Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av erfaringen til pasienter med osteoporose som bruker Forteo B-pennen til å administrere Teriparatid-terapi én gang daglig

13. juli 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company

B3D-MC-GHDF: Samfunnserfaring fra personer med osteoporose ved å bruke Forteo B-pennen til å administrere Teriparatid-terapi én gang daglig

Denne studien gjennomføres for å samle inn informasjon fra personer med osteoporose angående deres erfaring med å bruke Forteo B Pen til selvadministrering av teriparatid i lokalmiljøet. Informasjon som samles inn i løpet av denne studien vil bli brukt til å vurdere behovet for endringer i Forteo B-Pen-brukerhåndboken og pasientpedagogiske verktøy. I tillegg vil informasjonen som genereres fra pasienter under denne studien bli gjennomgått for å vurdere akseptabiliteten av Forteo B Pen for kommersiell lansering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S. Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn med primær eller hypogonadal osteoporose eller postmenopausale kvinner med osteoporose etter etterforskerens mening. Forsøkspersonene må ha høy risiko for brudd etter etterforskerens oppfatning.
  2. Villig til å bli opplært og bruke penninjektoren daglig til tilfredsstillelse for personell på studiestedet.
  3. Kunne lese, forstå og svare på selvadministrerte spørreskjemaer.
  4. Uten språkbarriere, samarbeidsvillig og forventes å komme tilbake for alle oppfølgingsprosedyrer.

  5. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, i henhold til lokale forskrifter etter å ha blitt informert om risikoene, medisinene og prosedyrene som skal brukes i studien.

    Ekskluderingskriterier:

  6. Enhver sykdom av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke behandling med teriparatid eller deltakelse i og fullføring av studien som definert av etterforskeren.
  7. Å ha laboratorieverdier, som forhøyet serumkalsium, utelukker teriparatidbehandling som definert av etterforskeren.
  8. Personer som har økt baselinerisiko for osteosarkom, inkludert de med: Pagets sykdom i beinet eller uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase, barn og unge voksne med åpne epifyser, og personer som har mottatt ekstern strålebehandling eller implantatstrålebehandling som involverer skjelettet.
  9. Anamnese med ondartede neoplasmer i de 5 årene før studiestart, med unntak av overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt definitivt behandlet, eller historie med karsinom in situ i livmorhalsen eller livmoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av Forteo B Pen-klager etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Oppsummering av antall klager, og vanlige klager (minst 3 % klagefrekvens), fra forsøkspersoner som bruker Forteo B Pen. Funksjonelle klager var relatert til enhetsfeil; Ikke-funksjonelle var relatert til enten kosmetiske eller persepsjonsproblemer.
8 uker
Antall personer med Forteo B-pennklager etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Antall forsøkspersoner med klager etter 8 uker, og vanlige klager (minst 3 % klagefrekvens), ved bruk av Forteo B Pen. Funksjonelle klager var relatert til enhetsfeil; Ikke-funksjonelle var relatert til enten kosmetiske eller persepsjonsproblemer.
8 uker
Sammendrag av Forteo B Pen-klager etter 46 uker
Tidsramme: 46 uker
Oppsummering av antall klager, og vanlige klager (minst 3 % klagefrekvens), fra forsøkspersoner som bruker Forteo B Pen. Funksjonelle klager var relatert til enhetsfeil; Ikke-funksjonelle var relatert til enten kosmetiske eller persepsjonsproblemer.
46 uker
Antall personer med Forteo B-pennklager etter 46 uker
Tidsramme: 46 uker
Antall forsøkspersoner med klager etter 46 uker, og vanlige klager (minst 3 % klagefrekvens), ved bruk av Forteo B Pen. Funksjonelle klager var relatert til enhetsfeil; Ikke-funksjonelle var relatert til enten kosmetiske eller persepsjonsproblemer.
46 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av vurderinger av emnepreferanser - Samlet preferanse
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere de generelle fagpreferansene for Forteo 1.1 Pen eller Forteo B Pen gjennom et spørreskjema ved besøk 2 utfylt av forsøkspersoner som bytter fra Forteo 1.1 Pen før studiestart til Forteo B Pen under studiedeltakelsen.
4 uker
Sammendrag av vurderinger av emnepreferanser - Lære å bruke pennen
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere fagpreferanser for å lære å bruke pennen til Forteo 1.1 Pen eller Forteo B Pen gjennom et spørreskjema ved besøk 2 utfylt av forsøkspersoner som bytter fra Forteo 1.1 Pen før studiestart til Forteo B Pen under studiedeltakelsen.
4 uker
Sammendrag av vurderinger av emnepreferanser - Feste en ny nål
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere emnepreferanser for å feste en ny nål til Forteo 1.1 Pen eller Forteo B Pen gjennom et spørreskjema ved besøk 2 utfylt av forsøkspersoner som bytter fra Forteo 1.1 Pen før studiestart til Forteo B Pen under studiedeltakelse.
4 uker
Sammendrag av vurderinger av emnepreferanser - Stille inn dosen
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere forsøkspersonens preferanser for innstilling av dosen for Forteo 1.1 Pen eller Forteo B Pen gjennom et spørreskjema ved besøk 2 utfylt av forsøkspersoner som bytter fra Forteo 1.1 Pen før studiestart til Forteo B Pen under studiedeltakelsen.
4 uker
Sammendrag av vurderinger av emnepreferanse - Injeksjon av en dose
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere forsøkspersonens preferanser for å injisere en dose for Forteo 1.1 Pen eller Forteo B Pen gjennom et spørreskjema ved besøk 2 utfylt av forsøkspersoner som bytter fra Forteo 1.1 Pen før studiestart til Forteo B Pen under studiedeltakelsen.
4 uker
Sammendrag av vurderinger av forsøkspersonspreferanser - Kraft på stempelet nødvendig for å injisere en dose
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere forsøkspersonens preferanser for kraft på stempelet som trengs for å injisere en dose for Forteo 1.1 Pen eller Forteo B Pen gjennom et spørreskjema ved besøk 2 utfylt av forsøkspersoner som bytter fra Forteo 1.1 Pen før studiestart til Forteo B Pen under studiedeltakelsen.
4 uker
Sammendrag av vurderinger av emnepreferanser - forsikring om at medikament er levert
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere forsøkspersonens preferanser for å være sikker på at stoffet leveres til Forteo 1.1 Pen eller Forteo B Pen gjennom et spørreskjema ved besøk 2 utfylt av forsøkspersoner som bytter fra Forteo 1.1 Pen før studiestart til Forteo B Pen under studiedeltakelsen.
4 uker
Sammendrag av vurderinger av emnepreferanser - Fjerning av en brukt nål
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere emnepreferanser for å fjerne en brukt nål for Forteo 1.1 Pen eller Forteo B Pen gjennom et spørreskjema ved besøk 2 utfylt av forsøkspersoner som bytter fra Forteo 1.1 Pen før studiestart til Forteo B Pen under studiedeltakelse.
4 uker
Sammendrag av vurderinger av emnepreferanser – generell brukervennlighet
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere emnepreferanser for generell brukervennlighet for Forteo 1.1 Pen eller Forteo B Pen gjennom et spørreskjema ved besøk 2 utfylt av forsøkspersoner som bytter fra Forteo 1.1 Pen før studiestart til Forteo B Pen under studiedeltakelse.
4 uker
Sammendrag av vurderinger av emnepreferanser – Bruk av brukerhåndboken/bruksanvisningen som fulgte med pennen
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere emnepreferanser for bruk av brukermanualen/bruksanvisningen som fulgte med pennen til Forteo 1.1 Pen eller Forteo B Pen gjennom et spørreskjema ved besøk 2 utfylt av forsøkspersoner som bytter fra Forteo 1.1 Pen før studieoppføringen til Forteo B Pen under studiedeltakelsen.
4 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - Lett å fjerne pennen fra pakken
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av hvor enkelt det var å fjerne pennen fra pakken.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - Lett å lese etikett
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersoner på besøk 3. Fagets oppfatning av hvor enkelt det var å lese etiketten.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - Lett å lære å bruke pennen
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersoner på besøk 3. Fagets oppfatning av hvor enkelt det var å lære å bruke pennen.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - Lett å fjerne pennehetten
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene på besøk 3. Fagets oppfatning av hvor enkelt det var å fjerne pennehetten.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attibuter) - Lett å erstatte pennehetten
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av hvor enkelt det var å bytte ut pennehetten.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - Enkelt å feste en ny nål
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av hvor enkelt det var å feste en ny nål.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - Enkel å fjerne en brukt nål
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av hvor enkelt det var å fjerne en brukt nål.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av persepsjon (attributter) - enkelt å stille inn dosen
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av hvor enkelt det var å stille inn dosen.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av personens persepsjon (attributter) - Enkelt å trykke på den svarte injeksjonsknappen for å administrere dosen
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Forsøkspersonens oppfatning av hvor enkelt det var å trykke på den svarte injeksjonsknappen for å administrere dosen.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av fagoppfatninger (attributter) - Lett å holde pennen mens du injiserer
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av hvor lett det var å holde pennen mens injeksjonen.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - Enkel å bruke Forteo B-pennen Bruksanvisning
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av hvor enkelt det var å bruke bruksanvisningen til Forteo B Pen.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) – generell brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle personer ved besøk 3. Fagets oppfatning av den generelle brukervennligheten.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) – I hvilken grad er du fornøyd med Forteo B-pennen
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av hvor fornøyde de var med Forteo B Pen.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - Hvor sikker er du på at du får medisinen med Forteo B-pennen din
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av hvor sikre de var på at de mottok medisinen med Forteo B Pen.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av fagoppfatning (attributter) - praktisk for meg å bruke
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersoner ved besøk 3. Fagets oppfatning av hvor praktisk Forteo B Pen var å bruke.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av fagoppfatning (attributter) - Reduserer min motvilje mot å ta injeksjoner
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av om Forteo B Pen reduserer deres motvilje mot å ta injeksjoner.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) – hjelper meg med å håndtere osteoporose hjemme
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av om Forteo B Pen hjelper dem med å håndtere osteoporose når de er hjemme.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - hjelper meg med å håndtere osteoporose borte fra hjemmet
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersonene ved besøk 3. Fagets oppfatning av om Forteo B Pen hjelper dem med å håndtere osteoporose når de er borte fra hjemmet.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av fagoppfatning (attributter) - Gjenbruk av nåler
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersoner ved besøk 3. Emnets svar på hvorvidt de noen ganger gjenbruker nåler eller ikke.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av fagoppfatning (attributter) - når fester du en nål
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersoner ved besøk 3. Emnets respons på når de fester en nål til Forteo B-pennen.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - Når fjerner du nålen
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle forsøkspersoner ved besøk 3. Forsøkspersonens svar når de fjerner nålen fra Forteo B-pennen.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av emneoppfatning (attributter) - hva kan gjøres for å forbedre bruksanvisningen for Forteo B-pennen
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den generelle oppfatningen av enhetens ytelse og akseptabilitet gjennom et spørreskjema utfylt av alle personer ved besøk 3. Fagets oppfatning av hva som kan gjøres for å forbedre bruksanvisningen for Forteo B Pen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10586 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
  • B3D-MC-GHDF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger