Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemofilian estäjien kliiniset tutkimukset (INHIBIT) -alusta (INHIBIT)

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Margaret Ragni

Vaiheen III INHIBIT-alusta: Ennaltaehkäisykoe, Eloctate vs. Emicitsumab Inhibitoreiden estämiseksi; Hävityskoe: Eloctate Immune Tolerance (ITI) Plus Emitsisumab vs. Eloctate ITI Alone inhibiittoreiden poistamiseksi vaikeassa hemofilia A:ssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Eloctate parempi kuin emitsitsumabi inhibiittoreiden vähentämisessä lapsilla, joilla on vaikea hemofilia, kun sitä annetaan ennen ensimmäistä verenvuotoa (ennaltaehkäisevä) ja sitä jatketaan viikoittain verenvuotojen ehkäisemiseksi (profylaksia). ja onko Eloctate immuunitoleranssin induktio (ITI) plus emitsitsumabi parempi kuin pelkkä Eloctate ITI estämään inhibiittoreiden muodostumista lapsilla ja aikuisilla, joilla on vaikea hemofilia A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu Phase III Clinical Trials Platform (INHIBIT), jossa hemostaattisia aineita verrataan adaptiivisen suunnittelun avulla inhibiittoreiden ehkäisemiseksi ja hävittämiseksi potilailla, joilla on vaikea hemofilia A. Tämä mukautuva suunnittelu on tarpeen, koska satunnaistetut tutkimukset harvinaisissa sairauksissa ovat ei muuten ole mahdollista. INHIBIT-kokeilualusta sisältää yhden inhibiittoreiden ehkäisytutkimuksen ja yhden inhibiittoreiden hävittämiskokeen, jotka suoritetaan jopa 41:ssä Yhdysvaltain hemofilian hoitokeskuksessa (HTC), jotka ovat sidoksissa yliopistoihin. Inhibitor Prevention Trial on 48 viikkoa kestävä satunnaistettu vaiheen III tutkimus, johon otetaan mukaan 66 aiemmin hoitamatonta potilasta (alle 6-vuotiaat lapset), joilla on vaikea hemofilia A ja jotka satunnaistetaan ennaltaehkäisevään viikoittaiseen Eloctate vs. Emicitsumab -hoitoon inhibiittoreiden muodostumisen estämiseksi. anti-FVIII:na > 5,0 BU. Inhibitor Eradication Trial on 48 viikkoa kestävä satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa 90 aiemmin hoidettua potilasta (PTP), joilla oli vaikea hemofilia A ja joilla on korkea vaste (anti-VIII > 5,0 B.U.), mukaan lukien koehenkilöt, joilla on inhibiittoreita ennaltaehkäisytutkimusten aikana ja aikuiset tai minkä ikäiset lapset, joilla on samat HTC:t, jotka eivät ole kestäviä tai eivät ole koskaan aiemmin siedettyjä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan Eloctate ITI god plus viikoittaiseen Emicitsumab vs. Eloctate ITI -hoitoon inhibiittoreiden muodostumisen eliminoimiseksi, mikä määritellään anti-FVIII<0,6:ksi. B.U. Verenotto minimoidaan 6 aikapisteeseen, ennen, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa, ja validoidaan pienille määrille, 3,8 cc (¾ tl) kukin. Inhibit Trials Platformin katsotaan olevan suurempi kuin minimaalinen riski, koska tutkimuslääke annetaan ennen ensimmäistä verenvuotoa ja erityisiä inhibiittoritutkimuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Ennaltaehkäisykoe, osallistumiskriteerit:

  • Mieslapset >/= 4 kuukauden ikäiset.
  • Vaikea hemofilia A (FVIII < 0,01 U/ml)
  • Ei aikaisempaa hoitoa vaativaa verenvuotoa tai leikkausta (paitsi ympärileikkaus)
  • Ei aikaisempaa tekijä VIII -tuotetta (paitsi ympärileikkaus)
  • Halukkuus noudattaa viikoittaista profylaksia 48 viikon ajan
  • Vanhemman/hoitajan halukkuus pitää henkilökohtaista päiväkirjaa verenvuototiheydestä ja tekijähoidosta.
  • Halukkuus tehdä kuukausittaisia ​​käyntejä ja koagulaatiotestejä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 (opintojen lopussa)

Ennaltaehkäisykoe, poissulkemiskriteerit:

  • Hankittu hemofilia.
  • Mikä tahansa muu verenvuotohäiriö kuin hemofilia A.
  • Aiempi hoito hyytymistekijällä, paitsi ympärileikkaus.
  • Tekijä VIII:n inhibiittorin läsnäolo.
  • Kokeellisen lääkkeen/lääkkeiden käyttö.
  • Leikkausta odotetaan seuraavan 48 viikon aikana.
  • Elinajanodote alle 5 vuotta.
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Hävityskoe, sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet aikuiset tai lapset ilman ikärajoitusta.
  • Vaikea hemofilia A (FVIII <0,01 U/ml).
  • FVIII:n estäjä (anti-FVIII > 5,0 B.U.)
  • Halukkuus noudattaa tutkimuslääkkeitä jopa 48 viikkoa.
  • Halukkuus pitää henkilökohtaista päiväkirjaa vuotojen esiintymistiheydestä ja lääkehoidosta.
  • Halukkuus tehdä kuukausittaisia ​​käyntejä ja koagulaatiotestejä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 (opintojen lopussa).

Hävityskoe, poissulkemiskriteerit:

  • Hankittu hemofilia.
  • Mikä tahansa muu verenvuotohäiriö kuin hemofilia A.
  • Emissitsumabin nykyinen käyttö, tai jos käytetty, yli 8 viikkoa edellisestä hoidosta.
  • Kokeellisen lääkkeen/lääkkeiden käyttö.
  • Leikkausta odotetaan seuraavan 48 viikon aikana.
  • Elinajanodote alle 5 vuotta.
  • Kyvyttömyys kopioida opintovaatimuksilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Eloctate Prophylaxis
Ennaltaehkäisykoe, käsi A: rFVIIIFc:tä (Eloctate) 65 IU/kg viikossa annetaan suonensisäisenä infuusiona aiemmin hoitamattomille lapsille, joilla on vaikea hemofilia A, alkaen ennen ensimmäistä verenvuotoa ja jatkuen 48 viikon ajan.
Lääke: Eloctate Prophylaxis
Ennaltaehkäisykoe, käsi A: Eloktaattia (65 IU/kg) annetaan viikoittain suonensisäisenä infuusiona enintään 48 viikon ajan aiemmin hoitamattomille lapsille, joilla on vaikea hemofilia A, joka alkaa ennen ensimmäistä verenvuotoa.
Muut nimet:
  • rFVIIIFc-ennaltaehkäisy
KOKEELLISTA: Emissitsumabin ehkäisy
Ennaltaehkäisykoe, käsi B: Emitsitsumabia 1,5 mg/kg viikoittain (4 viikon induktion jälkeen 3 mg/kg viikoittain) annetaan ihonalaisena injektiona aiemmin hoitamattomille lapsille, joilla on vaikea hemofilia A, alkaen ennen ensimmäistä verenvuotoa ja jatketaan 48 vuoteen asti. viikkoa.
Lääke: Emissitsumabin ehkäisy
Ennaltaehkäisykoe, käsi B: Emitistsumabia (1,5 mg/kg) annetaan viikoittain ihonalaisena injektiona enintään 48 viikon ajan aiemmin hoitamattomille lapsille, joilla on vaikea hemofilia A.
Muut nimet:
  • Hemlibra profylaksi
KOKEELLISTA: Valitse ITI ja Emitsitsumabi
Hävityskoe, käsi A: Eloctatea 100 IU/kg joka toinen päivä annetaan suonensisäisenä infuusiona immuunitoleranssina plus 1,5 mg/kg emitistsumabia viikoittain ihonalaisena injektiona aiemmin hoidetuille lapsille ja aikuisille, joilla on vaikea hemofilia A ja korkean tiitterin estäjiä ja jatketaan jopa 48 viikkoa.
Lääke: Valitse ITI ja Emitsitsumabi
Hävityskoe, käsi A: Eloctate (100 IU/kg) ITI joka toinen päivä suonensisäisenä infuusiona plus Emitsisumabi (1,5 mg/kg) viikoittain ihonalaisena injektiona annetaan jopa 48 viikon ajan immuunitoleranssina lapsille ja aikuisille, joilla on vaikea hemofilia A- ja korkeatiitteri-inhibiittorit.
Muut nimet:
  • rFVIIIFc ITI plus Hemlibra
ACTIVE_COMPARATOR: Valitse ITI yksin
Hävityskoe, käsi B: Eloctate 100 IU/kg joka toinen päivä annetaan suonensisäisenä infuusiona pelkkänä immuunisietokykynä aiemmin hoidetuille lapsille ja aikuisille, joilla on vaikea hemofilia A ja korkeatiitteri-inhibiittori, ja sitä jatketaan 48 viikon ajan.
Lääke: Valitse ITI
Hävityskoe, käsi A: Eloctate (100 IU/kg) ITI:tä joka toinen päivä suonensisäisenä infuusiona annetaan 48 viikon ajan immuunitoleranssina lapsille ja aikuisille, joilla on vaikea hemofilia A ja korkeatiitteriiset estäjät.
Muut nimet:
  • rFVIIIFc ITI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisykoe: Aika inhibiittorin muodostumiseen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Inhibiittorin muodostuminen määritellään anti-FVIII:ksi > / = 5,0 B.U. kromogeenisellä Nijmegen-modifioidulla Bethesda-määrityksellä, suoritettiin plasmalla, toistettiin vahvistusta varten.
Jopa 48 viikkoa
Hävityskoe: Aika inhibiittorin hävittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Inhibiittorin hävittäminen määritellään anti-FVIII-arvoksi < 0,6 B.U. kromogeenisellä Nijmegen Bethesda -määrityksellä, suoritettiin plasmalla, toistettiin vahvistusta varten.
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisy- ja hävityskokeet: verenvuototapahtumat, mukaan lukien hematooma, nivel, keskushermosto, muut
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Verenvuototapahtumien määrä
Jopa 48 viikkoa
Ennaltaehkäisy- ja hävityskokeet: Tekijä VIII:n alhainen aktiivisuus kromogeenisellä määrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
FVIII-aktiivisuus
Jopa 48 viikkoa
Ennaltaehkäisy- ja hävityskokeet: HLA-tyyppi ja tekijä VIII -genotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
HLA-haplotyyppi ja FVIII-mutaatio
Jopa 48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisy- ja hävittämiskokeet: T-solujen Elispot-määritys
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
T-solujen reaktiivisuus FVIII:lle
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Margaret Ragni

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO14020038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen biologinen näyte ja tietovarasto ovat NHLBI:n hyväksyntää odotettaessa saatavilla osoitteessa BioLINCC https://biolincc.nhlbi.nih.gov kaikille tutkijoille, jotka tekevät virallisen hakemuspyynnön ja jotka NHLBI on virallisesti hyväksynyt.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä kokeilun päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyn päättää NHLBI.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia