CEDRN: Registro de Opioides (CEDRN OUD)

Cada día, 21 canadienses mueren por intoxicación por opioides. Las muertes por intoxicación por opioides están predominantemente impulsadas por opioides sintéticos de alta potencia (por ejemplo, fentanilo, carfentanilo) y otras sustancias, que son altamente adictivas. Siete años después de que la crisis tóxica de drogas no reguladas se declarara por primera vez una emergencia de salud pública, el impacto humano es asombroso. Más de 40,000 canadienses han perdido la vida por intoxicación por opioides desde 2016, más comúnmente personas que tienen entre 20 y 59 años. Las drogas ilícitas tóxicas se han convertido en el mayor impulsor de años potenciales de vida perdidos en nuestro país. Los departamentos de emergencia son frecuentados por personas que consumen drogas. Son accesibles las 24 horas del día, los 365 días del año sin necesidad de programar una cita. Las visitas a los departamentos de emergencia por consumo de sustancias han aumentado, y más de la mitad de los pacientes que finalmente mueren por intoxicación por opioides visitan un departamento de emergencia en el año anterior a su muerte, sin embargo, el 20% de ellos se van contra el consejo médico antes de que su evaluación o tratamiento esté completo. Entre los pacientes que se van contra el consejo médico, el 9% experimenta otro episodio de intoxicación por opioides dentro de una semana. Las visitas a los departamentos de emergencia son oportunidades para iniciar el tratamiento y conectar a las personas con servicios de reducción de daños, y pueden ser la última oportunidad para salvar una vida. Los principales objetivos son: 1) Armonizar la recopilación de datos sobre las características del paciente y la presentación, los tratamientos y servicios en el departamento de emergencia y en el hospital, y el curso clínico de los pacientes que se presentan en los departamentos de emergencia con intoxicación por opioides y/o dependencia en todos los sitios participantes para crear el Registro de Opioides CEDRN; 2) Describir la variación y las asociaciones entre las presentaciones por intoxicación por opioides y/o dependencia, la práctica clínica y los resultados del paciente, incluida la seguridad y efectividad de los tratamientos y servicios geográficamente y a lo largo del tiempo; a) Determinar la asociación entre la administración de naloxona y la abstinencia de opioides precipitada (resultado de seguridad) y el tiempo hasta la reversión de la toxicidad por opioides (resultado de efectividad). b) Determinar la asociación entre el método de inducción de buprenorfina/naloxona y el abandono contra el consejo médico (resultado de seguridad), y el uso continuo de la terapia con agonistas opioides a los 30 y 60 días, y a los 3 y 12 meses, y la mortalidad (resultados de efectividad). 3) Derivar una herramienta de estratificación de riesgo para predecir el riesgo de mortalidad a 60 días en pacientes que se presentan en los departamentos de emergencia con intoxicación por opioides y/o dependencia para identificar a los pacientes de mayor riesgo para servicios y tratamientos de reducción de daños en nuestro entorno con recursos limitados. Los investigadores plantean la hipótesis de que las características del paciente y/o de la visita predecirán los resultados del paciente entre los pacientes que se presentan en los departamentos de emergencia con intoxicación por opioides y/o dependencia. La derivación de reglas de decisión clínica para identificar a los pacientes de mayor riesgo permitirá a los médicos priorizarlos para tratamientos y servicios potencialmente salvadores de vidas. Los investigadores también plantean la hipótesis de que ciertos tratamientos u otras variaciones en la práctica clínica estarán asociados con mejores resultados entre los pacientes que se presentan en los departamentos de emergencia con intoxicación por opioides y/o dependencia. Estos se utilizarán para guiar la atención clínica, la toma de decisiones y las políticas. Los investigadores aprovecharán la infraestructura y gobernanza existentes para crear un registro de pacientes elegibles consecutivos que se presentan en los departamentos de emergencia con intoxicación por opioides y/o dependencia. Los investigadores crearán un único conjunto de datos curatorial armonizado a nivel nacional y accesible. Capturará el viaje del paciente desde la llegada de la ambulancia hasta el alta hospitalaria, llenando brechas críticas en los datos administrativos, incluidas variables sociodemográficas a nivel individual, signos y síntomas clínicos, investigaciones, medicamentos prehospitalarios, de emergencia y hospitalarios, intervenciones y curso clínico. Los investigadores incluirán a todos los pacientes que lleguen al departamento de emergencia y den positivo en la detección de intoxicación por opioides y/o dependencia utilizando los siguientes criterios de detección: 1) Órdenes de medicación en encuentros de emergencia presentes o pasados (últimos 2 años): Buprenorfina, Buprenorfina-Naloxona, Metadona, Kadian o Naloxona 2) El siguiente diagnóstico de alta de emergencia: Sobredosis o intoxicación por opioides, abstinencia de opioides, sobredosis de cualquiera de los siguientes: Percocet, Oxycontin, Oxycodona, Sobredosis, Metadona, Heroína, Fentanilo, Codeína, Carfentanilo 3) Diagnóstico de alta hospitalaria: Trastorno por consumo de opioides (leve/moderado/grave, abuso/dependencia) o trastornos relacionados con opioides. Efecto adverso e intoxicación por consumo de múltiples sustancias. Intoxicación o abstinencia por opioides. Intoxicación o abstinencia (de cualquier sustancia, incluidas las no especificadas). Efecto adverso e intoxicación por opioides, benzodiacepinas, otros fármacos antiepilépticos y sedantes-hipnóticos, y fármacos no especificados. Cualquier abuso de sustancia psicoactiva que resulte en intoxicación, abstinencia o cualquier efecto adverso. Los investigadores incluirán a pacientes en paro cardíaco siendo reanimados por paramédicos a su llegada y a pacientes que se presenten sin tarjetas de salud válidas (por ejemplo, en coma sin identificación) utilizando identificaciones temporales asignadas por la institución, a las que luego se les asignan números de salud provinciales válidos. Los investigadores rastrearán múltiples visitas del mismo paciente asignándoles el mismo ID de estudio utilizando números de salud temporales (si es necesario) y provinciales. Los investigadores incluirán a pacientes sin domicilio fijo y a aquellos que informen permanecer en un refugio. Los investigadores identificarán las presentaciones de pacientes como debidas a intoxicación por opioides, dependencia de opioides o consumo de múltiples sustancias para subagrupar la cohorte para nuestra evaluación del perfil de riesgo de los pacientes en análisis de subgrupos preplanificados. Los investigadores aplicarán las siguientes definiciones estandarizadas y las refinarán, si es necesario, para lograr un alto acuerdo entre evaluadores entre asistentes de investigación y médicos: 1) Intoxicación por opioides. Los investigadores definen la intoxicación por opioides como: (1) relatos históricos del personal de EMS, testigos o el paciente de uso presunto de opioides; y (2) una frecuencia respiratoria de <10 respiraciones/minuto documentada en los registros de EMS o del departamento de emergencia o informada por testigos en el contexto de un nivel de conciencia disminuido.30,35,36 El diagnóstico está respaldado por una exposición conocida a opioides, pero el consumo puede no haber sido presenciado o no intencional (por ejemplo, a través de la contaminación de otra sustancia con fentanilo). La miosis (pupilas pequeñas) y la hipoxia (niveles bajos de oxígeno en sangre) a menudo están presentes, pero no siempre. El diagnóstico está respaldado por una exposición conocida a opioides, pero el consumo puede no haber sido presenciado o no intencional (por ejemplo, contaminación de otra droga). La miosis (pupilas pequeñas) y la hipoxemia (bajo oxígeno en sangre) a menudo están presentes, pero no siempre. La respiración mejora después de la administración de naloxona o un período de observación. Si el tratamiento se retrasó, el paciente puede sufrir un paro cardíaco y/o una lesión cerebral por bajo oxígeno en sangre. No hubo una causa alternativa obvia (por ejemplo, traumatismo craneal) para explicar la presentación del paciente. Los asistentes de investigación documentarán si los médicos dieron a entender que el paciente experimentó intoxicación por opioides en el registro médico, en ausencia de que se cumpla la definición. 