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Estudo da Experiência de Pacientes com Osteoporose Usando a Caneta Forteo B para Auto-Administrar Terapia de Teriparatida Uma vez ao Dia

13 de julho de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

B3D-MC-GHDF: Experiência da Comunidade de Indivíduos com Osteoporose Usando a Caneta Forteo B para Auto-Administrar Terapia de Teriparatida Uma vez ao Dia

Este estudo está sendo conduzido para coletar informações de indivíduos com osteoporose em relação à sua experiência com o uso da caneta Forteo B para autoadministração de teriparatida no ambiente comunitário. As informações coletadas durante este estudo serão usadas para avaliar a necessidade de alterações no Manual do Usuário do Forteo B-Pen e nas ferramentas educacionais do paciente. Além disso, as informações geradas pelos pacientes durante este estudo serão revisadas para avaliar a aceitabilidade do Forteo B Pen para lançamento comercial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S. Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com osteoporose primária ou hipogonadal ou mulheres na pós-menopausa com osteoporose na opinião do investigador. Os indivíduos devem estar em alto risco de fratura na opinião do investigador.
  2. Disposto a ser treinado e usar a caneta injetora diariamente para a satisfação do pessoal do centro de estudo.
  3. Capaz de ler, entender e responder a questionários auto-administrados.
  4. Sem barreira de idioma, cooperativo e com retorno esperado para todos os procedimentos de acompanhamento.

  5. Ter fornecido consentimento informado por escrito para participar deste estudo, de acordo com os regulamentos locais, após ser informado dos riscos, medicamentos e procedimentos a serem utilizados no estudo.

    Critério de exclusão:

  6. Qualquer doença de gravidade suficiente para impedir o tratamento com teriparatida ou a participação e conclusão do estudo conforme definido pelo investigador.
  7. Apresentar valores laboratoriais, como cálcio sérico elevado, impedindo o tratamento com teriparatida conforme definido pelo investigador.
  8. Indivíduos que têm um risco basal aumentado de osteossarcoma, incluindo aqueles com: doença óssea de Paget ou elevações inexplicadas da fosfatase alcalina, crianças e adultos jovens com epífises abertas e indivíduos que receberam feixe externo ou radioterapia por implante envolvendo o esqueleto.
  9. História de neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à entrada no estudo, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular da pele que tenha sido tratado definitivamente, ou história de carcinoma in situ do colo do útero ou útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo das reclamações da caneta Forteo B em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Resumo do número de reclamações e reclamações comuns (pelo menos 3% de taxa de reclamação), de indivíduos que usam o Forteo B Pen. As Reclamações Funcionais foram relacionadas ao mau funcionamento do aparelho; Os não funcionais estavam relacionados a preocupações cosméticas ou de percepção.
8 semanas
Número de indivíduos com queixas da caneta Forteo B em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Número de indivíduos com queixas após 8 semanas e queixas comuns (pelo menos 3% de taxa de queixa), usando Forteo B Pen. As Reclamações Funcionais foram relacionadas ao mau funcionamento do aparelho; Os não funcionais estavam relacionados a preocupações cosméticas ou de percepção.
8 semanas
Resumo das reclamações da caneta Forteo B em 46 semanas
Prazo: 46 semanas
Resumo do número de reclamações e reclamações comuns (pelo menos 3% de taxa de reclamação), de indivíduos que usam o Forteo B Pen. As Reclamações Funcionais foram relacionadas ao mau funcionamento do aparelho; Os não funcionais estavam relacionados a preocupações cosméticas ou de percepção.
46 semanas
Número de indivíduos com queixas da caneta Forteo B em 46 semanas
Prazo: 46 semanas
Número de indivíduos com queixas após 46 semanas e queixas comuns (pelo menos 3% de taxa de queixa), usando o Forteo B Pen. As Reclamações Funcionais foram relacionadas ao mau funcionamento do aparelho; Os não funcionais estavam relacionados a preocupações cosméticas ou de percepção.
46 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo das avaliações de preferência de assunto - preferência geral
Prazo: 4 semanas
Avaliar as preferências gerais do sujeito pela Caneta Forteo 1.1 ou pela Caneta Forteo B por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que trocam da Caneta Forteo 1.1 antes da entrada no estudo para a Caneta Forteo B durante a participação no estudo.
4 semanas
Resumo das avaliações de preferência de assunto - Aprendendo a usar a caneta
Prazo: 4 semanas
Avaliar as preferências do sujeito para aprender a usar a caneta para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
4 semanas
Resumo das avaliações de preferência de assunto - anexando uma nova agulha
Prazo: 4 semanas
Avaliar as preferências do sujeito para anexar uma nova agulha para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
4 semanas
Resumo das avaliações de preferência do assunto - Definição da dose
Prazo: 4 semanas
Avaliar as preferências do sujeito para definir a dose para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
4 semanas
Resumo das Avaliações de Preferência de Assunto - Injetando uma Dose
Prazo: 4 semanas
Avaliar as preferências do sujeito para injetar uma dose para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
4 semanas
Resumo das avaliações de preferência de assunto - força no êmbolo necessária para injetar uma dose
Prazo: 4 semanas
Para avaliar as preferências do sujeito quanto à força no êmbolo necessária para injetar uma dose para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que trocam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
4 semanas
Resumo das avaliações de preferência do assunto - garantia de que o medicamento é administrado
Prazo: 4 semanas
Avaliar as preferências do sujeito para garantir que o medicamento seja entregue para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
4 semanas
Resumo das avaliações de preferência de assunto - Removendo uma agulha usada
Prazo: 4 semanas
Avaliar as preferências do sujeito para remover uma agulha usada para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
4 semanas
Resumo das avaliações de preferência de assunto - facilidade de uso geral
Prazo: 4 semanas
Avaliar as preferências do sujeito quanto à facilidade geral de uso da Caneta Forteo 1.1 ou da Caneta Forteo B por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que trocam da Caneta Forteo 1.1 antes da entrada no estudo para a Caneta Forteo B durante a participação no estudo.
4 semanas
Resumo das avaliações de preferência de assunto - uso do manual do usuário/instruções de uso que acompanham a caneta
Prazo: 4 semanas
Avaliar as preferências do sujeito quanto ao uso do Manual do Usuário/Instruções de Uso que acompanha a caneta para a Caneta Forteo 1.1 ou para a Caneta Forteo B por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que trocam da Caneta Forteo 1.1 antes da entrada no estudo à caneta Forteo B durante a participação no estudo.
4 semanas
Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - Caneta fácil de remover da embalagem
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do sujeito sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os sujeitos na Visita 3. Percepção do sujeito sobre a facilidade de remover a caneta da embalagem.
8 semanas
Resumo das Avaliações de Percepção do Assunto (Atributos) - Etiqueta Fácil de Ler
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do sujeito sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os sujeitos na Visita 3. Percepção do sujeito sobre a facilidade de ler o rótulo.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - Fácil de aprender a usar a caneta
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do sujeito sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os sujeitos na Visita 3. Percepção do sujeito sobre como foi fácil aprender a usar a caneta.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção do assunto (atributos) - fácil de remover a tampa da caneta
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade de remover a tampa da caneta.
8 semanas
Resumo das Avaliações de Percepção do Sujeito (Atributos) - Fácil de Substituir A Tampa da Caneta
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade de substituir a tampa da caneta.
8 semanas
Resumo das Avaliações de Percepção do Sujeito (Atributos) - Fácil de Colocar uma Nova Agulha
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade de colocar uma nova agulha.
8 semanas
Resumo das Avaliações de Percepção do Indivíduo (Atributos) - Fácil de Remover uma Agulha Usada
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade de remover uma agulha usada.
8 semanas
Resumo das Avaliações de Percepção do Indivíduo (Atributos) - Fácil de Definir a Dose
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade de definir a dose.
8 semanas
Resumo das Avaliações de Percepção do Indivíduo (Atributos) - Fácil de Apertar o Botão de Injeções Preto para Administrar a Dose
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre como foi fácil apertar o botão preto de injeções para administrar a dose.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepções (atributos) do sujeito - Fácil de segurar a caneta durante a injeção
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre como foi fácil segurar a caneta durante a injeção.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - Fácil de usar as instruções de uso da caneta Forteo B
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do sujeito sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os sujeitos na Visita 3. Percepção do sujeito sobre como foi fácil usar as Instruções de Uso da Caneta Forteo B.
8 semanas
Resumo das Avaliações de Percepção do Assunto (Atributos) - Facilidade de Uso Geral
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade geral de uso.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção (atributos) do sujeito - até que ponto você está satisfeito com a caneta Forteo B
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre sua satisfação com a Caneta Forteo B.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - Quão confiante você está de que recebe o medicamento com sua caneta Forteo B
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre o quanto eles estavam confiantes de que receberam o medicamento com a Caneta Forteo B.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção do assunto (atributos) - conveniente para mim usar
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a conveniência do uso da Forteo B Pen.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção (atributos) do sujeito - reduz minha relutância em tomar injeções
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre se a caneta Forteo B reduz sua relutância em tomar injeções.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção (atributos) do sujeito - me ajuda a controlar minha osteoporose em casa
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre se a caneta Forteo B os ajuda a controlar a osteoporose quando estão em casa.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção (atributos) do sujeito - me ajuda a controlar minha osteoporose fora de casa
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre se a caneta Forteo B os ajuda a controlar sua osteoporose quando estão longe de casa.
8 semanas
Resumo das Avaliações de Percepção do Indivíduo (Atributos) - Reutilização de Agulhas
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do sujeito sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os sujeitos na Visita 3. Resposta do sujeito sobre se às vezes eles reutilizam ou não as agulhas.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - quando você coloca uma agulha
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Resposta do indivíduo quando eles colocam uma agulha em sua Caneta Forteo B.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - quando você remove a agulha
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Resposta do indivíduo quando ele remove a agulha de sua Caneta Forteo B.
8 semanas
Resumo das avaliações de percepção (atributos) do sujeito - o que poderia ser feito para melhorar as instruções de uso da caneta Forteo B
Prazo: 8 semanas
Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre o que poderia ser feito para melhorar as Instruções de Uso da Caneta Forteo B.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10586 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • B3D-MC-GHDF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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