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Estudio de la experiencia de pacientes con osteoporosis que utilizan la pluma Forteo B para autoadministrarse la terapia de teriparatida una vez al día

13 de julio de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

B3D-MC-GHDF: experiencia comunitaria de sujetos con osteoporosis que utilizan el Forteo B Pen para autoadministrarse una vez al día la terapia con teriparatida

Este estudio se lleva a cabo para recopilar información de sujetos con osteoporosis con respecto a su experiencia con el uso de Forteo B Pen para autoadministrarse teriparatida en el entorno comunitario. La información recopilada durante este estudio se utilizará para evaluar la necesidad de cambios en el Manual del usuario de Forteo B-Pen y las herramientas educativas para el paciente. Además, la información generada de los pacientes durante este ensayo se revisará para evaluar la aceptabilidad del Forteo B Pen para su lanzamiento comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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      • S. Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
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    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres con osteoporosis primaria o hipogonadal o mujeres posmenopáusicas con osteoporosis a juicio del investigador. Los sujetos deben tener un alto riesgo de fractura según la opinión del investigador.
  2. Dispuesto a ser capacitado y usar el inyector de pluma diariamente a satisfacción del personal del sitio de estudio.
  3. Capaz de leer, comprender y responder cuestionarios autoadministrados.
  4. Sin barrera del idioma, cooperativo y se espera que regrese para todos los procedimientos de seguimiento.

  5. Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, de acuerdo con las regulaciones locales después de haber sido informado de los riesgos, medicamentos y procedimientos que se utilizarán en el estudio.

    Criterio de exclusión:

  6. Cualquier enfermedad de gravedad suficiente para impedir el tratamiento con teriparatida o la participación y finalización del estudio según lo definido por el investigador.
  7. Tener valores de laboratorio, como calcio sérico elevado, que impidan el tratamiento con teriparatida según lo definido por el investigador.
  8. Sujetos que tienen un mayor riesgo inicial de osteosarcoma, incluidos aquellos con: enfermedad ósea de Paget o elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina, niños y adultos jóvenes con epífisis abiertas, y sujetos que han recibido radioterapia de haz externo o implante que involucre el esqueleto.
  9. Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años anteriores al ingreso al estudio, con excepción de carcinoma basocelular superficial o carcinoma epidermoide de piel que haya sido tratado definitivamente, o antecedentes de carcinoma in situ de cuello uterino o útero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de quejas de Forteo B Pen a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Resumen del número de quejas y quejas comunes (por lo menos 3 % de tasa de quejas) de sujetos que usan Forteo B Pen. Las quejas funcionales estaban relacionadas con el mal funcionamiento del dispositivo; Los no funcionales se relacionaron con problemas estéticos o de percepción.
8 semanas
Número de sujetos con quejas de Forteo B Pen a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de sujetos con quejas después de 8 semanas y quejas comunes (al menos 3 % de tasa de quejas), utilizando Forteo B Pen. Las quejas funcionales estaban relacionadas con el mal funcionamiento del dispositivo; Los no funcionales se relacionaron con problemas estéticos o de percepción.
8 semanas
Resumen de quejas de Forteo B Pen a las 46 semanas
Periodo de tiempo: 46 semanas
Resumen del número de quejas y quejas comunes (por lo menos 3 % de tasa de quejas) de sujetos que usan Forteo B Pen. Las quejas funcionales estaban relacionadas con el mal funcionamiento del dispositivo; Los no funcionales se relacionaron con problemas estéticos o de percepción.
46 semanas
Número de sujetos con quejas de Forteo B Pen a las 46 semanas
Periodo de tiempo: 46 semanas
Número de sujetos con quejas después de 46 semanas y quejas comunes (al menos 3 % de tasa de quejas), utilizando Forteo B Pen. Las quejas funcionales estaban relacionadas con el mal funcionamiento del dispositivo; Los no funcionales se relacionaron con problemas estéticos o de percepción.
46 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de las evaluaciones de preferencia de materias - Preferencia general
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar las preferencias generales de los sujetos por el Forteo 1.1 Pen o el Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambiaron del Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio al Forteo B Pen durante la participación en el estudio.
4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de materias - Aprendiendo a usar el bolígrafo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar las preferencias de los sujetos para aprender a usar el lápiz para el Forteo 1.1 Pen o el Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambian del Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio al Forteo B Pen durante la participación en el estudio.
4 semanas
Resumen de las evaluaciones de las preferencias de los sujetos: colocación de una aguja nueva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar las preferencias de los sujetos para colocar una aguja nueva para el Forteo 1.1 Pen o el Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambiaron del Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio al Forteo B Pen durante la participación en el estudio.
4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencias de sujetos: establecimiento de la dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar las preferencias de los sujetos para establecer la dosis de Forteo 1.1 Pen o Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambian de Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio a Forteo B Pen durante la participación en el estudio.
4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de sujetos - Inyección de una dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar las preferencias de los sujetos para inyectar una dosis de Forteo 1.1 Pen o Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambian de Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio a Forteo B Pen durante la participación en el estudio.
4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencias de sujetos: fuerza sobre el émbolo necesaria para inyectar una dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar las preferencias de los sujetos en cuanto a la fuerza sobre el émbolo necesaria para inyectar una dosis de Forteo 1.1 Pen o Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambiaron de Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio a Forteo B Pen durante la participación en el estudio.
4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de temas: garantía de que se entrega el medicamento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar las preferencias de los sujetos para asegurarse de que el fármaco se administre para Forteo 1.1 Pen o Forteo B Pen a través de un cuestionario en la visita 2 completado por los sujetos que cambiaron de Forteo 1.1 Pen antes del ingreso al estudio a Forteo B Pen durante la participación en el estudio.
4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de sujetos: extracción de una aguja usada
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar las preferencias de los sujetos para retirar una aguja usada de Forteo 1.1 Pen o Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por sujetos que cambiaron de Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio a Forteo B Pen durante la participación en el estudio.
4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de temas - Facilidad de uso general
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar las preferencias de los sujetos en cuanto a la facilidad de uso general del Forteo 1.1 Pen o el Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambiaron del Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio al Forteo B Pen durante la participación en el estudio.
4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de temas: uso del manual del usuario/instrucciones de uso que vienen con el bolígrafo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar las preferencias de los sujetos para el uso del Manual del usuario/Instrucciones de uso que venían con el bolígrafo Forteo 1.1 Pen o el Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambiaron el Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio. al Forteo B Pen durante la participación en el estudio.
4 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción del sujeto (atributos): lápiz fácil de quitar del paquete
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que fue sacar el bolígrafo del paquete.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto: etiqueta fácil de leer
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre qué tan fácil fue leer la etiqueta.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto: fácil de aprender a usar el lápiz
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre lo fácil que fue aprender a usar el lápiz.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto: fácil de quitar la tapa del bolígrafo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que fue quitar la tapa del bolígrafo.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción del sujeto (atributos): fácil de reemplazar la tapa del bolígrafo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre lo fácil que fue reemplazar la tapa del bolígrafo.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto: fácil de colocar una aguja nueva
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que fue colocar una aguja nueva.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto - Fácil de quitar una aguja usada
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que fue retirar una aguja usada.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto - Fácil de establecer la dosis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre lo fácil que fue establecer la dosis.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción del sujeto (atributos): fácil de presionar el botón de inyecciones negras para administrar la dosis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que fue presionar el botón negro de inyecciones para administrar la dosis.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de las percepciones (atributos) del sujeto - Fácil de sostener la pluma mientras se inyecta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que era sostener la pluma mientras se inyectaba.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción del sujeto (atributos): fácil de usar, las instrucciones de uso del bolígrafo Forteo B
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre lo fácil que fue usar las Instrucciones de uso del Forteo B Pen.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción del sujeto (atributos): facilidad de uso general
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre la facilidad de uso general.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto - ¿Hasta qué punto está satisfecho con el Forteo B Pen?
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general de los sujetos sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción de los sujetos sobre cuán satisfechos estaban con el Forteo B Pen.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto: ¿qué tan seguro está de recibir el medicamento con su pluma Forteo B?
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general de los sujetos sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción de los sujetos sobre la confianza que tenían en recibir el medicamento con Forteo B Pen.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción del sujeto (atributos): conveniente para mí
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre la conveniencia de usar el Forteo B Pen.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto - Reduce mi renuencia a recibir inyecciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre si Forteo B Pen reduce su renuencia a recibir inyecciones.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto - Me ayuda a controlar mi osteoporosis en casa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre si el Forteo B Pen les ayuda a controlar su osteoporosis cuando están en casa.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto - Me ayuda a manejar mi osteoporosis lejos de casa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre si el Forteo B Pen les ayuda a controlar su osteoporosis cuando están fuera de casa.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto - Reutilización de agujas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general de los sujetos sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Respuesta de los sujetos sobre si a veces reutilizan agujas o no.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto: ¿Cuándo se coloca una aguja?
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Respuesta del sujeto cuando colocan una aguja en su Forteo B Pen.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto - ¿Cuándo se quita la aguja?
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general de los sujetos sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Respuesta de los sujetos cuando retiran la aguja de su Forteo B Pen.
8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto: qué se puede hacer para mejorar las instrucciones de uso del bolígrafo Forteo B
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre lo que se podría hacer para mejorar las Instrucciones de uso del Forteo B Pen.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10586 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • B3D-MC-GHDF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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