas informadas sobre la implementación y ampliación de herramientas de diagnóstico en el punto de atención (POC) para programas de diagnóstico infantil temprano y tratamiento pediátrico del VIH en Zambia y la región. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1682

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes y niños pequeños expuestos al VIH (hasta los 17 meses de edad)

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen IYC:

  1. 0 días (al nacer) - 17 meses de edad;
  2. Exposición probable o conocida al VIH documentada a través de la seropositividad materna o prueba de anticuerpos del VIH infantil reactiva;

  3. El IYC debe nacer de madres que:

    1. asistió a ≥1 visitas de atención prenatal sin hacerse la prueba del VIH; o
    2. dio a luz en el hogar y no regresó para recibir atención posnatal en un centro de salud, y por lo tanto, la madre o su hijo no se sometieron a la prueba del VIH; o
    3. fueron documentados como infectados por el VIH pero nunca iniciaron TAR; o
    4. desconectado de la atención del VIH después del inicio del TAR/no ha regresado para reabastecerse de ARV; o
    5. no han regresado al centro con su bebé para la prueba EID inicial o la prueba EID de seguimiento (después de una prueba negativa al nacer oa las 6 semanas); o
    6. IYC no probado 6 semanas después del cese de la lactancia.
  4. Con un padre/tutor ≥18 años de edad, y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito en un idioma de estudio (inglés, nyanja o bemba).

Los criterios de exclusión incluyen IYC:

  1. Con recibo documentado apropiado para la edad y adherente a las pautas de pruebas de PCR de VIH EID basadas en DBS;
  2. Ya se sabe que está infectado por el VIH / recibe TAR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Pre-Intervención
Los investigadores visitarán cada uno de los 3 grupos seleccionados (es decir, 6 clínicas de salud primaria) para construir una cohorte retrospectiva de mujeres infectadas por el VIH de alto riesgo que ingresaron al programa nacional de PTMI y recibieron el SOC entre el 1 de junio de 2017 y el 31 de mayo de 2018. . Usando los datos existentes a través de la información del registro de salud electrónico (SmartCare y LIMS), los investigadores recopilarán datos retrospectivos a nivel individual sobre pares madre-hijo (MIP) de alto riesgo desde la inscripción de PTMI hasta la tasa de inscripción, inicio y retención de TAR del niño en 3 meses.
Grupo Post-Intervención
Los asistentes de investigación del estudio (RA, por sus siglas en inglés) revisarán los archivos y registros de rutina de los pacientes, complementados con la información de registros de salud electrónicos existentes, para identificar una nueva cohorte de pares madre-hijo (MIP, por sus siglas en inglés) de alto riesgo en cada sitio de estudio entre las fechas del 1 de junio de 2019 y 31 de mayo de 2020. El equipo de extensión incluirá, como mínimo, el RA del estudio, un compañero del estudio y un asesor de VIH del centro de salud, que llevarán el Alere™ q HIV-1/2 Detect con ellos. Cuando el equipo de divulgación contacte a un MIP de alto riesgo a nivel comunitario, el equipo se acercará al MIP para los procedimientos de selección, consentimiento e inscripción del estudio. El personal del estudio le preguntará al padre/tutor si desea que el IYC se evalúe en su hogar, en un puesto de salud comunitario u otro espacio privado en la comunidad. El IYC se probará con la plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect y una prueba de PCR refleja DBS para evaluar el rendimiento de la plataforma POC en un entorno móvil frente al estándar de oro.
Prueba de diagnóstico: Prueba Alere Q
A los bebés de las clínicas de intervención se les analizará la sangre obtenida por punción en el talón mediante el método de atención estándar (SOC) y Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care testing in situ (es decir, a nivel de comunidad, hogar o establecimiento). Los resultados de las pruebas en el punto de atención (POC) estarán disponibles en 52 minutos. Los bebés infectados por el VIH, según el resultado de la prueba Alere Q, comenzarán el TAR lo antes posible y comenzarán las visitas SOC de rutina en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 posteriores al inicio del TAR. Los datos del estudio se obtendrán en las primeras 4 visitas de rutina después del inicio del TAR (3 meses). Los bebés regresarán para obtener los resultados de las pruebas de PCR de ADN basadas en DBS. Los bebés con SOC positivo permanecen en TAR/seguimiento del estudio. Los bebés con prueba POC negativa/SOC negativo asistirán solo a las visitas de atención de rutina y continuarán con la profilaxis del VIH según las pautas nacionales. Los resultados discordantes requieren una prueba de PCR de ADN, y los resultados positivos continúan con el TAR, y los resultados negativos se repiten para confirmar antes de la interrupción.
Otros nombres:
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Pruebas en el lugar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de la terapia antirretroviral (ART) entre los bebés y niños pequeños infectados por el VIH (IYC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Número de IYC que comenzaron a tomar ARV después de una prueba de VIH positiva dividida por el número de IYC que dieron positivo en la prueba de VIH.
Línea de base a 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad de la primera prueba infantil temprana del VIH entre los IYC expuestos al VIH
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Edades cronológicas promedio de todos los IYC cuando se presentan para la prueba inicial de VIH EID.
Línea de base a 18 meses
Supervivencia de 3 meses para IYC infectados por VIH que reciben TAR
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Número de IYC infectados por el VIH que recibieron TAR que se presentaron vivos en la visita de los 3 meses dividido por el número total de IYC infectados por el VIH inscritos en el TAR.
Línea de base a 18 meses
3 meses de permanencia en el cuidado de IYC infectados por el VIH que reciben TAR
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Número de IYC infectados por el VIH que recibieron TAR que se mantuvieron en atención en la visita de 6 meses dividido por el número total de IYC infectados por el VIH inscritos en ART.
Línea de base a 18 meses
Tiempo hasta el inicio del TAR entre los IYC infectados por el VIH que utilizan Alere™ q HIV-1/2 Detect
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Tiempo promedio de iniciación del TAR por los IYC que se presentan para la prueba inicial del VIH después de una prueba de detección positiva dentro de los 17 meses de edad.
Línea de base a 18 meses
Describir el conocimiento de las madres infectadas por el VIH con respecto a la plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect y el modelo comunitario POC EID
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Se hará un conjunto predefinido de preguntas a todos los padres/tutores para evaluar su conocimiento sobre la plataforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect y el modelo comunitario POC EID. Los Investigadores inscribirán un total de 20 padres/tutores de IYC expuestos al VIH (3-4 serán reclutados de cada clínica) para participar en entrevistas en profundidad (IDI).
Línea de base a 18 meses
Describir las actitudes de las madres infectadas por el VIH con respecto a la plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect y el modelo comunitario POC EID
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Se hará un conjunto predefinido de preguntas a todos los padres/tutores para evaluar sus actitudes con respecto a la plataforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect y el modelo comunitario POC EID. Los investigadores inscribirán a un total de 20 padres/tutores de IYC expuestos al VIH (3-4 serán reclutados de cada clínica) para participar en las IDI.
Línea de base a 18 meses
Describir las preferencias de las madres infectadas por el VIH con respecto a la plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect y el modelo comunitario POC EID
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Se hará un conjunto predefinido de preguntas a todos los padres/tutores para evaluar su conocimiento sobre la plataforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect y el modelo comunitario POC EID. Los investigadores inscribirán a un total de 20 padres/tutores de IYC expuestos al VIH (3-4 serán reclutados de cada clínica) para participar en las IDI.
Línea de base a 18 meses
Caracterizar la viabilidad del uso de la plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect y el modelo comunitario POC EID por parte de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Se hará un conjunto predefinido de preguntas a todos los proveedores de atención médica para caracterizar la viabilidad de usar la plataforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect y el modelo comunitario POC EID. Los investigadores inscribirán un total de 20 proveedores de atención médica que hayan utilizado la plataforma para participar en las IDI.
Línea de base a 18 meses
Caracterizar la aceptabilidad del uso de la plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect y el modelo comunitario POC EID por parte de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Se hará un conjunto predefinido de preguntas a todos los proveedores de atención médica para caracterizar la aceptabilidad del uso de la plataforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect y el modelo comunitario POC EID. Los investigadores inscribirán un total de 20 proveedores de atención médica que hayan utilizado la plataforma para participar en las IDI.
Línea de base a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB Neo 016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los principales hallazgos del estudio, incluidas las características demográficas y clínicas maternas, el estado de VIH materno, los resultados de las pruebas de VIH en el punto de atención para recién nacidos, los resultados de las pruebas de laboratorio de referencia (cuando corresponda), el momento de las pruebas y los resultados clínicos neonatales relevantes. Se eliminarán todos los identificadores directos y se codificarán los identificadores indirectos para proteger la confidencialidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses siguientes a la publicación de los resultados del estudio principal y permanecerán disponibles hasta 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación científicamente sólida, coherente con los objetivos del estudio original y conforme a los estándares éticos.

El acceso requerirá:

  1. Aprobación por el Comité de Acceso a Datos del estudio
  2. Evidencia de aprobación ética de la institución del solicitante
  3. Firma de un Acuerdo de Uso de Datos
  4. Compromiso de no intentar reidentificar a los participantes
  5. Cumplimiento de las regulaciones de protección de datos aplicables en Zambia y las políticas institucionales

Los datos se compartirán a través de una plataforma segura de transferencia de datos o un repositorio de acceso controlado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Prueba Alere Q

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir