D-vitamiini immuunijärjestelmän vahvistamiseen kystisessä fibroosissa (DISC-tutkimus) (DISC)
D-vitamiini immuunijärjestelmän vahvistamiseen kystisessä fibroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja nuoret CF-potilaat
- ikä > 16 vuotta
- joutui sairaalahoitoon kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisen vuoksi
- ilmoittautunut 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- pystyy sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä
- odotetaan selviävän sairaalahoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tai evätty suostumus tutkittavalta ja/tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
- Aiemmat seerumi 25(OH)D >55 ng/ml viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiemmat seerumi 25(OH)D <10 ng/ml viimeisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen yli 2000 IU D-vitamiinin saanti
- 2 000 IU D-vitamiinin tai sitä vastaavan viikoittaisen annoksen (14 000 IU) saanti yli 1 viikon ajan milloin tahansa viimeisten 60 päivän aikana tai yli 10 000 IU D-vitamiinin saanti kerran milloin tahansa viimeisen 60 päivän aikana
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana (12 kuukautta)
- Hyperkalsemiaan liittyvät häiriöt, mukaan lukien lisäkilpirauhasen sairaus
- Nykyinen hyperkalsemia (albumiinikorjattu seerumin kalsium >10,8 mg/dl tai ionisoitu kalsium >5,2 mg/dl)
- Nefrolitaasin historia
- Krooninen munuaissairaus, joka on pahempi kuin vaihe III (<60 ml/min)
- Suun kautta tai suonensisäisesti käytetty glukokortikoidia tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi keuhkonsiirto tai keuhkonsiirtoa odottava
- potilas saattohoidossa
- FEV1 % ennustettu <20 %
- Nykyinen merkittävä maksan toimintahäiriö kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl suoran bilirubiinin ollessa > 1,0 mg/dl
- Sytotoksisten tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- AIDSin historia
- Aiempi laittomien huumeiden väärinkäyttö (määritelty huumekuntoutusohjelmaan ilmoittautumisena tai sairaalakäynneinä huumeiden käytön vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana tai seuraavien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, marihuana) tai mikä tahansa positiivinen toksikologinen seulonta (kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, marihuana)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Liian sairas osallistuakseen tutkimukseen tutkijan tai tutkimusryhmän mielipiteen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Potilaille annetaan 250 000 IU kolekalsiferolia yhtenä boluksena suun kautta, kun he ovat sairaalassa.
Kolme kuukautta alkuperäisen bolusannoksen jälkeen potilaat ottavat 50 000 IU oraalista kolekalsiferolia joka toinen viikko 9 kuukauden ajan.
|
Bolusannos 250 000 IU sairaalahoidon aikana + ylläpitoannos 50 000 IU D-vitamiinia joka toinen viikko, joka aloitetaan 3 kuukautta bolusannoksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Potilaat saavat plasebopillereitä yhtenä boluksena suun kautta, kun he ovat sairaalassa.
Kolme kuukautta alkuperäisen bolusannoksen jälkeen potilaat ottavat lumelääkkeen joka toinen viikko 9 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki seuraavaa keuhkojen pahenemisvaihetta, joka vaatii antibiootteja, sairaalahoitoa tai kuoleman.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, vähentääkö suuriannoksinen D-vitamiinihoito-ohjelma tulehdusta edistävien sytokiinien, IL-6:n, IL-8:n ja TNF-α:n määrää.
|
12 kuukautta
|
|
kuolleisuus erillisenä tuloksena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
uudelleen sairaalahoito erillisenä tuloksena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
antimikrobiset proteiinit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, lisääkö suuriannoksinen D-vitamiinihoito-ohjelma katelisidiinin ja hBD-2-mRNA:n ilmentymistä sekä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) että indusoidussa ysköksessä (kvantitatiivisella PCR:llä).
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, parantaako suuriannoksinen D-vitamiini keuhkojen sarjatoimintaa FEV1:llä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antibiootteja vaativien keuhkojen pahenemisaste oletetun infektion vuoksi 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien diabeteksen esiintymistiheys ja keskimääräiset glukoosiarvot kussakin ryhmässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
- Wolfenden LL, Judd SE, Shah R, Sanyal R, Ziegler TR, Tangpricha V. Vitamin D and bone health in adults with cystic fibrosis. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Sep;69(3):374-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03216.x. Epub 2008 Feb 11.
- Pepper KJ, Judd SE, Nanes MS, Tangpricha V. Evaluation of vitamin D repletion regimens to correct vitamin D status in adults. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):95-103. doi: 10.4158/EP.15.2.95.
- Tangpricha V, Lukemire J, Chen Y, Binongo JNG, Judd SE, Michalski ES, Lee MJ, Walker S, Ziegler TR, Tirouvanziam R, Zughaier SM, Chesdachai S, Hermes WA, Chmiel JF, Grossmann RE, Gaggar A, Joseph PM, Alvarez JA. Vitamin D for the Immune System in Cystic Fibrosis (DISC): a double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):544-553. doi: 10.1093/ajcn/nqy291.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00052829
- TANGOR11A0 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .