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Un estudio de 40 semanas para evaluar TNX-102 SL 5,6 mg tomados diariamente a la hora de acostarse en pacientes con PTSD (P306)

12 de enero de 2025 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de 40 semanas para evaluar TNX-102 SL 5.6 mg tomados diariamente a la hora de acostarse en pacientes con PTSD

Evaluar la seguridad a largo plazo de TNX-102 SL 5.6 mg tomados diariamente a la hora de acostarse durante 40 semanas adicionales en pacientes con PTSD que participaron en un estudio preliminar doble ciego y completaron un estudio de extensión abierto inicial de 12 semanas (TNX-CY-P303).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de extensión de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad durante 40 semanas adicionales de terapia con TNX-102 SL tomada diariamente a la hora de acostarse para el tratamiento del PTSD.

El estudio constará de 5 visitas de estudio en la clínica, incluida la Visita inicial 1 (Día 0, que se prevé que sea la misma visita que la última visita del estudio de extensión abierto de 12 semanas TNX-CY-P303), seguida por visitas en la clínica después de 7, 16, 28 y 40 semanas de tratamiento abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Oklahoma City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha completado un estudio HONOR de introducción doble ciego y un estudio de extensión abierto de 12 semanas P303 y el investigador considera que cumple razonablemente, con al menos un 60 % de cumplimiento con el uso del medicamento del estudio (según la responsabilidad del fármaco) .
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio de extensión.
  • El paciente cumplió con todos los requisitos previos de inclusión y exclusión para el estudio introductorio doble ciego HONOR, o el sitio recibió la aprobación del monitor médico para que el paciente permaneciera en el estudio introductorio después del descubrimiento retrospectivo de una infracción de entrada que no planteaba cualquier amenaza a la seguridad o el bienestar del paciente.
  • Durante el transcurso del estudio HONOR de introducción o del estudio abierto de extensión P303 de 12 semanas, el paciente no ha tenido condiciones médicas intermedias, incluido el embarazo, un aumento clínicamente significativo de la ideación suicida (plan o intención) o un empeoramiento significativo de la depresión, que surjan pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas, o cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa, no controlada o inestable que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio o comprometer potencialmente el bienestar del paciente durante el estudio.
  • El paciente no requiere tratamiento con un inhibidor potente (fuerte) del citocromo P450 subtipo 3A4 (CYP3A4) o hierba de San Juan.
  • El paciente está dispuesto a abstenerse de usar todas las demás formulaciones de ciclobenzaprina durante la duración del estudio.
  • El paciente está dispuesto a abstenerse de usar inhibidores de la monoaminooxidasa durante la duración del estudio.
  • Las pacientes en edad fértil siguen aceptando practicar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptables detallados en el estudio preliminar.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tabletas de TNX-102 SL 2.8 mg tomadas simultáneamente y por vía sublingual (debajo de la lengua) todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 40 semanas
Droga: TNX-102 SL 5,6 mg
comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos recién emergentes
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evalúe la incidencia de eventos adversos recién emergentes durante 40 semanas de tratamiento adicionales con TNX-102 SL 5.6 mg en pacientes con TEPT que han participado en un estudio de plomo doble ciego. Los eventos adversos se codificarán utilizando la última versión del Diccionario Médico para actividades regulatorias (MEDDRA) y se resumirán en general y por clase preferida y clase de órganos del sistema. También se resumirán los EA y los EA serios que conducen a la interrupción del fármaco de estudio.
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de pacientes con una puntuación CGI-I de "mucha mejoría" o "mucha mejoría" de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 40 semanas adicionales en pacientes con PTSD que han participado en un ensayo doble ciego -en estudio
Periodo de tiempo: Semanas 7, 16, 28 y 40
La CGI-I es una escala calificada por médicos diseñada para evaluar la mejora clínica general (cambio) desde el inicio.
Semanas 7, 16, 28 y 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-P306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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