Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D voor het versterken van het immuunsysteem bij cystische fibrose (DISC-onderzoek) (DISC)

11 juli 2017 bijgewerkt door: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Vitamine D voor het versterken van het immuunsysteem bij cystische fibrose

Het doel van deze studie is vast te stellen of hooggedoseerde vitamine D-suppletie de klinische uitkomsten met betrekking tot longfunctie en immuniteit verbetert bij patiënten met Cystic Fibrosis die in het ziekenhuis worden opgenomen met een acute longinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met Cystic Fibrosis (CF) hebben een kortere levensduur dan de algemene bevolking vanwege complicaties bij longinfecties, die uiteindelijk overgaan in longfalen. Nieuw onderzoek heeft gesuggereerd dat hoge niveaus van vitamine D beschermend kunnen zijn tegen longinfecties en de werking van antibacteriële eiwitten kunnen bevorderen die nodig zijn om infecties af te weren. Onderzoek heeft ook gesuggereerd dat hoge vitamine D-spiegels verband houden met lagere sterftecijfers; deze hypothesen zijn echter niet voldoende bestudeerd bij patiënten met CF. Een onderzoek naar de effecten van vitamine D-suppletie is van bijzonder belang in deze populatie, omdat patiënten met CF over het algemeen een hoge mate van vitamine D-tekort hebben. De onderzoekers beschikken over voorlopige gegevens uit een eerdere studie die suggereren dat vitamine D-suppletie bij patiënten met CF ontstekingsmarkers verlaagt, antibacteriële eiwitten bevordert en de mortaliteit vermindert. In deze voorgestelde multicenter studie gaan de onderzoekers de effecten onderzoeken van een hoge dosis vitamine D-suppletie op patiënten met CF die in het ziekenhuis worden opgenomen voor een longinfectie. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet gebruiken om te bepalen of de mortaliteit en infectiepercentages over een periode van 1 jaar lager zijn bij patiënten die de hooggedoseerde vitamine D-suppletie krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen. De onderzoekers zullen ook bepalen of vitamine D ontstekingsmarkers en antibacteriële eiwitten beïnvloedt, evenals CF-gerelateerde klinische uitkomsten, zoals de longfunctie. De onderzoekers zijn van plan om 280 volwassenen en adolescenten met CF (leeftijd > 16 jaar) te rekruteren, waarbij ongeveer 150 proefpersonen worden gerekruteerd bij Emory (Emory University Hospital en Children's Healthcare in Atlanta). Deelnemers zullen in eerste instantie door de onderzoekers van het onderzoek worden gezien tijdens de eerste week van ziekenhuisopname, en ze zullen in de loop van een jaar worden gevolgd tijdens hun regelmatig geplande polikliniekbezoeken aan de CF-kliniek. De behandelingsgroep krijgt een initiële orale bolusdosis van 250.000 IE vitamine D en na 3 maanden follow-up krijgen ze om de week 50.000 IE vitamine D. De huidige CF-richtlijnen voor vitamine D-suppletie bevelen een dagelijkse inname van 800 IE vitamine D per dag aan, daarom krijgen alle deelnemers naast de vitamine D of placebo die ze aan het begin van het onderzoek en na 3 maanden krijgen, 800 IE vitamine D. D dagelijks. Als onze hypothesen kloppen, heeft deze studie het potentieel om infectie te verminderen en overleving te bevorderen bij patiënten met CF die vitamine D gebruiken, een relatief goedkoop supplement.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
91

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen en adolescente CF-patiënten
  • leeftijd >16 jaar
  • opgenomen in het intramurale ziekenhuis vanwege een longexacerbatie van cystische fibrose
  • ingeschreven binnen 72 uur na opname
  • orale medicatie kunnen verdragen
  • verwacht ziekenhuisopname te overleven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te verkrijgen of te weigeren
  • Voorgeschiedenis van serum 25(OH)D >55 ng/ml in de afgelopen 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van serum 25(OH)D <10 ng/ml in de afgelopen 12 maanden
  • Huidige inname van meer dan 2.000 IE vitamine D
  • inname van 2.000 IE vitamine D of de equivalente wekelijkse dosis (14.000 IE) gedurende meer dan 1 week op elk moment in de afgelopen 60 dagen of inname van meer dan vitamine D 10.000 IE eenmaal op elk moment in de afgelopen 60 dagen
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek (12 maanden)
  • Geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met hypercalciëmie, waaronder bijschildklierziekte
  • Huidige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium >10,8 mg/dl of geïoniseerd calcium >5,2 mg/dl)
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Chronische nierziekte erger dan stadium III (<60 ml/min)
  • Oraal of intraveneus gebruik van glucocorticoïden momenteel of in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van longtransplantatie of in afwachting van longtransplantatie
  • patiënt in een hospice
  • FEV1% voorspeld <20%
  • Huidige significante leverfunctiestoornis totaal bilirubine > 2,5 mg/dl met direct bilirubine > 1,0 mg/dl
  • Huidig ​​​​gebruik van cytotoxische of immunosuppressieve geneesmiddelen
  • Geschiedenis van aids
  • Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik (gedefinieerd als geschiedenis van deelname aan een afkickprogramma of ziekenhuisbezoeken als gevolg van drugsgebruik in de afgelopen 3 jaar of enig gebruik van de volgende drugs in de afgelopen 6 maanden (cocaïne, opiaten, amfetaminen, marihuana) of elk positief toxicologisch scherm voor (cocaïne, opiaten, amfetaminen, marihuana)
  • Eerdere inschrijving in de studie
  • Huidige deelname aan een andere interventiestudie
  • Te ziek om deel te nemen aan het onderzoek op basis van de mening van de onderzoeker of het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cholecalciferol (Vitamine D3)
Patiënten krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis 250.000 IE cholecalciferol in één orale bolusdosis. Drie maanden na de initiële bolusdosis nemen de patiënten gedurende 9 maanden om de week 50.000 IE cholecalciferol oraal in.
Voedingssupplement: Cholecalciferol
Bolusdosis van 250.000 IE tijdens ziekenhuisopname + onderhoudsdosis van 50.000 IE vitamine D om de week te starten 3 maanden na bolusdosis
Andere namen:
  • Vitamine D
Geen tussenkomst: Placebo
Patiënten krijgen placebopillen in één orale bolusdosis terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Drie maanden na de initiële bolusdosis nemen patiënten gedurende 9 maanden om de week een placebopil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studie-inschrijving tot de volgende longexacerbatie die antibiotica, ziekenhuisopname of overlijden vereist.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen onderzoeken of het hooggedoseerde vitamine D-behandelingsregime de pro-inflammatoire cytokines, IL-6, IL-8 en TNF-α, vermindert.
12 maanden
sterfte als een aparte uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
heropname als een aparte uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
antimicrobiële eiwitten
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen onderzoeken of het hooggedoseerde vitamine D-behandelingsregime de expressie van cathelicidine en hBD-2-mRNA verhoogt in zowel perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) als in geïnduceerd sputum (door kwantitatieve PCR).
12 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
We gaan onderzoeken of een hoge dosis vitamine D de seriële longfunctie verbetert, gemeten aan de hand van FEV1
12 maanden
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage pulmonale exacerbaties waarvoor antibiotica nodig zijn na 12 maanden vanwege een vermoedelijke infectie
12 maanden
glucose metabolisme
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van nieuw ontstane diabetes en gemiddelde glucosewaarden in elke groep
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00052829
  • TANGOR11A0 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen