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Vitamina D para melhorar o sistema imunológico na fibrose cística (estudo DISC) (DISC)

11 de julho de 2017 atualizado por: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Vitamina D para melhorar o sistema imunológico na fibrose cística

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina D em altas doses melhora os resultados clínicos relacionados à função pulmonar e imunidade em pacientes com Fibrose Cística que são admitidos no hospital com uma infecção pulmonar aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com Fibrose Cística (FC) têm uma expectativa de vida menor do que a população em geral devido a complicações com infecções pulmonares, que eventualmente evoluem para insuficiência pulmonar. Novas pesquisas sugeriram que altos níveis de vitamina D podem ser protetores contra infecções pulmonares e podem promover a ação de proteínas antibacterianas necessárias para prevenir infecções. A pesquisa também sugeriu que altos níveis de vitamina D estão ligados a taxas de mortalidade mais baixas; no entanto, essas hipóteses não foram adequadamente estudadas em pacientes com FC. Uma investigação dos efeitos da suplementação de vitamina D é de particular interesse nessa população porque os pacientes com FC geralmente apresentam altas taxas de deficiência de vitamina D. Os investigadores têm dados preliminares de um estudo anterior sugerindo que a suplementação de vitamina D em pacientes com FC reduz os marcadores de inflamação, promove proteínas antibacterianas e reduz a mortalidade. Neste estudo multicêntrico proposto, os investigadores examinarão os efeitos de uma suplementação de vitamina D em altas doses em pacientes com FC internados no hospital por infecção pulmonar. Os investigadores usarão um projeto de estudo randomizado e controlado por placebo para determinar se as taxas de mortalidade e infecção ao longo de 1 ano são reduzidas em pacientes que recebem suplementação de vitamina D em altas doses em comparação com aqueles que recebem placebo. Os investigadores também determinarão se a vitamina D afeta os marcadores de inflamação e as proteínas antibacterianas, bem como os resultados clínicos relacionados à FC, como a função pulmonar. Os investigadores planejam recrutar 280 adultos e adolescentes com FC (idade > 16 anos), com aproximadamente 150 indivíduos recrutados no Emory (Emory University Hospital and Children's Healthcare of Atlanta). Os participantes inicialmente serão vistos pelos pesquisadores do estudo durante a primeira semana de internação do paciente e serão acompanhados ao longo de um ano durante suas consultas ambulatoriais regulares para pacientes com FC. O grupo de tratamento receberá uma dose inicial em bolus oral de 250.000 UI de vitamina D e, aos 3 meses de acompanhamento, receberá 50.000 UI de vitamina D a cada duas semanas. As diretrizes atuais de CF para suplementação de vitamina D recomendam uma ingestão diária de 800 UI de vitamina D por dia, portanto, além da vitamina D ou placebo que recebem no início do estudo e aos 3 meses, todos os participantes receberão 800 UI de vitamina diariamente D. Se nossas hipóteses estiverem corretas, este estudo tem potencial para reduzir a infecção e promover a sobrevida em pacientes com FC em uso de vitamina D, um suplemento relativamente barato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos e adolescentes com FC
  • idade > 16 anos
  • internado em ambiente hospitalar por exacerbação pulmonar de fibrose cística
  • matriculado dentro de 72 horas após a admissão
  • capaz de tolerar medicamentos orais
  • Espera-se que sobreviva à hospitalização

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter ou recusar o consentimento informado do sujeito e/ou representante legalmente autorizado
  • História de soro 25(OH)D >55 ng/mL nos últimos 12 meses
  • História de soro 25(OH)D <10 ng/mL nos últimos 12 meses
  • Ingestão atual de mais de 2.000 UI de vitamina D
  • ingestão de 2.000 UI de vitamina D ou sua dose semanal equivalente (14.000 UI) por mais de 1 semana a qualquer momento nos últimos 60 dias ou ingestão maior que 10.000 UI de vitamina D uma vez a qualquer momento nos últimos 60 dias
  • Gravidez ou planos de engravidar durante o estudo (12 meses)
  • História de distúrbios associados à hipercalcemia, incluindo doença da paratireoide
  • Hipercalcemia atual (cálcio sérico corrigido por albumina >10,8 mg/dL ou cálcio ionizado >5,2 mg/dL)
  • História de nefrolitíase
  • Doença renal crônica pior que estágio III (<60 ml/min)
  • Uso de glicocorticóide oral ou intravenoso atualmente ou no último mês
  • História de transplante de pulmão ou aguardando transplante de pulmão
  • paciente em cuidados paliativos
  • VEF1% previsto <20%
  • Disfunção hepática atual significativa bilirrubina total > 2,5 mg/dL com bilirrubina direta > 1,0 mg/dL
  • Uso atual de drogas citotóxicas ou imunossupressoras
  • História da AIDS
  • História de abuso de drogas ilícitas (definida como história de inscrição em um programa de reabilitação de drogas ou visitas hospitalares devido ao uso de drogas nos últimos 3 anos ou qualquer uso das seguintes drogas nos últimos 6 meses (cocaína, opiáceos, anfetaminas, maconha) ou qualquer exame toxicológico positivo para (cocaína, opiáceos, anfetaminas, maconha)
  • Inscrição anterior no estudo
  • Inscrição atual em outro estudo de intervenção
  • Muito doente para participar do estudo com base na opinião do investigador ou da equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colecalciferol (Vitamina D3)
Os pacientes receberão 250.000 UI de colecalciferol em uma dose oral em bolus enquanto estiverem no hospital. Três meses após a dose inicial em bolus, os pacientes tomarão 50.000 UI de colecalciferol oral a cada duas semanas durante 9 meses.
Suplemento dietético: Colecalciferol
Dose em bolus de 250.000 UI durante a internação + dose de manutenção de 50.000 UI de vitamina D a cada duas semanas a ser iniciada 3 meses após a dose em bolus
Outros nomes:
  • Vitamina D
Sem intervenção: Placebo
Os pacientes receberão pílulas de placebo em uma dose oral em bolus enquanto estiverem no hospital. Três meses após a dose inicial em bolus, os pacientes tomarão uma pílula de placebo a cada duas semanas durante 9 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Inscrição no estudo para a próxima exacerbação pulmonar que exija antibióticos, hospitalização ou morte.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inflamação
Prazo: 12 meses
Examinaremos se o regime de tratamento com altas doses de vitamina D diminui as citocinas pró-inflamatórias, IL-6, IL-8 e TNF-α.
12 meses
mortalidade como um resultado separado
Prazo: 12 meses
12 meses
re-hospitalização como um resultado separado
Prazo: 12 meses
12 meses
proteínas antimicrobianas
Prazo: 12 meses
Examinaremos se o regime de tratamento com altas doses de vitamina D aumenta a expressão de mRNA de catelicidina e hBD-2 em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e escarro induzido (por PCR quantitativo).
12 meses
Função pulmonar
Prazo: 12 meses
Examinaremos se altas doses de vitamina D melhoram a função pulmonar serial, medida pelo VEF1
12 meses
Uso de antibiótico
Prazo: 12 meses
Taxas de exacerbação pulmonar que requerem antibióticos devido a infecção presumida após 12 meses
12 meses
metabolismo da glicose
Prazo: 12 meses
Taxas de diabetes de início recente e valores médios de glicose em cada grupo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00052829
  • TANGOR11A0 (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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