Cardiovascular Effects in Psoriasis Patients Treated With Adalimumab.
Effect of Immunomodulatory Therapy With Adalimumab on Endothelial Function in Patients With Moderate to Severe Psoriasis
Severe psoriasis has been demonstrated to be associated with decreased endothelial function and an increase risk of future coronary events. Although systemic therapy with immunomodulatory agents has been shown to improve psoriatic symptoms, its effects on systemic inflammation and endothelial function are unknown.
In this study we want to assess the cardiovascular risks factors, endothelial dysfunction and inflammatory markers before and after treatment of moderate to severe psoriasis with an FDA-approved biologic agent, adalimumab (Humira).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- UNC Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
- Must be male or female and age 18-55 years at time of consent.
- Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
- Have chronic plaque psoriasis for more than 6 months with a PASI score of 12 or greater at Baseline.
- Females of childbearing potential (FCBP)‡ must have a negative urine pregnancy test at screening (Visit 1).
- Negative PPD at Screening or 3 months earlier.
- Have not used any biologic treatment for psoriasis in the past 12 months.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide voluntary consent
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study
- Pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
- Prior diagnosis of coronary artery disease (CAD) or heart disease.
- Systemic fungal infection
- History of past or active mycobacterial infection with any species (including Mycobacterium tuberculosis). Latent Mycobacterium tuberculosis infection as indicated by a positive (more than 15mm induration)Purified Protein Derivative [PPD] skin test. Subjects with a positive PPD skin test and documented completion of treatment for latent TB are eligible. Subjects with a positive PPD skin test and not treated or no documentation of completion of treatment are ineligible.
- History of recurrent bacterial infection (at least 3 major infections resulting in hospitalization and/or requiring intravenous antibiotic treatment within the past 2 years)
- Clinically significant abnormality on the chest x-ray (CXR) at screening. Chest x-rays performed within 3 months prior to start of study drug are acceptable.
- Use of any investigational medication within 4 weeks prior to start of study drug or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamic half-lives (whichever is longer)
- History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or Hepatitis C
- Positive Hepatitis B Surface antigen at screening
- Malignancy or history of malignancy (except for treated [ie, cured] basal-cell skin carcinomas > 3 years prior to screening)
- History of any demyelinating disorder such as multiple sclerosis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumab 40mg
Adalimumab 40 MG/0.8
ML Subcutaneous Solution [HUMIRA] Dose administered every other week for 6 months
|
40mg subcutaneously, every other week for 6 months
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage Change in Endothelial Function Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 6 months
|
Percentage change in endothelial function between baseline visit and end of treatment, 6 months.
Endothelial function was measured by percent change in brachial artery diameter after flow mediated dilation (FMD%).
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in IL-6 Profile Compared to Baseline
Aikaikkuna: 6 months
|
IL6 average concentration in pg/ml at Baseline compared to end of treatment, 6 months.
|
6 months
|
|
Changes in Adiponectin Profile Compared to Baseline
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Adiponectin concentration in pg/ml measured at Baseline and end of treatment, 6 months.
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABBO-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
NCT04099979PeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05144165RekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen
-
NCT04950218RekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
NCT04645355Aktiivinen, ei rekrytointiPlakkipsoriaasi | Psoriasis Guttate
-
NCT05938361Aktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | Plantaris
-
NCT06203470Ei vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
NCT05906498RekrytointiPsoriasis Vulgaris
-
NCT05858645RekrytointiPsoriasis Vulgaris
-
NCT06742957Valmis