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Hämophilie-Inhibitor-Plattform für klinische Studien (INHIBIT). (INHIBIT)

16. August 2019 aktualisiert von: Margaret Ragni

Phase-III-INHIBIT-Plattform: Präventionsstudie, Eloctate vs. Emicizumab zur Prävention von Inhibitoren; Eradikationsstudie: Eloctate Immune Tolerance (ITI) plus Emicizumab vs. Eloctate ITI allein zur Beseitigung von Inhibitoren bei schwerer Hämophilie A

In dieser Studie wird untersucht, ob Eloctate Emicizumab bei der Reduzierung von Inhibitoren bei Kindern mit schwerer Hämophilie überlegen ist, wenn es vor der ersten Blutung (präventiv) und wöchentlich fortgesetzt wird, um Blutungen zu verhindern (Prophylaxe); und ob Eloctate Immuntoleranzinduktion (ITI) plus Emicizumab besser ist als Eloctate ITI allein bei der Beseitigung der Inhibitorbildung bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Plattform für klinische Studien (INHIBIT), in der hämostatische Wirkstoffe unter Verwendung eines adaptiven Designs verglichen werden, um Inhibitoren bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zu verhindern und zu eliminieren. Dieses adaptive Design ist notwendig, da randomisierte Studien zu seltenen Krankheiten erforderlich sind sonst nicht möglich. Die INHIBIT-Studienplattform umfasst eine Hemmstoff-Präventionsstudie und eine Hemmstoff-Eradikationsstudie, die an bis zu 41 Hämophilie-Behandlungszentren (HTCs) in den USA durchgeführt werden, die mit Universitäten verbunden sind. Die Inhibitor-Präventionsstudie ist eine 48-wöchige randomisierte Phase-III-Studie, in der 66 zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) (Kinder < 6 Jahre) mit schwerer Hämophilie A aufgenommen und randomisiert einer präventiven wöchentlichen Behandlung mit Eloctate vs. Emicizumab unterzogen werden, um die Bildung von Inhibitoren zu verhindern, definiert als Anti-FVIII > 5,0 BU. Die Inhibitor-Eradikationsstudie ist eine 48-wöchige randomisierte Phase-III-Studie, in der 90 vorbehandelte Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A und hoch ansprechenden Inhibitoren (Anti-VIII > 5,0 B.E.), einschließlich Patienten, die während der Präventionsstudien und Erwachsene oder Kinder jeden Alters mit denselben HTCs, die refraktär oder zuvor nie vertragen wurden, werden aufgenommen und randomisiert zu Eloctate ITI God plus wöchentlich Emicizumab vs. Eloctate ITI allein, um die Inhibitorbildung zu beseitigen, definiert als Anti-FVIII < 0,6 BU Blutentnahmen werden auf 6 Zeitpunkte vor, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen minimiert und für kleine Volumina von jeweils 3,8 cc (¾ TL) validiert. Die Inhibit Trials Platform wird als größeres als minimales Risiko angesehen, da das Studienmedikament vor der ersten Blutung verabreicht wird und spezielle Inhibitorstudien durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Präventionsstudie, Einschlusskriterien:

  • Männliche Kinder >/= 4 Monate alt.
  • Schwere Hämophilie A (FVIII < 0,01 E/ml)
  • Keine vorherige Blutung oder behandlungsbedürftige Operation (außer Beschneidung)
  • Kein früheres Faktor-VIII-Produkt (außer Beschneidung)
  • Bereitschaft zur wöchentlichen Prophylaxe über 48 Wochen
  • Bereitschaft der Eltern/Betreuer, ein persönliches Tagebuch über Blutungshäufigkeit und Faktorbehandlung zu führen.
  • Bereitschaft zu monatlichen Visiten und Gerinnungstests in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 (Studienende)

Präventionsstudie, Ausschlusskriterien:

  • Erworbene Hämophilie.
  • Jede andere Blutungsstörung als Hämophilie A.
  • Vorherige Behandlung mit Gerinnungsfaktor, außer Beschneidung.
  • Vorhandensein eines Faktor-VIII-Inhibitors.
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments.
  • Operation voraussichtlich in den nächsten 48 Wochen.
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Eradikationsstudie, Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene oder Kinder ohne Altersbegrenzung.
  • Schwere Hämophilie A (FVIII <0,01 U/ml).
  • Vorhandensein eines FVIII-Inhibitors (Anti-FVIII > 5,0 B.E.)
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienmedikamente für bis zu 48 Wochen.
  • Bereitschaft, ein persönliches Tagebuch über die Blutungshäufigkeit und die medikamentöse Behandlung zu führen.
  • Bereitschaft zu monatlichen Besuchen und Gerinnungstests in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 (Ende der Studie).

Eradikationsstudie, Ausschlusskriterien:

  • Erworbene Hämophilie.
  • Jede andere Blutungsstörung als Hämophilie A.
  • Aktuelle Anwendung von Emicizumab oder, falls verwendet, > 8 Wochen seit der letzten Behandlung.
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments.
  • Operation voraussichtlich in den nächsten 48 Wochen.
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre.
  • Unfähigkeit, mit Studienanforderungen zu kopieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eloctat-Prophylaxe
Präventionsstudie, Arm A: rFVIIIFc (Eloctate) 65 IE/kg wöchentlich wird durch intravenöse Infusion bei zuvor unbehandelten Kindern mit schwerer Hämophilie A verabreicht, beginnend vor der ersten Blutung und fortgesetzt für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Eloctat-Prophylaxe
Präventionsstudie, Arm A: Eloctate (65 IE/kg) wird wöchentlich als intravenöse Infusion für bis zu 48 Wochen bei zuvor unbehandelten Kindern mit schwerer Hämophilie A verabreicht, beginnend vor der ersten Blutung.
Andere Namen:
  • rFVIIIFc-Prophylaxe
EXPERIMENTAL: Emicizumab-Prophylaxe
Präventionsstudie, Arm B: Emicizumab 1,5 mg/kg wöchentlich (nach 4-wöchiger Induktion mit 3 mg/kg wöchentlich) wird durch subkutane Injektion bei zuvor unbehandelten Kindern mit schwerer Hämophilie A verabreicht, beginnend vor der ersten Blutung und fortgesetzt für bis zu 48 Jahre Wochen.
Arzneimittel: Emicizumab-Prophylaxe
Präventionsstudie, Arm B: Emicizumab (1,5 mg/kg) wird wöchentlich durch subkutane Injektion für bis zu 48 Wochen bei zuvor unbehandelten Kindern mit schwerer Hämophilie A verabreicht.
Andere Namen:
  • Hemlibra-Prophylaxe
EXPERIMENTAL: Eloctate ITI plus Emicizumab
Eradikationsstudie, Arm A: Eloctate 100 IE/kg jeden zweiten Tag wird als intravenöse Infusion als Immuntoleranz plus Emicizumab 1,5 mg/kg wöchentlich durch subkutane Injektion bei zuvor behandelten Kindern und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A und hochtitrigen Inhibitoren verabreicht und fortgesetzt für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Eloctate ITI plus Emicizumab
Eradikationsstudie, Arm A: Eloctate (100 IE/kg) ITI jeden zweiten Tag durch intravenöse Infusion plus Emicizumab (1,5 mg/kg) wöchentlich durch subkutane Injektion wird für bis zu 48 Wochen als Immuntoleranz bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie verabreicht A und hochtitrige Inhibitoren.
Andere Namen:
  • rFVIIIFc ITI plus Hemlibra
ACTIVE_COMPARATOR: Eloctate ITI allein
Eradikationsstudie, Arm B: Eloctate 100 I.E./kg jeden zweiten Tag wird durch intravenöse Infusion als Immuntoleranz allein bei zuvor behandelten Kindern und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A und hochtitrigen Inhibitoren verabreicht und für bis zu 48 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Eloctate ITI
Eradikationsstudie, Arm A: Eloctate (100 IE/kg) ITI jeden zweiten Tag durch intravenöse Infusion wird für bis zu 48 Wochen als Immuntoleranz bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A und hochtitrigen Inhibitoren verabreicht.
Andere Namen:
  • rFVIIIFc ITI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventionsversuch: Zeit bis zur Inhibitorbildung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Inhibitorbildung ist definiert als Anti-FVIII >/= 5,0 B.E. durch chromogenen Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay, durchgeführt an Plasma, wiederholt zur Bestätigung.
Bis zu 48 Wochen
Eradikationsstudie: Zeit bis zur Inhibitor-Eradikation
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Inhibitor-Eradikation ist definiert als Anti-FVIII < 0,6 B.E. durch chromogenen Nijmegen Bethesda-Assay, durchgeführt mit Plasma, wiederholt zur Bestätigung.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventions- und Eradikationsstudien: Blutungsereignisse einschließlich Hämatom, Gelenk, Zentralnervensystem, Sonstiges
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Blutungsereignisse
Bis zu 48 Wochen
Präventions- und Eradikationsstudien: Faktor-VIII-Talaktivität durch chromogenen Assay
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
FVIII-Aktivität
Bis zu 48 Wochen
Präventions- und Eradikationsstudien: HLA-Typ und Faktor-VIII-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
HLA-Haplotyp und FVIII-Mutation
Bis zu 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventions- und Eradikationsversuche: T-Zell-Elispot-Assay
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
T-Zell-Reaktivität gegenüber FVIII
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Margaret Ragni

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO14020038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unter BioLINCC https://biolincc.nhlbi.nih.gov wird allen Forschern oder Prüfern, die einen formellen Antrag stellen und vom NHLBI offiziell genehmigt wurden, unter BioLINCC https://biolincc.nhlbi.nih.gov ein biologisches Proben- und Datenarchiv für diese Studie zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Testabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird von NHLBI bestimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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