2) Dependencia de opioides. Los pacientes con dependencia de opioides experimentan síntomas de abstinencia (ver más abajo) después del uso de opioides. Los pacientes con síntomas de abstinencia, un diagnóstico documentado de trastorno por consumo de opioides en la lista de diagnósticos de alta de emergencia o como una comorbilidad en las notas del médico, y/o una prescripción activa de OAT en la visita índice serían clasificados como un paciente con dependencia de opioides. Los asistentes de investigación documentarán si los médicos dieron a entender que el paciente tiene dependencia de opioides en el registro médico, en ausencia de que se cumpla la definición. 3) Abstinencia de opioides. Los investigadores definen la abstinencia de opioides como la documentación de cualquiera de los siguientes en el registro médico: náuseas nuevas o que empeoran que requieren tratamiento, agitación nueva o que empeora, comportamiento agresivo hacia el personal, inquietud, frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto, diarrea, temblor, rubor, sudoración, piloerección (piel de gallina), dolores óseos o articulares, rinorrea, lagrimeo o bostezos, o documentación de una puntuación >5 en la escala de Puntuación Clínica de Abstinencia de Opioides, que se ha incorporado en los registros médicos en muchos sitios y ha sido validada para su uso por enfermeras de emergencia. La abstinencia precipitada ocurre dentro de 1 hora de la administración de naloxona o buprenorfina/naloxona. Los asistentes de investigación documentarán si los médicos dieron a entender la presencia de abstinencia de opioides en el registro médico, en ausencia de que se cumpla la definición. Los resultados incluirán: (a) alta del departamento de emergencia, (b) abandono contra el consejo médico o sin ser visto, (c) hospitalización, (d) administración de naloxona, (e) provisión de un kit de naloxona para llevar a casa, (f) administración de terapia con agonistas opioides (metadona, buprenorfina de liberación lenta, buprenorfina/naloxona, morfina oral de liberación lenta), (g) consultas, (h) reversión de la intoxicación por opioides, (i) abstinencia de opioides, (j) mortalidad hospitalaria, y (k) muerte determinada por criterios neurológicos. Los investigadores han planeado vinculaciones del registro con datos administrativos para determinar (l) retención en la terapia con agonistas opioides, y (m) mortalidad a los 30 y 60 días, y a los 3 y 12 meses. Análisis: Los investigadores utilizarán estadísticas resumidas para describir la población de pacientes, incluidas las características demográficas de los pacientes y los indicadores de indigenidad, las características de presentación prehospitalaria y en el departamento de emergencia, y los resultados del paciente. Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para comprender los tratamientos y servicios proporcionados por EMS y en los departamentos de emergencia, y para comprender la distribución de datos de dosificación y las vías de administración de naloxona, así como el método de inducción de buprenorfina utilizado. Los investigadores estratificarán los análisis por características del sitio (provincia, urbano/rural, académico/no académico) y a lo largo del tiempo para describir la variación en la práctica. Los investigadores estratificarán nuestros análisis por sexo y género, ya que el sexo biológico es un factor de riesgo conocido para la mortalidad relacionada con opioides, y el género no conforme (por ejemplo, identidad transgénero) está asociado con barreras de acceso a la salud y malos resultados de salud. Los investigadores también estratificarán nuestros análisis utilizando indicadores de indigenidad, ya que la población indígena está sobrerrepresentada en la población de pacientes afectados por la crisis de drogas tóxicas y puede ser tratada de manera diferente en el departamento de emergencia debido al racismo sistémico. Si bien los indicadores de indigenidad disponibles en los registros médicos no son exhaustivos, la Unidad de Investigación en Salud Indígena de VCHRI nos alentó a recopilar lo que está disponible. Ellos o el Consejo Asesor Indígena nos guiarán en el uso e interpretación de estas variables. Los investigadores asignarán a los pacientes que informen permanecer en un refugio al área de clasificación de destino del refugio, y a aquellos sin domicilio fijo al área de clasificación de destino del hospital al que se presentaron. Los investigadores derivarán la regla de decisión clínica utilizando metodología de vanguardia. Los investigadores predefinirán variables predictoras candidatas basadas en el conocimiento actual. El sexo al nacer, la identidad de género y los indicadores de indigenidad serán considerados variables predictoras potenciales. Los investigadores utilizarán imputación múltiple para variables con datos incompletos (los investigadores anticipan <5% de datos faltantes según estudios previos) para que todos los casos puedan ser incluidos. Los investigadores evaluarán las variables predictoras potenciales para multicolinealidad. Los investigadores investigarán las diferencias de sexo y género, dadas las diferencias reportadas en los resultados basadas en el sexo y el género a través de posibles interacciones con otras variables candidatas. Los investigadores ajustarán modelos de regresión logística y utilizarán funciones de spline para variables continuas. Los investigadores luego evaluarán la fuerza de las asociaciones utilizando un gráfico ANOVA para informar cuántos grados de libertad asignar a cada variable en el modelo. Los investigadores utilizarán un procedimiento de reducción rápida para crear un modelo más conciso, luego validación interna de bootstrap para evaluar el sobreajuste y calcular el optimismo. El modelo reducido final tendrá puntos asignados a cada variable según su fuerza predictiva. Los investigadores calcularán la sensibilidad y especificidad de la regla de decisión clínica, junto con la discriminación y calibración de las puntuaciones de riesgo basadas en regresión. Los investigadores presentarán el rendimiento de la regla derivada utilizando la puntuación total de puntos de cada paciente y la categoría de riesgo predicha (bajo, medio, alto) de la siguiente manera: (a) discriminación entre casos que experimentan el resultado de interés o no, utilizando el área bajo la curva de operación del receptor con IC del 95%; (b) calibración comparando gráficamente las probabilidades observadas y esperadas de resultados para cada nivel de la puntuación, y la estadística de bondad de ajuste χ2 de Hosmer-Lemeshow; y (c) rendimiento de clasificación del sistema de puntuación y las categorías de riesgo utilizando IC del 95% para sensibilidad, especificidad y valores predictivos. Un comité de Traducción del Conocimiento asegurará que nuestro trabajo siga siendo relevante e impactante para los usuarios del conocimiento y los pacientes mediante el empleo de estrategias efectivas refinadas para apoyar la difusión de los hallazgos del estudio. Los pacientes con experiencia vivida/viviente y el Consejo Asesor Indígena continuarán ayudando a refinar las preguntas de investigación, variables, procedimientos de detección y resultados. Los investigadores planean presentar nuestros resultados de vuelta a ellos, para ayudar con la interpretación de nuestros hallazgos. Los usuarios del conocimiento incluyen CanadiEM (generar infografías), Emergency Care BC (red provincial de mejora de la salud), la Asociación Canadiense de Médicos de Emergencia (rondas nacionales) y los colaboradores de Salud Pública y Centros de Toxicología que facilitarán la traducción de nuestro trabajo a la práctica. Otros se involucrarán con nosotros a través de correos electrónicos, notas informativas, y en presentaciones y seminarios web. Los investigadores buscarán orientación del Comité Asesor Indígena sobre quién debería recibir los hallazgos para asegurar que lleguen a los Pueblos Indígenas, incluidos los proveedores de atención médica no académicos. Los investigadores desarrollarán materiales de traducción del conocimiento simples y accesibles para apoyar a los pacientes en entornos de emergencia.