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Vitamina D para mejorar el sistema inmunológico en la fibrosis quística (Estudio DISC) (DISC)

11 de julio de 2017 actualizado por: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Vitamina D para mejorar el sistema inmunológico en la fibrosis quística

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con dosis altas de vitamina D mejora los resultados clínicos relacionados con la función pulmonar y la inmunidad en pacientes con fibrosis quística que ingresan en el hospital con una infección pulmonar aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con fibrosis quística (FQ) tienen una esperanza de vida más corta que la población general debido a complicaciones con infecciones pulmonares, que eventualmente progresan a insuficiencia pulmonar. Una nueva investigación ha sugerido que los altos niveles de vitamina D pueden proteger contra las infecciones pulmonares y pueden promover la acción de las proteínas antibacterianas necesarias para prevenir infecciones. La investigación también ha sugerido que los niveles altos de vitamina D están relacionados con tasas de mortalidad más bajas; sin embargo, estas hipótesis no se han estudiado adecuadamente en pacientes con FQ. Una investigación de los efectos de la suplementación con vitamina D es de particular interés en esta población porque los pacientes con FQ generalmente tienen altas tasas de deficiencia de vitamina D. Los investigadores tienen datos preliminares de un estudio anterior que sugiere que la suplementación con vitamina D en pacientes con FQ reduce los marcadores de inflamación, promueve las proteínas antibacterianas y reduce la mortalidad. En este estudio multicéntrico propuesto, los investigadores examinarán los efectos de una dosis alta de suplementos de vitamina D en pacientes con FQ que ingresan en el hospital por infección pulmonar. Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo aleatorizado y controlado con placebo para determinar si las tasas de mortalidad e infección durante 1 año se reducen en los pacientes que reciben suplementos de vitamina D en dosis altas en comparación con los que reciben placebo. Los investigadores también determinarán si la vitamina D afecta los marcadores de inflamación y las proteínas antibacterianas, así como los resultados clínicos relacionados con la FQ, como la función pulmonar. Los investigadores planean reclutar a 280 adultos y adolescentes con FQ (edades > 16 años), con aproximadamente 150 sujetos reclutados en Emory (Emory University Hospital y Children's Healthcare of Atlanta). Los participantes serán vistos inicialmente por los investigadores del estudio durante la primera semana de hospitalización, y se les hará un seguimiento durante el transcurso de un año durante sus visitas clínicas ambulatorias de FQ programadas regularmente. El grupo de tratamiento recibirá una dosis oral en bolo inicial de 250 000 UI de vitamina D y, a los 3 meses de seguimiento, recibirá 50 000 UI de vitamina D cada dos semanas. Las Directrices actuales de FQ para la suplementación con vitamina D recomiendan una ingesta diaria de 800 UI de vitamina D por día, por lo tanto, además de la vitamina D o el placebo que reciben al comienzo del estudio y a los 3 meses, todos los participantes recibirán 800 UI de vitamina D diario. Si nuestras hipótesis son correctas, este estudio tiene potencial para reducir la infección y promover la supervivencia en pacientes con FQ que usan vitamina D, un suplemento relativamente económico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos y adolescentes con FQ
  • edad >16 años
  • ingresado en el entorno hospitalario para pacientes internados por una exacerbación pulmonar de fibrosis quística
  • inscrito dentro de las 72 horas posteriores a la admisión
  • capaz de tolerar medicamentos orales
  • se espera que sobreviva a la hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener o rechazar el consentimiento informado del sujeto y/o representante legalmente autorizado
  • Antecedentes de 25(OH)D sérica >55 ng/mL en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de 25(OH)D sérica <10 ng/mL en los últimos 12 meses
  • Ingesta actual de más de 2.000 UI de vitamina D
  • ingesta de 2000 UI de vitamina D o su dosis semanal equivalente (14 000 UI) durante más de 1 semana en cualquier momento dentro de los últimos 60 días o ingesta de más de 10 000 UI de vitamina D una vez en cualquier momento en los últimos 60 días
  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante el transcurso del estudio (12 meses)
  • Antecedentes de trastornos asociados con hipercalcemia, incluida la enfermedad paratiroidea
  • Hipercalcemia actual (calcio sérico corregido por albúmina >10,8 mg/dl o calcio ionizado >5,2 mg/dl)
  • Historia de la nefrolitiasis
  • Enfermedad renal crónica peor que estadio III (<60 ml/min)
  • Uso de glucocorticoides orales o intravenosos actualmente o en el último mes
  • Antecedentes de trasplante de pulmón o en espera de trasplante de pulmón
  • paciente en cuidados paliativos
  • FEV1% predicho <20%
  • Disfunción hepática significativa actual Bilirrubina total > 2,5 mg/dL con bilirrubina directa > 1,0 mg/dL
  • Uso actual de fármacos citotóxicos o inmunosupresores
  • Historia del SIDA
  • Historial de abuso de drogas ilícitas (definido como historial de inscripción en un programa de rehabilitación de drogas o visitas al hospital debido al uso de drogas en los últimos 3 años o cualquier uso de las siguientes drogas en los últimos 6 meses (cocaína, opiáceos, anfetaminas, marihuana) o cualquier examen toxicológico positivo para (cocaína, opiáceos, anfetaminas, marihuana)
  • Inscripción previa en el estudio
  • Inscripción actual en otro ensayo de intervención
  • Demasiado enfermo para participar en el estudio según la opinión del investigador o del equipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Colecalciferol (Vitamina D3)
Los pacientes recibirán 250,000 UI de colecalciferol en una dosis oral en bolo mientras estén en el hospital. Tres meses después de la dosis inicial en bolo, los pacientes tomarán 50 000 UI de colecalciferol por vía oral cada dos semanas durante 9 meses.
Suplemento dietético: Colecalciferol
Dosis en bolo de 250.000 UI durante la hospitalización + dosis de mantenimiento de 50.000 UI de vitamina D en semanas alternas a iniciar 3 meses después de la dosis en bolo
Otros nombres:
  • Vitamina D
Sin intervención: Placebo
Los pacientes recibirán píldoras de placebo en una dosis oral en bolo mientras estén en el hospital. Tres meses después de la dosis inicial en bolo, los pacientes tomarán una pastilla de placebo cada dos semanas durante 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inscripción en el estudio para la próxima exacerbación pulmonar que requiera antibióticos, hospitalización o muerte.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inflamación
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinaremos si el régimen de tratamiento con dosis altas de vitamina D disminuye las citocinas proinflamatorias, IL-6, IL-8 y TNF-α.
12 meses
la mortalidad como un resultado separado
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
rehospitalización como un resultado separado
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
proteínas antimicrobianas
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinaremos si el régimen de tratamiento con dosis altas de vitamina D aumenta la expresión de ARNm de catelicidina y hBD-2 tanto en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) como en el esputo inducido (mediante PCR cuantitativa).
12 meses
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinaremos si las dosis altas de vitamina D mejoran la función pulmonar en serie, según lo medido por FEV1
12 meses
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de exacerbación pulmonar que requieren antibióticos debido a una presunta infección después de 12 meses
12 meses
metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de diabetes de nueva aparición y valores medios de glucosa en cada grupo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00052829
  • TANGOR11A0 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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