Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

keskiviikko 17. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1450

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires, Argentiina
        • Research Sites
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site
      • Salta, Argentiina
        • Research Site
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Meksiko
        • Research Site
      • Puebla, Meksiko
        • Research Site
      • Torreon, Meksiko
        • Research Site
      • Zapopan, Meksiko
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Elvernum, Norja
        • Research Site
      • Hamar, Norja
        • Research Site
      • Horten, Norja
        • Research Site
      • Kongsberg, Norja
        • Research Site
      • Lena, Norja
        • Research Site
      • Loeten, Norja
        • Research Site
      • Lysaker, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Osteraas, Norja
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norja
        • Research Site
      • Straume, Norja
        • Research Site
      • Toensberg, Norja
        • Research Site
      • Tronheim, Norja
        • Research Site
      • Ås, Norja
        • Research Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi
        • Research Site
      • Pietarsaar, Suomi
        • Research Site
      • Pori, Suomi
        • Research Site
      • Tampere, Suomi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wexford, Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • NI
      • Antrim, NI, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson loppuun glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Muutos plasman paastoglukoosissa (FPG), insuliinissa, proinsuliinissa ja C-peptidissä
Insuliiniherkkyys arvioimalla muutos lasketussa muuttuvan homeostaasin arviointimallissa
FPG, homeostaasin arviointimalli, insuliini, proinsuliini, C-peptidi
HbA1c:n, FPG:n, TG:n, HDL C:n, kokonaiskolesterolin, ei-HDL C:n ja LDL C:n vasteanalyysit ennalta määritettyjen arvojen mukaisesti
Tesaglitatsarin farmakokinetiikka
Tesaglitatsarin turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat, laboratorioarvot, EKG, pulssi, verenpaine, hypoglykeemiset tapahtumat, ruumiinpaino, sydämen arviointi ja fyysinen tutkimus
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D6160C00030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia