Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PG2:n turvallisuus- ja tehotutkimus idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PhytoHealth Corporation

PG2:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)

Tämä oli vaiheen II monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa oli kaksi rinnakkaista tutkimusryhmää PG2:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ITP-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PG2:n tehokkuutta verihiutaleiden määrän lisäämisessä ITP-potilailla käyttämällä kahta annostusohjelmaa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää PG2-hoidon turvallisuus näiden potilaiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Vahvistettu krooninen ITP-diagnoosi American Society of Hematology (ASH) -ohjeiden mukaan vähintään 6 kuukauden ajan ja olet saanut yhden tai useamman aikaisemman tavanomaisen ITP-hoidon.
  3. Potilaan verihiutaleiden määrä alle 50 000 kuutiomillimetriä kohden ilmoittautumisen yhteydessä, verihiutaleiden määrä lasketaan seulontajakson aikana ja 1 päivänä otetun verihiutaleiden määrän keskiarvosta.
  4. Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  5. Muiden sairauksien puuttuminen, jotka tutkijan mielestä voisivat aiheuttaa trombosytopeniaa.
  6. Jos koehenkilöä hoidetaan parhaillaan kortikosteroideilla, hoito-ohjelman/annoksen on oltava vakaa (±25 % kokonaisannos/päivä) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa. Koehenkilöiden on kuitenkin pysyttävä vakaalla hoito-ohjelmalla. Jos kortikosteroidihoitoa aiotaan muuttaa (esim. kortikosteroidien kapeneminen) ennen päivää 10, koehenkilöitä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.
  7. Jos koehenkilöitä hoidetaan parhaillaan syklofosfamidilla, atsatiopriinilla tai heikennetyillä androgeeneilla, hoito-ohjelman ja annoksen on oltava vakaa (±25 % kokonaisannos/päivä) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Jos hoito-ohjelmaa aiotaan kuitenkin muuttaa ennen päivää 10, koehenkilöitä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.
  8. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen tulos virtsapohjaisesta HCG-raskaustestistä.
  9. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava ehkäisyä käyttämällä todistetusti luotettavaa menetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on anamneesissa mikä tahansa vakava tai anafylaktinen reaktio verelle tai mille tahansa veriperäiselle tuotteelle tai mikä tahansa vakava reaktio IVIG:lle tai mille tahansa muulle IgG-valmisteelle.
  2. Tutkittavan tiedetään olevan intoleranssi jollekin tutkimustuotteen komponentille.
  3. Potilas on saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Potilas on saanut IVIG-valmisteen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Kohde saa parhaillaan tai on saanut mitä tahansa tutkimusagenttia kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  6. Potilas on saanut rituksimabia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Kohde on raskaana tai imettää.
  8. Koehenkilöllä on diagnosoitu HIV.
  9. Potilaalla on seulonnassa alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tasot yli 2,5 kertaa normaalin maksan toiminnan yläraja.
  10. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniksi, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja tai BUN yli 2,5 kertaa normaalin yläraja); tai henkilö on dialyysihoidossa.
  11. Potilaalla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai tromboottisia komplikaatioita.
  12. Potilaalla on ollut hyperviskositeettia, ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA), aivohalvausta, muuta tromboembolista tapahtumaa tai epästabiilia angina pectoris-tapahtumia.
  13. Kohde kärsii kaikista akuuteista tai kroonisista lääketieteellisistä tiloista (esim. munuaissairaus tai altistavat tilat munuaissairaudelle, sepelvaltimotaudille tai proteiinia menettävälle enteropatialle), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
  14. Potilaalla on hankittu sairaus, kuten krooninen lymfaattinen leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, krooninen tai uusiutuva neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) < 1 x 109/l) tai hän on diagnosoitu ei-ITP-potilaiksi.
  15. Tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimuksen protokollavaatimuksia tai on todennäköisesti yhteistyöhaluinen.
  16. Tutkittava ei halua tai pysty vastaamaan elämänlaatukyselyyn eli BFI:hen.
  17. Potilaalle on tehty pernan poisto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1. PG2-hoito: 5 päivää/viikko
Injektiokuiva-aine, 500 mg PG2/500 ml normaalia suolaliuosta, 5 päivää/viikko, 2-4 viikkoa
Lääke: PG2
500 mg/pullo, iv-infuusio, 3-5 kertaa viikossa, 2,5-3,5 tuntia/kerta
Muut nimet:
  • PG2-injektio 500 mg
Kokeellinen: 2. PG2-hoito: 3 päivää/viikko
Injektiokuiva-aine, 500 mg PG2/500 ml normaalia suolaliuosta, 3 päivää/viikko, 2-4 viikkoa
Lääke: PG2
500 mg/pullo, iv-infuusio, 3-5 kertaa viikossa, 2,5-3,5 tuntia/kerta
Muut nimet:
  • PG2-injektio 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vaste
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai sitä korkeampien verenvuototapahtumien kokonaismäärä kullekin koehenkilölle hoitojakson aikana tai varhaisen vieroituspotilaiden tutkimuksen päättymiskäyntiin asti
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Pelastushoitoa vaativien kohteiden ilmaantuvuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Endogeeniset TPO- ja verihiutaleiden vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Potilaan väsymystila (mitattu Brief Fatigue Inventory -tutkimuksella)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Potilaan verenvuotopisteet (mitattu WHO:n verenvuotoasteikolla)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PhytoHealth Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Sheng-Fung Lin, M.D., Ph.D., E-Da Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PH-CP014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia