Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de ervaring van patiënten met osteoporose die de Forteo B-pen gebruiken om eenmaal daags teriparatide-therapie zelf toe te dienen

13 juli 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

B3D-MC-GHDF: Community-ervaring van proefpersonen met osteoporose die de Forteo B-pen gebruiken om eenmaal daags Teriparatide-therapie zelf toe te dienen

Deze studie wordt uitgevoerd om informatie te verzamelen van proefpersonen met osteoporose over hun ervaring met het gebruik van de Forteo B Pen om zelf teriparatide toe te dienen in de gemeenschap. De informatie die tijdens dit onderzoek wordt verzameld, zal worden gebruikt om te beoordelen of er wijzigingen nodig zijn in de gebruikershandleiding van de Forteo B-Pen en in educatieve hulpmiddelen voor patiënten. Bovendien zal de informatie die tijdens deze proef van patiënten wordt gegenereerd, worden beoordeeld om te beoordelen of de Forteo B Pen geschikt is voor commerciële lancering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S. Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen met primaire of hypogonadale osteoporose of postmenopauzale vrouwen met osteoporose volgens de onderzoeker. Proefpersonen moeten naar de mening van de onderzoeker een hoog risico lopen op fracturen.
  2. Bereid zijn om getraind te worden en de pen-injector dagelijks te gebruiken tot tevredenheid van het personeel van de onderzoekslocatie.
  3. Zelf ingevulde vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en beantwoorden.
  4. Zonder taalbarrière, coöperatief en verwacht terug te keren voor alle vervolgprocedures.

  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek, in overeenstemming met de lokale regelgeving nadat ze op de hoogte zijn gesteld van de risico's, medicijnen en procedures die in het onderzoek moeten worden gebruikt.

    Uitsluitingscriteria:

  6. Elke ziekte die voldoende ernstig is om behandeling met teriparatide of deelname aan en voltooiing van het onderzoek zoals gedefinieerd door de onderzoeker uit te sluiten.
  7. Het hebben van laboratoriumwaarden, zoals een verhoogd serumcalcium, sluit behandeling met teriparatide uit zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
  8. Proefpersonen met een verhoogd basisrisico op osteosarcoom, waaronder degenen met: de botziekte van Paget of onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase, kinderen en jonge volwassenen met open epifysen en proefpersonen die een uitwendige bestraling of implantaatbestraling hebben ondergaan waarbij het skelet betrokken is.
  9. Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld, of voorgeschiedenis van carcinoom in situ van de cervix of baarmoeder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van klachten over de Forteo B-pen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Samenvatting van het aantal klachten en veelvoorkomende klachten (minstens 3% klachtenpercentage) van proefpersonen die de Forteo B Pen gebruikten. Functionele klachten hadden betrekking op een storing in het apparaat; Niet-functioneel waren gerelateerd aan cosmetische of perceptieproblemen.
8 weken
Aantal proefpersonen met klachten over de Forteo B-pen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal proefpersonen met klachten na 8 weken en veelvoorkomende klachten (minstens 3% klachtenpercentage), met Forteo B Pen. Functionele klachten hadden betrekking op een storing in het apparaat; Niet-functioneel waren gerelateerd aan cosmetische of perceptieproblemen.
8 weken
Samenvatting van klachten over de Forteo B Pen na 46 weken
Tijdsspanne: 46 weken
Samenvatting van het aantal klachten en veelvoorkomende klachten (minstens 3% klachtenpercentage) van proefpersonen die de Forteo B Pen gebruikten. Functionele klachten hadden betrekking op een storing in het apparaat; Niet-functioneel waren gerelateerd aan cosmetische of perceptieproblemen.
46 weken
Aantal proefpersonen met klachten over de Forteo B-pen na 46 weken
Tijdsspanne: 46 weken
Aantal proefpersonen met klachten na 46 weken en veelvoorkomende klachten (minstens 3% klachtenpercentage), met behulp van Forteo B Pen. Functionele klachten hadden betrekking op een storing in het apparaat; Niet-functioneel waren gerelateerd aan cosmetische of perceptieproblemen.
46 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van beoordelingen van onderwerpvoorkeuren - Algemene voorkeur
Tijdsspanne: 4 weken
Om de algemene voorkeuren van proefpersonen voor de Forteo 1.1 Pen of de Forteo B Pen te beoordelen door middel van een vragenlijst bij bezoek 2, ingevuld door proefpersonen die overstappen van de Forteo 1.1 Pen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek naar de Forteo B Pen tijdens deelname aan het onderzoek.
4 weken
Samenvatting van beoordelingen van onderwerpvoorkeuren - Leren om de pen te gebruiken
Tijdsspanne: 4 weken
Om de voorkeuren van proefpersonen te beoordelen voor het leren gebruiken van de pen voor de Forteo 1.1 Pen of de Forteo B Pen door middel van een vragenlijst bij Bezoek 2 die is ingevuld door proefpersonen die tijdens deelname aan het onderzoek overstappen van de Forteo 1.1 Pen voorafgaand aan de studie naar de Forteo B Pen.
4 weken
Samenvatting van beoordelingen van voorkeuren van proefpersonen - Een nieuwe naald bevestigen
Tijdsspanne: 4 weken
Om de voorkeuren van proefpersonen te beoordelen voor het bevestigen van een nieuwe naald voor de Forteo 1.1 Pen of de Forteo B Pen door middel van een vragenlijst bij Bezoek 2 die is ingevuld door proefpersonen die tijdens deelname aan het onderzoek overstappen van de Forteo 1.1 Pen naar de Forteo B Pen voorafgaand aan de studie.
4 weken
Samenvatting van beoordelingen van voorkeuren van proefpersonen - De dosis instellen
Tijdsspanne: 4 weken
Om de voorkeuren van proefpersonen te beoordelen voor het instellen van de dosis voor de Forteo 1.1 Pen of de Forteo B Pen door middel van een vragenlijst bij Bezoek 2 die is ingevuld door proefpersonen die overstappen van de Forteo 1.1 Pen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek naar de Forteo B Pen tijdens deelname aan het onderzoek.
4 weken
Samenvatting van beoordelingen van voorkeuren van proefpersonen - een dosis injecteren
Tijdsspanne: 4 weken
Om de voorkeuren van proefpersonen voor het injecteren van een dosis voor de Forteo 1.1 Pen of de Forteo B Pen te beoordelen door middel van een vragenlijst bij bezoek 2 die is ingevuld door proefpersonen die tijdens deelname aan het onderzoek overstappen van de Forteo 1.1 Pen voorafgaand aan de studie naar de Forteo B Pen.
4 weken
Samenvatting van beoordelingen van voorkeuren van proefpersonen - Kracht op de zuiger die nodig is om een ​​dosis te injecteren
Tijdsspanne: 4 weken
Om de voorkeuren van proefpersonen te beoordelen voor kracht op de zuiger die nodig is om een ​​dosis voor de Forteo 1.1 Pen of de Forteo B Pen te injecteren door middel van een vragenlijst bij Bezoek 2 ingevuld door proefpersonen die overstappen van de Forteo 1.1 Pen voorafgaand aan het begin van het onderzoek naar de Forteo B Pen tijdens studiedeelname.
4 weken
Samenvatting van beoordelingen van voorkeuren van proefpersonen - Zekerheid dat het geneesmiddel wordt toegediend
Tijdsspanne: 4 weken
Om de voorkeuren van proefpersonen te beoordelen om er zeker van te zijn dat het medicijn wordt toegediend voor de Forteo 1.1 Pen of de Forteo B Pen door middel van een vragenlijst bij bezoek 2 die is ingevuld door proefpersonen die overstappen van de Forteo 1.1 Pen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek naar de Forteo B Pen tijdens deelname aan het onderzoek.
4 weken
Samenvatting van beoordelingen van voorkeuren van proefpersonen - Een gebruikte naald verwijderen
Tijdsspanne: 4 weken
Om de voorkeuren van proefpersonen te beoordelen voor het verwijderen van een gebruikte naald voor de Forteo 1.1 Pen of de Forteo B Pen door middel van een vragenlijst bij Bezoek 2 die is ingevuld door proefpersonen die overstappen van de Forteo 1.1 Pen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek naar de Forteo B Pen tijdens deelname aan het onderzoek.
4 weken
Samenvatting van beoordelingen van onderwerpvoorkeuren - algemeen gebruiksgemak
Tijdsspanne: 4 weken
Om de voorkeuren van proefpersonen te beoordelen voor algeheel gebruiksgemak voor de Forteo 1.1 Pen of de Forteo B Pen door middel van een vragenlijst bij Bezoek 2 die is ingevuld door proefpersonen die overstappen van de Forteo 1.1 Pen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek naar de Forteo B Pen tijdens deelname aan het onderzoek.
4 weken
Samenvatting van beoordelingen van onderwerpvoorkeuren - Gebruik van de gebruikershandleiding/gebruiksaanwijzing die bij de pen is geleverd
Tijdsspanne: 4 weken
Om de voorkeuren van proefpersonen te beoordelen voor het gebruik van de gebruikershandleiding/gebruiksaanwijzing die bij de pen voor de Forteo 1.1 Pen of de Forteo B Pen zijn geleverd door middel van een vragenlijst bij Bezoek 2 die is ingevuld door proefpersonen die overstappen van de Forteo 1.1 Pen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek aan de Forteo B Pen tijdens studiedeelname.
4 weken
Samenvatting van evaluaties van subjectperceptie (attributen) - Gemakkelijk om de pen uit de verpakking te halen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algemene perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Proefpersoonperceptie van hoe gemakkelijk het was om de pen uit de verpakking te halen.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - gemakkelijk te lezen label
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij Bezoek 3 is ingevuld. Proefpersoonperceptie van hoe gemakkelijk het was om het etiket te lezen.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Makkelijk te leren om de pen te gebruiken
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algemene perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Proefpersoonperceptie van hoe gemakkelijk het was om de pen te leren gebruiken.
8 weken
Samenvatting van evaluaties van subjectperceptie (attributen) - De dop van de pen is eenvoudig te verwijderen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algemene perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Proefpersoonperceptie van hoe gemakkelijk het was om de pendop te verwijderen.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - eenvoudig te vervangen door de dop van de pen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij Bezoek 3 is ingevuld. Perceptie van de proefpersoon over hoe gemakkelijk het was om de pendop te vervangen.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Eenvoudig een nieuwe naald bevestigen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Proefpersoonperceptie van hoe gemakkelijk het was om een ​​nieuwe naald te bevestigen.
8 weken
Samenvatting van evaluaties van subjectperceptie (attributen) - Makkelijk om een ​​gebruikte naald te verwijderen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algemene perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Proefpersoonperceptie van hoe gemakkelijk het was om een ​​gebruikte naald te verwijderen.
8 weken
Samenvatting van subjectperceptie (attributen) beoordelingen - eenvoudig om de dosis in te stellen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algemene perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Proefpersoonperceptie van hoe gemakkelijk het was om de dosis in te stellen.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Druk eenvoudig op de zwarte injectieknop om de dosis toe te dienen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Perceptie van de proefpersoon van hoe gemakkelijk het was om op de zwarte injectieknop te drukken om de dosis toe te dienen.
8 weken
Samenvatting van subjectpercepties (attributen) Assessments - Gemakkelijk om de pen vast te houden tijdens het injecteren
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Proefpersoonperceptie van hoe gemakkelijk het was om de pen vast te houden tijdens het injecteren.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Gebruiksvriendelijke gebruiksaanwijzing van de Forteo B-pen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Perceptie van het onderwerp hoe gemakkelijk het was om de Forteo B-pen te gebruiken Gebruiksaanwijzing.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - algemeen gebruiksgemak
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen is ingevuld bij Bezoek 3. Proefpersoonperceptie van het algehele gebruiksgemak.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - In welke mate bent u tevreden met de Forteo B-pen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij Bezoek 3 is ingevuld. Perceptie van de proefpersoon over hoe tevreden ze waren met de Forteo B Pen.
8 weken
Samenvatting van evaluaties van subjectperceptie (attributen) - Hoe zeker bent u dat u de medicatie ontvangt met uw Forteo B-pen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Perceptie van de proefpersoon van hoe zeker ze waren dat ze de medicatie met de Forteo B Pen kregen.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - handig voor mij om te gebruiken
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij Bezoek 3 is ingevuld. Perceptie van de proefpersoon over hoe handig de Forteo B Pen was om te gebruiken.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Vermindert mijn terughoudendheid om injecties te nemen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij Bezoek 3 is ingevuld. Perceptie van de proefpersoon of de Forteo B Pen hun terughoudendheid om injecties te nemen vermindert.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Helpt mij mijn osteoporose thuis te beheersen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij Bezoek 3 is ingevuld. Perceptie van de proefpersoon of de Forteo B Pen hen helpt hun osteoporose te beheersen wanneer ze thuis zijn.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Helpt mij mijn osteoporose buitenshuis te beheersen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algemene perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij Bezoek 3 is ingevuld. Perceptie van de proefpersoon of de Forteo B Pen hen helpt hun osteoporose te beheersen wanneer ze niet thuis zijn.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Naalden hergebruiken
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Reactie van de proefpersoon over het al dan niet hergebruiken van naalden.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Wanneer bevestigt u een naald
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Reactie van de proefpersoon op wanneer ze een naald op hun Forteo B-pen bevestigen.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Wanneer verwijdert u de naald
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Reactie van de proefpersoon op wanneer ze de naald uit hun Forteo B-pen verwijderen.
8 weken
Samenvatting van beoordelingen van subjectperceptie (attributen) - Wat kan er worden gedaan om de Forteo B-pen te verbeteren Gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algehele perceptie van de proefpersoon van de prestaties en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen door middel van een vragenlijst die door alle proefpersonen bij bezoek 3 is ingevuld. Perceptie van de proefpersoon over wat er kan worden gedaan om de gebruiksaanwijzing van de Forteo B-pen te verbeteren.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10586 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
  • B3D-MC-GHDF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen