Исследование безопасности и эффективности PG2 для лечения пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Подтвержденный диагноз хронической ИТП в соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов (ASH) в течение не менее 6 месяцев и прохождение одного или нескольких предшествующих традиционных методов лечения ИТП.
3. Количество тромбоцитов у пациента менее 50 000 на кубический миллиметр при включении в исследование, количество тромбоцитов рассчитывается на основе среднего значения двух показателей количества тромбоцитов, полученных в течение периода скрининга и в день 1.
4. Субъект или его/ее законный представитель подписал форму информированного согласия.
5. Отсутствие других состояний, которые, по мнению исследователя, могли вызвать тромбоцитопению.
6. Если субъекты в настоящее время лечатся кортикостероидами, схема лечения / доза должны быть стабильными (± 25% от общей дозы / день) в течение как минимум 4 недель до скрининга. Однако субъекты должны оставаться на стабильном режиме лечения. Если есть какое-либо намерение изменить режим лечения кортикостероидами (например, снижение дозы кортикостероидов) до 10-го дня, субъекты не могут быть включены в исследование.
7. Если субъекты в настоящее время лечатся циклофосфамидом, азатиоприном или аттенуированными андрогенами, схема лечения и доза должны быть стабильными (±25% от общей дозы/день) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Однако, если есть намерение изменить режим лечения до 10-го дня, субъекты могут быть не включены в исследование.
8. Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность ХГЧ по моче.
9. Если субъект детородного возраста, он / она должен практиковать контрацепцию, используя метод с доказанной надежностью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе любую тяжелую или анафилактическую реакцию на кровь или любой продукт, полученный из крови, или любую тяжелую реакцию на ВВИГ или любой другой препарат IgG.
2. Известно, что субъект не переносит любой компонент исследуемого продукта.
3. Субъект получил любую живую вирусную вакцину в течение последних 3 месяцев.
4. Субъект получил препарат IVIG в течение 1 месяца до скрининга.
5. Субъект в настоящее время получает или получал какой-либо исследуемый агент в течение одного месяца до скрининга.
6. Субъект получил ритуксимаб в течение 3 месяцев до скрининга.
7. Субъект беременна или кормит грудью.
8. У субъекта диагностирован ВИЧ.
9. У субъекта при скрининге уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормальной функции печени.
10. Субъект имеет тяжелую почечную недостаточность (определяемую как уровень креатинина в сыворотке, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, или уровень мочевины мочевины, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза); или субъект находится на диализе.
11. У субъекта в анамнезе тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромботические осложнения.
12. У субъекта есть в анамнезе гипервязкость, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт, другое тромбоэмболическое событие или нестабильная стенокардия.
13. Субъект страдает какими-либо острыми или хроническими заболеваниями (например, заболеванием почек или предрасполагающими к почечному заболеванию состояниями, ишемической болезнью сердца или энтеропатией с потерей белка), которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
14. Субъект имеет приобретенное заболевание, такое как хронический лимфоцитарный лейкоз, лимфома, множественная миелома, хроническая или рецидивирующая нейтропения (определяемая как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1 x 109/л), или у него диагностировано отсутствие ИТП.
15. Субъект вряд ли будет придерживаться требований протокола исследования или, вероятно, будет отказываться от сотрудничества.
16. Субъект не желает или не может отвечать на вопросники качества жизни, т.е. BFI.
17. Субъект подвергся спленэктомии в течение 4 недель до скрининга.