Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D для укрепления иммунной системы при кистозном фиброзе (исследование DISC) (DISC)

11 июля 2017 г. обновлено: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Витамин D для укрепления иммунной системы при кистозном фиброзе

Цель этого исследования — определить, улучшают ли добавки с высокими дозами витамина D клинические исходы, связанные с функцией легких и иммунитетом, у пациентов с кистозным фиброзом, поступивших в больницу с острой легочной инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У пациентов с кистозным фиброзом (МВ) продолжительность жизни короче, чем у населения в целом, из-за осложнений легочных инфекций, которые в конечном итоге прогрессируют до легочной недостаточности. Новое исследование показало, что высокий уровень витамина D может защищать от инфекций легких и может способствовать действию антибактериальных белков, необходимых для предотвращения инфекций. Исследования также показали, что высокий уровень витамина D связан с более низким уровнем смертности; однако эти гипотезы недостаточно изучены у пациентов с муковисцидозом. Изучение эффектов добавок витамина D представляет особый интерес для этой популяции, поскольку у пациентов с муковисцидозом обычно наблюдается высокий уровень дефицита витамина D. У исследователей есть предварительные данные предыдущего исследования, свидетельствующие о том, что добавки витамина D у пациентов с муковисцидозом снижают маркеры воспаления, способствуют выработке антибактериальных белков и снижают смертность. В этом предложенном многоцентровом исследовании исследователи изучат влияние добавок витамина D в высоких дозах на пациентов с муковисцидозом, которые госпитализированы с легочной инфекцией. Исследователи будут использовать дизайн рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, чтобы определить, снижается ли смертность и уровень инфицирования в течение 1 года у пациентов, получающих добавки с высокими дозами витамина D, по сравнению с теми, кто получает плацебо. Исследователи также определят, влияет ли витамин D на маркеры воспаления и антибактериальные белки, а также на клинические исходы, связанные с муковисцидозом, такие как функция легких. Исследователи планируют набрать 280 взрослых и подростков с муковисцидозом (возраст > 16 лет), из которых около 150 человек будут набраны в Эмори (Университетская больница Эмори и Детское здравоохранение Атланты). Исследователи сначала будут наблюдать за участниками исследования в течение первой недели стационарной госпитализации, а затем в течение одного года они будут наблюдаться во время их регулярных амбулаторных визитов в клинику МВ. Лечебная группа получит перорально перорально болюсную дозу 250 000 МЕ витамина D, а через 3 месяца наблюдения они будут получать 50 000 МЕ витамина D каждые две недели. Текущие рекомендации CF по добавкам витамина D рекомендуют ежедневное потребление 800 МЕ витамина D в день, поэтому в дополнение к витамину D или плацебо, которые они получают в начале исследования и через 3 месяца, все участники будут получать 800 МЕ витамина. Д ежедневно. Если наши гипотезы верны, это исследование имеет потенциал для снижения инфекции и повышения выживаемости у пациентов с муковисцидозом, использующих витамин D, относительно недорогую добавку.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые и подростки, больные муковисцидозом
  • возраст >16 лет
  • госпитализирован в стационар по поводу легочного обострения муковисцидоза
  • зачислены в течение 72 часов с момента поступления
  • способность переносить пероральные препараты
  • ожидается, что он переживет госпитализацию

Критерий исключения:

  • Невозможность получить или отказаться от получения информированного согласия от субъекта и/или законного представителя
  • Уровень 25(OH)D в сыворотке >55 нг/мл за последние 12 месяцев в анамнезе
  • Уровень 25(OH)D в сыворотке <10 нг/мл за последние 12 месяцев в анамнезе
  • Текущее потребление более 2000 МЕ витамина D
  • прием 2000 МЕ витамина D или его эквивалентной еженедельной дозы (14 000 МЕ) в течение более 1 недели в любое время в течение последних 60 дней или прием более 10 000 МЕ витамина D один раз в любое время за последние 60 дней
  • Беременность или планы забеременеть в ходе исследования (12 месяцев)
  • Заболевания, связанные с гиперкальциемией, включая заболевания паращитовидных желез в анамнезе.
  • Текущая гиперкальциемия (кальций сыворотки с поправкой на альбумин > 10,8 мг/дл или ионизированный кальций > 5,2 мг/дл)
  • История нефролитиаза
  • Хроническая болезнь почек хуже, чем стадия III (<60 мл/мин)
  • Использование пероральных или внутривенных глюкокортикоидов в настоящее время или в прошлом месяце
  • История трансплантации легких или ожидание трансплантации легких
  • пациент в хосписе
  • ОФВ1% от ожидаемого <20%
  • Текущая значительная дисфункция печени: общий билирубин > 2,5 мг/дл с прямым билирубином > 1,0 мг/дл
  • Текущее использование цитотоксических или иммуносупрессивных препаратов
  • История СПИДа
  • Злоупотребление незаконными наркотиками в анамнезе (определяемое как регистрация в программе реабилитации наркозависимых или посещения больниц в связи с употреблением наркотиков в течение последних 3 лет или любое употребление следующих наркотиков в течение последних 6 месяцев (кокаин, опиаты, амфетамины, марихуана) или любой положительный токсикологический скрининг (кокаин, опиаты, амфетамины, марихуана)
  • Предыдущая регистрация в исследовании
  • Текущая регистрация в другом интервенционном испытании
  • Слишком болен, чтобы участвовать в исследовании, основываясь на мнении исследователя или исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Холекальциферол (витамин D3)
Пациентам будет даваться 250 000 МЕ холекальциферола в одной болюсной пероральной дозе, пока они находятся в больнице. Через три месяца после начальной болюсной дозы пациенты будут принимать перорально холекальциферол по 50 000 МЕ каждые две недели в течение 9 месяцев.
Диетическая добавка: Холекальциферол
Болюсная доза 250 000 МЕ во время госпитализации + поддерживающая доза 50 000 МЕ витамина D раз в две недели должна быть начата через 3 месяца после болюсной дозы
Другие имена:
  • Витамин Д
Без вмешательства: Плацебо
Пациентам будут давать таблетки плацебо в виде одной болюсной пероральной дозы, пока они находятся в больнице. Через три месяца после начальной болюсной дозы пациенты будут принимать таблетку плацебо раз в две недели в течение 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Зачисление в исследование до следующего обострения легких, требующего антибиотиков, госпитализации или смерти.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспаление
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы изучим, снижает ли схема лечения высокими дозами витамина D провоспалительные цитокины, IL-6, IL-8 и TNF-α.
12 месяцев
смертность как отдельный исход
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
повторная госпитализация как отдельный исход
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
антимикробные белки
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы изучим, увеличивает ли схема лечения высокими дозами витамина D экспрессию кателицидина и мРНК hBD-2 как в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC), так и в индуцированной мокроте (методом количественной ПЦР).
12 месяцев
Функция легких
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы изучим, улучшают ли высокие дозы витамина D серийную функцию легких, измеренную по ОФВ1.
12 месяцев
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота обострений легких, требующих назначения антибиотиков из-за предполагаемой инфекции через 12 месяцев
12 месяцев
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота новых случаев диабета и средние значения уровня глюкозы в каждой группе
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00052829
  • TANGOR11A0 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками