- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477145
Efecto de los Ejercicios de Cuerpo y Mente y los Ejercicios Específicos de Cuello en el Dolor Cervical Mecánico Crónico (BME-SNE)
Efecto de los Ejercicios de Cuerpo y Mente y los Ejercicios Específicos del Cuello en el Dolor Cervical Mecánico Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor cervical mecánico crónico es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes que afectan a adultos de mediana edad y mayores, y se asocia con dolor, movilidad cervical reducida, discapacidad funcional y disminución de la calidad de vida. La terapia con ejercicios se recomienda ampliamente como tratamiento conservador de primera línea para el dolor cervical crónico. Estudios previos han demostrado que tanto los ejercicios específicos para el cuello como la actividad física general pueden reducir el dolor y mejorar los resultados funcionales.
Los ejercicios cuerpo-mente, que combinan movimiento físico con atención enfocada y control de la respiración, pueden proporcionar beneficios adicionales al mejorar tanto los aspectos físicos como psicológicos del dolor crónico. Sin embargo, la efectividad comparativa de los ejercicios cuerpo-mente y los ejercicios específicos para el cuello cuando se combinan con fisioterapia convencional sigue sin estar clara.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar el efecto de los ejercicios cuerpo-mente y los ejercicios específicos para el cuello sobre la intensidad del dolor, la discapacidad funcional, el rango de movimiento cervical, la fuerza muscular isométrica del cuello y la calidad de vida en individuos con dolor cervical mecánico crónico.
Se reclutarán un total de 80 participantes de 50 a 65 años con dolor cervical mecánico crónico y se asignarán aleatoriamente a cuatro grupos utilizando un diseño de grupos paralelos. El grupo A recibirá únicamente fisioterapia convencional. El grupo B recibirá fisioterapia convencional combinada con ejercicios cuerpo-mente en forma de caminata aeróbica consciente en cinta de correr. El grupo C recibirá fisioterapia convencional combinada con ejercicios específicos de estabilización cervical y escapular. El grupo D recibirá una combinación de fisioterapia convencional, ejercicios cuerpo-mente y ejercicios específicos para el cuello.
Todas las intervenciones se realizarán durante un período de tratamiento de seis semanas. Las medidas de resultado incluirán la intensidad del dolor medida por la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), la discapacidad funcional evaluada por el Índice de Discapacidad Cervical (NDI), el rango de movimiento cervical medido usando un dispositivo de Rango de Movimiento Cervical (CROM), la fuerza muscular isométrica del cuello medida usando un dinamómetro manual y la calidad de vida evaluada usando la Encuesta de Salud RAND-36. Las mediciones se tomarán antes de la intervención y después de completar el período de tratamiento de seis semanas.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar el enfoque de ejercicio más efectivo para mejorar los resultados clínicos en pacientes con dolor cervical mecánico crónico y pueden proporcionar evidencia para guiar la práctica de fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RAMY I KOMIR, MSc
- Número de teléfono: +966553277511
- Correo electrónico: rami33332@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RAMY I KOMIR, MSc
- Número de teléfono: +966566060994
- Correo electrónico: rami33332@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12613
- Faculity of Physical Therapy in Cairo University
-
Contacto:
- RAMY GNADY KOMIR, MSc
- Número de teléfono: +966553277511
- Correo electrónico: rami33332@yahoo.com
-
Contacto:
- MOAAZ RAGAB EL SAKKA, PhD
- Número de teléfono: +201007210132
- Correo electrónico: moaaz.elsakka@gmail.com
-
Investigador principal:
- RAMY I KOMIR, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 a 65 años
- Diagnóstico de dolor cervical mecánico crónico (duración del dolor ≥ 3 meses)
- Intensidad del dolor de al menos 3/10 en la EEN
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía cervical
- Enfermedades cervicales específicas (fracturas, neoplasias, infecciones)
- Embarazo
- Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad sistémica que afecte la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Grupo de fisioterapia convencional (Grupo control)
El Grupo A recibirá terapia convencional que incluye: terapia de calor (infrarrojos) durante 10 minutos, terapia de masaje durante 10 minutos, estiramiento del cuello (Escalenos, ECM, UFT, Elevador de la escápula) y de los músculos pectorales durante 20 minutos.
|
terapia convencional que incluye: terapia de calor (infrarrojo) durante 10 minutos, terapia de masaje 10 min, estiramiento del cuello (Escalenos, ECM, UFT, Elevador de la escápula) y músculos pectorales 20 min.
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Experimental: Grupo B: Grupo de ejercicios cuerpo-mente (ejercicios aeróbicos conscientes)
El grupo B recibirá fisioterapia convencional (infrarrojos, masajes y estiramientos cervicales) además de ejercicios mente-cuerpo (ejercicios aeróbicos conscientes).
El ejercicio aeróbico se realizará con una intensidad de al menos el 60% del consumo máximo de oxígeno (VO₂ máx.) para mejorar eficazmente la condición cardiorrespiratoria.
El programa incluirá caminar en cinta 30 minutos.
|
terapia convencional que incluye: terapia de calor (infrarrojo) durante 10 minutos, terapia de masaje 10 min, estiramiento del cuello (Escalenos, ECM, UFT, Elevador de la escápula) y músculos pectorales 20 min.
El Grupo B recibirá fisioterapia convencional (infrarrojos, masajes y estiramientos cervicales) además de ejercicios de cuerpo y mente (ejercicios aeróbicos conscientes).
El ejercicio aeróbico se realizará con una intensidad de al menos el 60% del consumo máximo de oxígeno (VO₂ máx.) para mejorar eficazmente la capacidad cardiorrespiratoria.
El programa incluirá caminar en cinta durante 30 minutos.
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Experimental: Grupo C: grupo de ejercicios específicos para el cuello
El grupo C recibirá terapia convencional además de ejercicios específicos para el cuello.
Los ejercicios específicos incluirán: ejercicios de estabilización cervical y escapular. |
terapia convencional que incluye: terapia de calor (infrarrojo) durante 10 minutos, terapia de masaje 10 min, estiramiento del cuello (Escalenos, ECM, UFT, Elevador de la escápula) y músculos pectorales 20 min.
El Grupo C recibirá terapia convencional además de ejercicios específicos para el cuello.
Los ejercicios específicos incluirán: ejercicios de estabilización cervical y escapular.
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Experimental: Grupo D: Grupo de ejercicio combinado.
El grupo D recibirá terapia convencional además de ejercicios aeróbicos conscientes, estabilización cervical y escapular.
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terapia convencional que incluye: terapia de calor (infrarrojo) durante 10 minutos, terapia de masaje 10 min, estiramiento del cuello (Escalenos, ECM, UFT, Elevador de la escápula) y músculos pectorales 20 min.
El Grupo B recibirá fisioterapia convencional (infrarrojos, masajes y estiramientos cervicales) además de ejercicios de cuerpo y mente (ejercicios aeróbicos conscientes).
El ejercicio aeróbico se realizará con una intensidad de al menos el 60% del consumo máximo de oxígeno (VO₂ máx.) para mejorar eficazmente la capacidad cardiorrespiratoria.
El programa incluirá caminar en cinta durante 30 minutos.
El Grupo C recibirá terapia convencional además de ejercicios específicos para el cuello.
Los ejercicios específicos incluirán: ejercicios de estabilización cervical y escapular.
El grupo D recibirá terapia convencional además de ejercicios aeróbicos conscientes, ejercicios de estabilización cervical y escapular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: (pre-intervención) y después de 6 semanas (post-intervención).
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Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS, versión árabe) escala 0-10; validada para poblaciones de habla árabe (Alghadir et al., 2016)
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(pre-intervención) y después de 6 semanas (post-intervención).
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Calidad de Vida Medida por la Encuesta de Salud RAND-36
Periodo de tiempo: (pre-intervención) y después de 6 semanas (post-intervención).
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Mide el funcionamiento físico, emocional y social.
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(pre-intervención) y después de 6 semanas (post-intervención).
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Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: (preintervención) y después de 6 semanas (postintervención).
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Cuestionario de 10 ítems del Índice de Discapacidad Cervical (NDI, versión en árabe).
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(preintervención) y después de 6 semanas (postintervención).
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ROM Cervical
Periodo de tiempo: (preintervención) y después de 6 semanas (postintervención).
|
Dispositivo CROM.
Mide flexión, extensión, flexión lateral, rotación; 3 repeticiones por movimiento (Kiatkulanusorn et al., 2023). |
(preintervención) y después de 6 semanas (postintervención).
|
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Fuerza Isométrica del Cuello
Periodo de tiempo: (pre-intervención) y después de 6 semanas (post-intervención).
|
Dinamómetro manual (HHD) Flexión (frente), Extensión (occipucio), 3 contracciones máximas de 5 segundos cada una, promedio registrado (Ghamkhar et al., 2011)
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(pre-intervención) y después de 6 semanas (post-intervención).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAMY I KOMIR, MSc, Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Identificador de información: P.T.REC/012/006226Comentarios de información: El protocolo completo del estudio está disponible previa solicitud razonable al Investigador Principal. Las solicitudes pueden dirigirse a la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Grupo de fisioterapia convencional.
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