Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D wzmacniająca układ odpornościowy w mukowiscydozie (badanie DISC) (DISC)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Witamina D dla wzmocnienia układu odpornościowego w mukowiscydozie

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja dużymi dawkami witaminy D poprawia wyniki kliniczne związane z czynnością płuc i odpornością u pacjentów z mukowiscydozą przyjętych do szpitala z ostrym zakażeniem płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z mukowiscydozą (CF) żyją krócej niż populacja ogólna z powodu powikłań związanych z infekcjami płuc, które ostatecznie prowadzą do niewydolności płuc. Nowe badania sugerują, że wysoki poziom witaminy D może chronić przed infekcjami płuc i może promować działanie białek przeciwbakteryjnych potrzebnych do zapobiegania infekcjom. Badania sugerują również, że wysoki poziom witaminy D jest powiązany z niższymi wskaźnikami śmiertelności; jednakże hipotezy te nie zostały odpowiednio zbadane u pacjentów z mukowiscydozą. Badanie skutków suplementacji witaminy D jest szczególnie interesujące w tej populacji, ponieważ pacjenci z mukowiscydozą na ogół mają wysoki wskaźnik niedoboru witaminy D. Badacze mają wstępne dane z poprzedniego badania sugerujące, że suplementacja witaminy D u pacjentów z mukowiscydozą obniża markery stanu zapalnego, promuje białka przeciwbakteryjne i zmniejsza śmiertelność. W tym proponowanym wieloośrodkowym badaniu badacze zbadają wpływ suplementacji dużymi dawkami witaminy D na pacjentów z mukowiscydozą, którzy są przyjmowani do szpitala z powodu infekcji płuc. Badacze wykorzystają randomizowany, kontrolowany placebo projekt badania, aby określić, czy śmiertelność i wskaźniki infekcji w ciągu 1 roku są zmniejszone u pacjentów, którzy otrzymują suplementację dużymi dawkami witaminy D, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo. Badacze określą również, czy witamina D wpływa na markery stanu zapalnego i białka przeciwbakteryjne, a także na wyniki kliniczne związane z mukowiscydozą, takie jak czynność płuc. Badacze planują rekrutację 280 osób dorosłych i nastolatków z mukowiscydozą (w wieku > 16 lat), z około 150 osobami rekrutowanymi w Emory (Emory University Hospital and Children's Healthcare of Atlanta). Uczestnicy będą początkowo obserwowani przez badaczy podczas pierwszego tygodnia hospitalizacji, a następnie będą obserwowani przez rok podczas regularnie planowanych wizyt ambulatoryjnych w poradni CF. Grupa leczona otrzyma początkową dawkę doustną w bolusie 250 000 IU witaminy D, a po 3 miesiącach obserwacji będzie otrzymywać 50 000 IU witaminy D co drugi tydzień. Aktualne wytyczne CF dotyczące suplementacji witaminy D zalecają dzienne spożycie 800 j.m. witaminy D dziennie, dlatego oprócz witaminy D lub placebo, które otrzymują na początku badania i po 3 miesiącach, wszyscy uczestnicy otrzymają 800 j.m. codziennie. Jeśli nasze hipotezy są prawidłowe, to badanie może potencjalnie zmniejszyć infekcję i zwiększyć przeżycie u pacjentów z mukowiscydozą za pomocą witaminy D, stosunkowo niedrogiego suplementu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i młodzież z mukowiscydozą
  • wiek >16 lat
  • został przyjęty do szpitala stacjonarnego z powodu płucnego zaostrzenia mukowiscydozy
  • zapisanych w ciągu 72 godzin od przyjęcia
  • toleruje leki doustne
  • oczekuje się, że przeżyje hospitalizację

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania lub odmowa uzyskania świadomej zgody od podmiotu i/lub upoważnionego przedstawiciela prawnego
  • Historia 25(OH)D w surowicy >55 ng/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia stężenia 25(OH)D w surowicy <10 ng/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecne spożycie ponad 2000 IU witaminy D
  • przyjmowanie 2000 j.m. witaminy D lub jej równoważnej dawki tygodniowej (14 000 j.m.) przez ponad 1 tydzień w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 60 dni lub spożycie większej niż 10 000 j.m. witaminy D raz w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 60 dni
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania (12 miesięcy)
  • Historia zaburzeń związanych z hiperkalcemią, w tym choroby przytarczyc
  • Aktualna hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy >10,8 mg/dl lub wapń zjonizowany >5,2 mg/dl)
  • Historia kamicy nerkowej
  • Przewlekła choroba nerek gorsza niż stopień III (<60 ml/min)
  • Doustne lub dożylne stosowanie glikokortykosteroidów obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia przeszczepu płuc lub oczekiwanie na przeszczep płuca
  • pacjent w hospicjum
  • Wartość przewidywana FEV1% <20%
  • Obecna istotna dysfunkcja wątroby bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl z bilirubiną bezpośrednią > 1,0 mg/dl
  • Bieżące stosowanie leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych
  • Historia AIDS
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako historia zapisania się do programu odwykowego lub wizyt w szpitalu z powodu używania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat lub jakiegokolwiek używania następujących narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kokaina, opiaty, amfetaminy, marihuana) lub jakikolwiek pozytywny test toksykologiczny dla (kokainy, opiatów, amfetamin, marihuany)
  • Poprzednia rejestracja w badaniu
  • Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego
  • Zbyt chory, aby uczestniczyć w badaniu opartym na opinii badacza lub zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cholekalcyferol (witamina D3)
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymają 250 000 IU cholekalcyferolu w jednym bolusie doustnym. Trzy miesiące po początkowej dawce w bolusie pacjenci będą przyjmować doustnie 50 000 j.m. cholekalcyferolu co drugi tydzień przez 9 miesięcy.
Suplement diety: Cholekalcyferol
Dawka bolusowa 250 000 j.m. podczas hospitalizacji + dawka podtrzymująca 50 000 j.m. witaminy D co drugi tydzień, należy rozpocząć po 3 miesiącach od podania dawki bolusowej
Inne nazwy:
  • Witamina D
Brak interwencji: Placebo
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymają tabletki placebo w jednym bolusie doustnym. Trzy miesiące po początkowej dawce w bolusie pacjenci będą przyjmować pigułkę placebo co drugi tydzień przez 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Włączenie do badania do następnego zaostrzenia płucnego wymagającego antybiotykoterapii, hospitalizacji lub zgonu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadamy, czy schemat leczenia dużymi dawkami witaminy D zmniejsza poziom cytokin prozapalnych, IL-6, IL-8 i TNF-α.
12 miesięcy
śmiertelność jako odrębny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ponowna hospitalizacja jako odrębny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
białka przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadamy, czy schemat leczenia dużymi dawkami witaminy D zwiększa ekspresję mRNA katelicydyny i hBD-2 zarówno w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), jak i indukowanej plwocinie (poprzez ilościową reakcję PCR).
12 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadamy, czy wysoka dawka witaminy D poprawia seryjną czynność płuc, mierzoną jako FEV1
12 miesięcy
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zaostrzeń płuc wymagających antybiotykoterapii z powodu przypuszczalnej infekcji po 12 miesiącach
12 miesięcy
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki nowych zachorowań na cukrzycę i średnie wartości glukozy w każdej grupie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00052829
  • TANGOR11A0 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami