Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av PG2 for å behandle pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

2. juni 2025 oppdatert av: PhytoHealth Corporation

Den kliniske studien av PG2 hos personer med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Dette var en fase II multisenter, randomisert, åpen studie med to parallelle studiegrupper for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PG2 hos ITP-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne utforskende studien er å evaluere effektiviteten av PG2 for å øke antall blodplater hos ITP-pasienter ved å bruke to doseringsplaner. Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten til PG2-behandling blant disse pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Bekreftet diagnose av kronisk ITP, i henhold til The American Society of Hematology (ASH) retningslinjer, i minst 6 måneder og har mottatt en eller flere tidligere konvensjonelle behandlinger for ITP.
  3. Pasientens blodplatetall på mindre enn 50 000 per kubikkmillimeter ved innrullering, blodplatetall beregnes fra gjennomsnittet av 2 blodplatetall tatt i løpet av screeningsperioden og det på dag 1.
  4. Subjektet eller hans/hennes juridiske delegat har signert et informert samtykkeskjema.
  5. Fravær av andre forhold som etter utrederens oppfatning kan forårsake trombocytopeni.
  6. Hvis forsøkspersoner for tiden behandles med kortikosteroider, må behandlingsregimet/dosen ha vært stabil (±25 % total dose/dag) i minimum 4 uker før screening. Imidlertid må forsøkspersoner forbli på et stabilt behandlingsregime. Hvis det er noen hensikt å endre behandlingsregimet for kortikosteroider (f.eks. nedtrapping av kortikosteroider) før dag 10, kan det hende at forsøkspersoner ikke inkluderes i studien.
  7. Hvis forsøkspersoner for tiden behandles med cyklofosfamid, azatioprin eller svekkede androgener, må behandlingsregimet og dosen ha vært stabil (±25 % total dose/dag) i minimum 3 måneder før screening. Imidlertid, hvis det er noen hensikt å endre behandlingsregimet før dag 10, kan det hende at forsøkspersoner ikke inkluderes i studien.
  8. Hvis en person er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt resultat på en urinbasert HCG-graviditetstest.
  9. Hvis et forsøksperson er i fertil alder, må han/hun praktisere prevensjon ved å bruke en metode med bevist pålitelighet under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med noen alvorlig eller anafylaktisk reaksjon på blod eller et hvilket som helst blodavledet produkt, eller enhver alvorlig reaksjon på IVIG eller andre IgG-preparater.
  2. Pasienten er kjent for å være intolerant overfor alle komponenter i undersøkelsesproduktet.
  3. Pasienten har fått en hvilken som helst levende virusvaksine i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Forsøkspersonen har fått et IVIG-preparat innen 1 måned før screening.
  5. Forsøkspersonen mottar for øyeblikket, eller har mottatt, et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen en måned før screening.
  6. Pasienten har fått Rituximab innen 3 måneder før screening.
  7. Personen er gravid eller ammer.
  8. Personen er diagnostisert med hiv.
  9. Pasienten har ved screening nivåer som er høyere enn 2,5 ganger øvre grense for normal leverfunksjon av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase.
  10. Personen har en alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin større enn 2 ganger øvre normalgrense eller BUN større enn 2,5 ganger øvre normalgrense for rekkevidde); eller personen er i dialyse.
  11. Personen har en historie med dyp venetrombose (DVT) eller trombotiske komplikasjoner.
  12. Personen har en historie med hyperviskositet, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag, annen tromboembolisk hendelse eller ustabil angina.
  13. Individet lider av enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand (f.eks. nyresykdom eller predisponerende tilstander for nyresykdom, koronararteriesykdom eller proteintapende enteropati) som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  14. Pasienten har en ervervet medisinsk tilstand, som kronisk lymfatisk leukemi, lymfom, multippelt myelom, kronisk eller tilbakevendende nøytropeni (definert som et absolutt antall nøytrofiler (ANC) < 1 x 109/L) eller har blitt diagnostisert som ikke-ITP-pasienter.
  15. Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollkravene til studien eller vil sannsynligvis være lite samarbeidsvillig.
  16. Personen er uvillig eller ute av stand til å svare på livskvalitetsspørreskjemaene, dvs. BFI.
  17. Personen har gjennomgått splenektomi innen 4 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1. PG2 Behandling: 5 dager/uke
Pulver til injeksjon, 500 mg PG2/500 ml normal saltvann, 5 dager/uke, 2 til 4 uker
Legemiddel: PG2
500mg/hetteglass, iv infusjon, 3 ~ 5 ganger/uke, 2,5 ~ 3,5 timer/gang
Andre navn:
  • PG2 Injeksjon 500 mg
Eksperimentell: 2. PG2 Behandling: 3 dager/uke
Pulver til injeksjon, 500 mg PG2/500 ml normal saltvann, 3 dager/uke, 2 til 4 uker
Legemiddel: PG2
500mg/hetteglass, iv infusjon, 3 ~ 5 ganger/uke, 2,5 ~ 3,5 timer/gang
Andre navn:
  • PG2 Injeksjon 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Blodplaterespons
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall blødningshendelser Grad 2 eller høyere for hvert forsøksperson i løpet av behandlingsperioden, eller til tidspunktet for avsluttet studiebesøk for pasienter med tidlig abstinens
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Emnet forekomst av behov for redningsterapi i behandlingsperioden
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Nivåene av endogene TPO og anti-blodplate-antistoff
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Pasientens utmattelsesstatus (målt av Brief Fatigue Inventory)
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Pasientens blødningsscore (målt ved WHOs blødningsskala)
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PhytoHealth Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Sheng-Fung Lin, M.D., Ph.D., E-Da Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PH-CP014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger