Estudo de Segurança e Eficácia de PG2 para Tratar Pacientes com Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI)

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais.
2. Diagnóstico confirmado de PTI crônica, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), por pelo menos 6 meses e ter recebido um ou mais tratamentos convencionais anteriores para PTI.
3. Contagem de plaquetas do paciente inferior a 50.000 por milímetro cúbico na inscrição, a contagem de plaquetas é calculada a partir da média de 2 contagens de plaquetas feitas durante o período de triagem e no dia 1.
4. O sujeito ou seu representante legal assinou um formulário de consentimento informado.
5. Ausência de outras condições que, na opinião do investigador, poderiam causar trombocitopenia.
6. Se os indivíduos estiverem sendo tratados com corticosteróides, o regime de tratamento/dose deve estar estável (±25% da dose total/dia) por no mínimo 4 semanas antes da triagem. No entanto, os indivíduos devem permanecer em um regime de tratamento estável. Se houver qualquer intenção de alterar o regime de tratamento com corticosteroides (por exemplo, redução gradual dos corticosteroides) antes do Dia 10, os indivíduos não podem ser incluídos no estudo.
7. Se os indivíduos estiverem sendo tratados com ciclofosfamida, azatioprina ou andrógenos atenuados, o regime de tratamento e a dose devem estar estáveis ​​(± 25% da dose total/dia) por no mínimo 3 meses antes da triagem. No entanto, se houver qualquer intenção de alterar o regime de tratamento antes do dia 10, os indivíduos não podem ser incluídos no estudo.
8. Se um indivíduo for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um resultado negativo em um teste de gravidez HCG baseado na urina.
9. Se um sujeito tiver potencial para engravidar, ele/ela deve praticar contracepção usando um método de confiabilidade comprovada durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de qualquer reação grave ou anafilática ao sangue ou qualquer produto derivado do sangue, ou qualquer reação grave ao IVIG ou qualquer outra preparação de IgG.
2. O sujeito é conhecido por ser intolerante a qualquer componente do produto sob investigação.
3. O indivíduo recebeu qualquer vacina de vírus vivo nos últimos 3 meses.
4. O sujeito recebeu uma preparação de IVIG dentro de 1 mês antes da triagem.
5. O sujeito está atualmente recebendo, ou recebeu, qualquer agente de investigação dentro de um mês antes da triagem.
6. O sujeito recebeu Rituximab dentro de 3 meses antes da triagem.
7. O sujeito está grávida ou amamentando.
8. O sujeito é diagnosticado como tendo HIV.
9. O sujeito, na triagem, apresenta níveis superiores a 2,5 vezes o limite superior da função hepática normal de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase.
10. O indivíduo tem insuficiência renal grave (definida como creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal ou BUN superior a 2,5 vezes o limite superior do normal para o intervalo); ou o sujeito está em diálise.
11. O sujeito tem um histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou complicações trombóticas.
12. O sujeito tem qualquer história de hiperviscosidade, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, outro evento tromboembólico ou angina instável.
13. O sujeito sofre de quaisquer condições médicas agudas ou crônicas (por exemplo, doença renal ou condições predisponentes para doença renal, doença arterial coronariana ou enteropatia perdedora de proteínas) que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo.
14. O sujeito tem uma condição médica adquirida, como leucemia linfocítica crônica, linfoma, mieloma múltiplo, neutropenia crônica ou recorrente (definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1 x 109/L) ou foi diagnosticado como paciente sem PTI.
15. É improvável que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo do estudo ou não seja cooperativo.
16. O sujeito não quer ou não consegue responder aos questionários de qualidade de vida, ou seja, o BFI.
17. O sujeito foi submetido a esplenectomia dentro de 4 semanas antes da triagem.