Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osteoporoosipotilaiden kokemuksista käyttämällä Forteo B -kynää kerran päivässä tapahtuvan teriparatidihoidon itsensä antamiseen

maanantai 13. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

B3D-MC-GHDF: Yhteisön kokemus osteoporoosia sairastavista henkilöistä Forteo B -kynällä kerran päivittäisen teriparatidihoidon antamiseen

Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja osteoporoosia sairastavilta henkilöiltä heidän kokemuksistaan ​​Forteo B Pen -kynällä teriparatidin itseannostelussa yhteisössä. Tämän tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa muutostarvetta Forteo B-Pen -käyttöoppaaseen ja potilaiden koulutustyökaluihin. Lisäksi tämän tutkimuksen aikana potilailta saadut tiedot tarkistetaan, jotta voidaan arvioida Forteo B Pen -kynän hyväksyttävyys kaupalliseen lanseeraukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S. Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, joilla on primaarinen tai hypogonadaalinen osteoporoosi tai postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi tutkijan mielestä. Tutkijan mielestä koehenkilöillä on oltava suuri murtumariski.
  2. Halukas kouluttautumaan ja käyttämään kynä-injektoria päivittäin opiskelupaikan henkilöstöä tyydyttävällä tavalla.
  3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vastaamaan itsetehtyihin kyselyihin.
  4. Ilman kielimuuria, yhteistyöhaluinen ja odotetaan palaavan kaikkiin seurantatoimenpiteisiin.

  5. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti saatuaan tietoa tutkimuksessa käytettävistä riskeistä, lääkkeistä ja menettelyistä.

    Poissulkemiskriteerit:

  6. Mikä tahansa sairaus, joka on riittävän vakava estääkseen teriparatidihoidon tai osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tutkijan määrittelemällä tavalla.
  7. Laboratorioarvot, kuten kohonnut seerumin kalsiumpitoisuus, estävät tutkijan määrittämän teriparatidihoidon.
  8. Potilaat, joilla on kohonnut osteosarkooman riski, mukaan lukien ne, joilla on: Pagetin luutauti tai selittämätön alkalisen fosfataasin nousu, lapset ja nuoret aikuiset, joilla on avoimia epifyysejä, ja henkilöt, jotka ovat saaneet luurankoon liittyvää ulkoista sädehoitoa tai implanttisäteilyä.
  9. Pahanlaatuisia kasvaimia aiempina 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon levyepiteelisyöpää, joka on lopullisesti hoidettu, tai aiempia kohdunkaulan tai kohdun karsinoomaa in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto Forteo B Pen -valituksista 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yhteenveto valitusten lukumäärästä ja yleisistä valituksista (vähintään 3 % valitusprosentti) Forteo B Pen -kynää käyttäviltä koehenkilöiltä. Toiminnalliset valitukset liittyivät laitteen toimintahäiriöön; Toimimattomat liittyivät joko kosmeettisiin tai havaintoongelmiin.
8 viikkoa
Forteo B Pen -valituksen saaneiden henkilöiden määrä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on valituksia 8 viikon jälkeen, ja yleiset valitukset (vähintään 3 % valitusprosentti) Forteo B Pen -kynällä. Toiminnalliset valitukset liittyivät laitteen toimintahäiriöön; Toimimattomat liittyivät joko kosmeettisiin tai havaintoongelmiin.
8 viikkoa
Yhteenveto Forteo B Pen -valituksista 46 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Yhteenveto valitusten lukumäärästä ja yleisistä valituksista (vähintään 3 % valitusprosentti) Forteo B Pen -kynää käyttäviltä koehenkilöiltä. Toiminnalliset valitukset liittyivät laitteen toimintahäiriöön; Toimimattomat liittyivät joko kosmeettisiin tai havaintoongelmiin.
46 viikkoa
Forteo B Pen -valituksen saaneiden henkilöiden määrä 46 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on valituksia 46 viikon jälkeen, ja yleiset valitukset (vähintään 3 %:n valitusprosentti) Forteo B Pen -kynällä. Toiminnalliset valitukset liittyivät laitteen toimintahäiriöön; Toimimattomat liittyivät joko kosmeettisiin tai havaintoongelmiin.
46 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto Aiheen mieltymysten arvioinneista - Yleiset mieltymykset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Forteo 1.1 Pen - tai Forteo B Pen -kynää koskevia yleisiä aihetoiveita kyselylomakkeen avulla vierailulla 2, jonka koehenkilöt vaihtavat Forteo 1.1 Pen -kynästä ennen tutkimukseen tuloa Forteo B Pen -kynään tutkimukseen osallistumisen aikana.
4 viikkoa
Yhteenveto aiheen mieltymysten arvioinneista - Kynän käytön oppiminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Forteo 1.1 Penin tai Forteo B Penin kynän käytön oppimiseen liittyviä mieltymyksiä kyselylomakkeen avulla vierailulla 2, jonka koehenkilöt vaihtavat Forteo 1.1 Pen -kynästä ennen tutkimukseen tuloa Forteo B Pen -kynään tutkimukseen osallistumisen aikana.
4 viikkoa
Yhteenveto oppiaineiden mieltymysten arvioinneista - Uuden neulan kiinnittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida aiheen mieltymyksiä uuden neulan kiinnittämiseksi Forteo 1.1 Pen -kynään tai Forteo B Pen -kynään kyselylomakkeella vierailulla 2, jonka koehenkilöt vaihtavat Forteo 1.1 Pen -kynästä ennen tutkimukseen tuloa Forteo B Pen -kynään tutkimukseen osallistumisen aikana.
4 viikkoa
Yhteenveto aiheen mieltymysten arvioinneista - Annoksen asettaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida koehenkilöiden mieltymyksiä Forteo 1.1 -kynän tai Forteo B -kynän annoksen asettamiseen kyselylomakkeen avulla vierailulla 2, jonka ovat täyttäneet henkilöt, jotka vaihtavat Forteo 1.1 Pen -kynästä Forteo B Pen -kynään ennen tutkimukseen osallistumista.
4 viikkoa
Yhteenveto tutkittavien mieltymysten arvioinneista - Annoksen pistäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida koehenkilöiden mieltymyksiä Forteo 1.1 Pen- tai Forteo B Pen -annoksen injektoimiseksi kyselylomakkeen avulla käynnin 2 yhteydessä, kun henkilöt vaihtavat Forteo 1.1 Pen -kynästä Forteo B Pen -kynään tutkimukseen osallistumisen aikana.
4 viikkoa
Yhteenveto koehenkilöiden mieltymysten arvioinneista – männään kohdistuva voima, joka tarvitaan annoksen pistämiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioidaksesi koehenkilön mieltymyksiä Forteo 1.1 Penin tai Forteo B Penin annoksen injektoimiseen tarvittavasta männään kohdistuvasta voimasta kyselylomakkeen avulla käynnillä 2 täytetyillä koehenkilöillä, jotka vaihtavat Forteo 1.1 Pen -kynästä ennen tutkimukseen siirtymistä Forteo B Pen -kynään opintoihin osallistumisen aikana.
4 viikkoa
Yhteenveto aiheen mieltymysten arvioinneista – vakuutus siitä, että lääke on toimitettu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida koehenkilöiden mieltymyksiä varmistaakseen, että lääke toimitetaan Forteo 1.1 Pen- tai Forteo B Pen -kynään kyselylomakkeen avulla käynnin 2 aikana henkilöiltä, ​​jotka vaihtavat Forteo 1.1 Pen -kynästä ennen tutkimukseen tuloa Forteo B Pen -kynään tutkimukseen osallistumisen aikana.
4 viikkoa
Yhteenveto aiheen mieltymysten arvioinnista - Käytetyn neulan poistaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida koehenkilöiden mieltymyksiä käytetyn neulan poistamiseksi Forteo 1.1 Pen- tai Forteo B Pen -kynästä kyselylomakkeen avulla vierailulla 2, jonka koehenkilöt vaihtavat Forteo 1.1 Pen -kynästä ennen tutkimukseen tuloa Forteo B Pen -kynään tutkimukseen osallistumisen aikana.
4 viikkoa
Yhteenveto aiheen mieltymysten arvioinneista – yleinen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Forteo 1.1 Pen- tai Forteo B Pen -kynän yleisen helppokäyttöisyyden koehenkilöiden mieltymykset kyselylomakkeen avulla vierailulla 2, jonka koehenkilöt vaihtavat Forteo 1.1 Pen -kynästä ennen tutkimukseen tuloa Forteo B Pen -kynään tutkimukseen osallistumisen aikana.
4 viikkoa
Yhteenveto aiheen mieltymysten arvioinneista - Kynän mukana tulleen käyttöoppaan/käyttöohjeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Forteo 1.1 Pen- tai Forteo B Pen -kynän mukana tulleen käyttöoppaan/käyttöohjeiden aiheen mieltymykset kyselylomakkeella vierailulla 2, jonka henkilöt, jotka vaihtavat Forteo 1.1 Pen -kynästä ennen tutkimukseen osallistumista Forteo B Peniin tutkimukseen osallistumisen aikana.
4 viikkoa
Yhteenveto tutkittavan havainnon (attribuuttien) arvioinneista - Helppo poistaa kynä pakkauksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilön yleistä käsitystä laitteen toimivuudesta ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa kynä oli poistaa pakkauksesta.
8 viikkoa
Yhteenveto aiheen havainnon (attribuuttien) arvioinneista - Helppolukuinen etiketti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kohteen yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa etiketin lukeminen oli.
8 viikkoa
Yhteenveto aiheen havainnon (attribuuttien) arvioinneista – helppo oppia käyttämään kynää
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kohteen yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa kynän käytön oppiminen oli.
8 viikkoa
Yhteenveto tutkittavan havainnon (attribuuttien) arvioinneista - Helppo irrottaa kynän suojus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilön yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa kynän korkin poistaminen oli.
8 viikkoa
Yhteenveto tutkittavan havainnon (asenteiden) arvioinneista – Kynänsuojus on helppo vaihtaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilön yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa kynän korkin vaihtaminen oli.
8 viikkoa
Yhteenveto aiheen havainnon (ominaisuuksien) arvioinneista – helppo kiinnittää uusi neula
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kohteen yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa oli kiinnittää uusi neula.
8 viikkoa
Yhteenveto tutkittavan havainnon (ominaisuuksien) arvioinneista - Helppo irrottaa käytetty neula
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilön yleisnäkemystä laitteen toimivuudesta ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät käynnillä 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa käytetyn neulan poistaminen oli.
8 viikkoa
Yhteenveto tutkittavan havainnon (attribuuttien) arvioinneista - Annos on helppo asettaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilön yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät käynnillä 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa annoksen asettaminen oli.
8 viikkoa
Yhteenveto potilaan havainnon (ominaisuuksien) arvioinneista - Helppo painaa mustaa injektiopainiketta annoksen antamiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilön yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät käynnillä 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa oli painaa mustaa injektiopainiketta annoksen antamiseksi.
8 viikkoa
Yhteenveto tutkittavien havaintojen (ominaisuuksien) arvioinneista - Helppo pitää kynästä ruiskeen ottamisen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilön yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa oli pitää kynää injektion aikana.
8 viikkoa
Yhteenveto tutkittavan havainnon (attribuuttien) arvioinneista - Helppokäyttöinen Forteo B -kynän käyttöohjeet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kohteen yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka helppoa Forteo B Pen -kynän käyttöohjeiden käyttäminen oli.
8 viikkoa
Yhteenveto kohteen käsitys (attribuutit) arvioinneista – yleinen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kohteen yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys yleisestä käytön helppoudesta.
8 viikkoa
Yhteenveto aihearvioinnin (ominaisuuksien) arvioinneista – missä määrin olet tyytyväinen Forteo B -kynään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilöiden yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen näkemys siitä, kuinka tyytyväisiä he olivat Forteo B Pen -kynään.
8 viikkoa
Yhteenveto tutkittavan havainnon (ominaisuuksien) arvioinneista – kuinka varma olet siitä, että saat lääkkeen Forteo B -kynälläsi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilöiden yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Koehenkilön käsitys siitä, kuinka varmoja he olivat saaneensa lääkkeen Forteo B Pen -kynällä.
8 viikkoa
Yhteenveto aiheen havainnon (attribuuttien) arvioinneista - Kätevä käyttää
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kohteen yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, kuinka kätevää Forteo B Pen -kynää oli käyttää.
8 viikkoa
Yhteenveto aihearvioinnin (ominaisuuksien) arvioinneista – vähentää haluttomuuttani ottaa injektioita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kohteen yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät käynnillä 3. Kohteen käsitys siitä, vähentääkö Forteo B Pen heidän haluttomuuttaan pistää.
8 viikkoa
Yhteenveto tutkittavan havainnon (ominaisuuksien) arvioinneista - Auttaa minua hallitsemaan osteoporoosiani kotona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilöiden yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, auttaako Forteo B Pen heitä hallitsemaan osteoporoosiaan kotona ollessaan.
8 viikkoa
Yhteenveto tutkittavan havainnon (ominaisuuksien) arvioinneista - Auttaa minua hallitsemaan osteoporoosiani poissa kotoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilöiden yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, auttaako Forteo B Pen heitä hallitsemaan osteoporoosiaan, kun he ovat poissa kotoa.
8 viikkoa
Yhteenveto aiheen havainnon (ominaisuuksien) arvioinneista - Neulojen uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kohteen yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Koehenkilön vastaus siitä, käyttävätkö he joskus uudelleen neuloja vai eivät.
8 viikkoa
Yhteenveto aiheen havainnon (ominaisuuksien) arvioinneista – milloin kiinnität neulan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kohteen yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen vastaus, kun he kiinnittävät neulan Forteo B -kynään.
8 viikkoa
Yhteenveto aiheen havainnon (ominaisuuksien) arvioinneista - Milloin poistat neulan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida koehenkilön yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Koehenkilön vastaus siitä, milloin he poistavat neulan Forteo B -kynästä.
8 viikkoa
Yhteenveto tutkittavan havainnon (attribuuttien) arvioinneista – mitä voitaisiin tehdä Forteo B -kynän käyttöohjeiden parantamiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kohteen yleistä käsitystä laitteen suorituskyvystä ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla, jonka kaikki koehenkilöt täyttivät vierailulla 3. Kohteen käsitys siitä, mitä voitaisiin tehdä Forteo B Pen -kynän käyttöohjeiden parantamiseksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10586 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • B3D-MC-GHDF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia