Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PG2 til behandling af patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

2. juni 2025 opdateret af: PhytoHealth Corporation

Det kliniske forsøg med PG2 i forsøgspersoner med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Dette var et fase II multicenter, randomiseret, åbent studie med to parallelle undersøgelsesgrupper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PG2 hos ITP-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PG2 til at hæve trombocyttallet hos ITP-patienter ved hjælp af to doseringsskemaer. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden ved PG2-behandling blandt disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Bekræftet diagnose af kronisk ITP, i henhold til The American Society of Hematology (ASH) retningslinjer, i mindst 6 måneder og har modtaget en eller flere tidligere konventionelle behandlinger for ITP.
  3. Patientens trombocyttal på mindre end 50.000 pr. kubikmillimeter ved indskrivning, trombocyttal beregnes ud fra gennemsnittet af 2 trombocyttal taget i løbet af screeningsperioden og det på dag 1.
  4. Emnet eller hans/hendes juridiske delegerede har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  5. Fravær af andre tilstande, der efter undersøgerens vurdering kan forårsage trombocytopeni.
  6. Hvis forsøgspersoner i øjeblikket behandles med kortikosteroider, skal behandlingsregimet/dosis have været stabil (±25 % total dosis/dag) i minimum 4 uger før screening. Forsøgspersoner skal dog forblive på et stabilt behandlingsregime. Hvis der er nogen hensigt om at ændre kortikosteroidbehandlingsregimet (f.eks. nedtrapning af kortikosteroider) før dag 10, er forsøgspersoner muligvis ikke inkluderet i undersøgelsen.
  7. Hvis forsøgspersoner i øjeblikket behandles med cyclophosphamid, azathioprin eller svækkede androgener, skal behandlingsregimet og dosis have været stabil (±25 % total dosis/dag) i minimum 3 måneder før screening. Men hvis der er nogen hensigt om at ændre behandlingsregimet før dag 10, vil forsøgspersoner muligvis ikke inkluderes i undersøgelsen.
  8. Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt resultat på en urin-baseret HCG graviditetstest.
  9. Hvis en forsøgsperson er i den fødedygtige alder, skal han/hun praktisere prævention ved at bruge en metode med dokumenteret pålidelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har en historie med enhver alvorlig eller anafylaktisk reaktion på blod eller et hvilket som helst blodafledt produkt, eller enhver alvorlig reaktion på IVIG eller ethvert andet IgG-præparat.
  2. Forsøgspersonen er kendt for at være intolerant over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
  3. Forsøgspersonen har modtaget enhver levende virusvaccine inden for de sidste 3 måneder.
  4. Forsøgspersonen har modtaget et IVIG-præparat inden for 1 måned før screening.
  5. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for en måned før screening.
  6. Forsøgspersonen har modtaget Rituximab inden for 3 måneder før screening.
  7. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  8. Forsøgspersonen er diagnosticeret med hiv.
  9. Individet har ved screening niveauer, der er større end 2,5 gange den øvre grænse for normal leverfunktion af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase.
  10. Forsøgspersonen har et alvorligt nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin større end 2 gange den øvre grænse for normal eller BUN større end 2,5 gange den øvre grænse for normal for rækkevidde); eller forsøgspersonen er i dialyse.
  11. Forsøgspersonen har en historie med dyb venetrombose (DVT) eller trombotiske komplikationer.
  12. Individet har en hvilken som helst historie med hyperviskositet, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, anden tromboembolisk hændelse eller ustabil angina.
  13. Individet lider af en hvilken som helst akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. nyresygdom eller disponerende tilstande for nyresygdom, koronararteriesygdom eller proteintabende enteropati), som efter investigatorens mening kan interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen.
  14. Individet har en erhvervet medicinsk tilstand, såsom kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom, myelomatose, kronisk eller tilbagevendende neutropeni (defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109/L) eller er blevet diagnosticeret som ikke-ITP-patienter.
  15. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokolkravene for undersøgelsen eller vil sandsynligvis ikke samarbejde.
  16. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at besvare livskvalitetsspørgeskemaer, dvs. BFI.
  17. Forsøgspersonen har gennemgået splenektomi inden for 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1. PG2 Behandling: 5 dage/uge
Pulver til injektion, 500 mg PG2/500 ml normalt saltvand, 5 dage/uge, 2 til 4 uger
Medicin: PG2
500mg/hætteglas, iv infusion, 3 ~ 5 gange/uge, 2,5 ~ 3,5 timer/gang
Andre navne:
  • PG2 Injektion 500 mg
Eksperimentel: 2. PG2 Behandling: 3 dage/uge
Pulver til injektion, 500 mg PG2/500 ml normal saltvand, 3 dage/uge, 2 til 4 uger
Medicin: PG2
500mg/hætteglas, iv infusion, 3 ~ 5 gange/uge, 2,5 ~ 3,5 timer/gang
Andre navne:
  • PG2 Injektion 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodpladerespons
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det samlede antal blødningshændelser Grad 2 eller højere for hvert forsøgsperson i behandlingsperioden eller indtil tidspunktet for afslutningen af ​​studiebesøget for patienter med tidlig abstinens
Tidsramme: 17 uger
17 uger
Emnets forekomst af behov for redningsterapi i behandlingsperioden
Tidsramme: 17 uger
17 uger
Niveauer af endogene TPO og anti-blodpladeantistof
Tidsramme: 17 uger
17 uger
Patientens træthedsstatus (målt ved Brief Fatigue Inventory)
Tidsramme: 17 uger
17 uger
Patientens blødningsscore (målt ved WHO's blødningsskala)
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhytoHealth Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sheng-Fung Lin, M.D., Ph.D., E-Da Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PH-CP014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Kliniske forsøg med PG2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger