Ihonalaisen INFIX:n ja EXFIXin vertailu vakauttamista vaativiin etulantion renkaan murtumiin
tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Indiana University
Subkutaanisen sisäisen kiinnityksen ja ulkoisen kiinnityksen mahdollinen satunnaistettu vertailu etummaisen lantionrenkaan murtumille, jotka vaativat stabilointia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden tuloksia kahdesta hoitomenetelmästä, joita käytetään tällä hetkellä vakiohoidossa lantion eturenkaan vakauttamista vaativien vammojen hoidossa.
Kaksi hoitomenetelmää ovat ihonalainen sisäinen kiinnitys (INFIX) ja ulkoinen kiinnitys (EXFIX).
Potilaille annetaan mahdollisuus kieltäytyä satunnaistamisesta ja osallistua johonkin havainnointiryhmään.
Ensimmäiseen havainnointiryhmään kuuluvat ne potilaat, jotka eivät halua satunnaistaa ja heille tehdään lantion eturenkaan stabilointi hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
Toinen havaintohaara koostuu potilaista, jotka suostuvat tutkimukseen, mutta joiden lantionrenkaan murtumat eivät vaadi minkäänlaista etummaisen lantion sisäistä kiinnitystä hoitavan kirurgin lausunnon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden tuloksia kahdesta hoitomenetelmästä, joita käytetään tällä hetkellä vakiohoidossa lantion eturenkaan vakauttamista vaativien vammojen hoidossa.
Kaksi hoitomenetelmää ovat ihonalainen sisäinen kiinnitys (INFIX) ja ulkoinen kiinnitys (EXFIX).
Potilaille annetaan mahdollisuus kieltäytyä satunnaistamisesta ja osallistua johonkin havainnointiryhmään.
Ensimmäiseen havainnointiryhmään kuuluvat ne potilaat, jotka eivät halua satunnaistaa ja heille tehdään lantion eturenkaan stabilointi hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
Toinen havaintohaara koostuu potilaista, jotka suostuvat tutkimukseen, mutta joiden lantionrenkaan murtumat eivät vaadi minkäänlaista etummaisen lantion sisäistä kiinnitystä hoitavan kirurgin lausunnon perusteella.
Tämäntyyppinen vamma vaatii seurantaa 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Jokaisella seurantakäynnillä potilasta pyydetään täyttämään kyselyt osana PROMIS-sarjaa (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), joka sisältää tutkimuksia fyysisistä toiminnoista, kivusta, liikkuvuudesta, seksielämän tyytyväisyydestä, masennuksesta ja miespotilaille. , tutkimus erektiotoiminnasta.
PROMIS-kipukyselyn lisäksi tutkijat käyttävät myös visuaalista analogista kipuasteikkoa ja kysyvät, mikä on potilaan tyytyväisyys asteikolla 0-100 %.
Jos potilas ei ilmoittaudu klinikalle seurantaa varten, tutkimuskoordinaattori soittaa potilaalle täyttääkseen tutkimuskyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
4
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi lantion eturenkaan murtuma (häpylihas)
- Lantion eturenkaan stabiloinnin tarve
- Vahinko, johon voidaan kiinnittää sekä ulkoinen että ihonalainen sisäinen kiinnitys hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan
- Potilas oli liikkeellä ennen vamman saamista
- Potilaan tai asiamiehen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoikka vartalo ja vähän ihonalaista rasvaa, joita ei voida hoitaa ihonalaisella sisäisellä fiksaattorilla hoitavan kirurgin mielipiteen perusteella
- Potilaat, joiden ei katsota todennäköisesti tarvitsevan seurantaa (esim. potilaat, jotka asuvat yli 50 mailin päässä, ja potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta)
- Kohtalaisen tai vaikean kognitiivisen vajaatoiminnan potilaat
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu sisäiseen kiinnityslaitteeseen
Potilas allekirjoitti suostumuksensa ja suostui siihen, että hänen hoitomenetelmänsä satunnaistetaan ja satunnaistusjärjestelmä päätti, että hänen leikkaustoimenpiteensä on sisäinen fiksaattori.
|
Sisäinen kiinnitysaine tarkoittaa tappeja, jotka tavallisesti työnnetään suoliluun luihin ja yhdistetään sitten toisiinsa kiinnittimillä ja tankoilla, jotka työnnetään ihon alle sisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu ulkoiseen kiinnityslaitteeseen
Potilas allekirjoitti suostumuksensa ja suostui siihen, että hänen hoitomenetelmänsä satunnaistetaan ja satunnaistusjärjestelmä päätti, että hänen leikkaustoimenpiteensä on ulkoinen fiksaattori.
|
Ulkoisella kiinnikkeellä tarkoitetaan tappeja, jotka tavallisesti työnnetään suoliluun luihin ja yhdistetään sitten toisiinsa kiinnittimillä ja tankoilla, jotka ovat kehon ulkopuolella.
|
|
Muut: Havainnointi - Sisäinen kiinnitin
Potilas allekirjoitti suostumuksensa, mutta ei halunnut satunnaistaa toimenpidettä ja joko hoitava lääkäri valitsi sisäisen fiksaattorin interventioon mieltymyksensä perusteella tai potilas valitsi sisäisen fiksaattorin.
|
Sisäinen kiinnitysaine tarkoittaa tappeja, jotka tavallisesti työnnetään suoliluun luihin ja yhdistetään sitten toisiinsa kiinnittimillä ja tankoilla, jotka työnnetään ihon alle sisäisesti.
|
|
Muut: Havainnointi - Ulkoinen kiinnitin
Potilas allekirjoitti suostumuksensa, mutta ei halunnut satunnaistaa toimenpidettä ja joko hoitava lääkäri valitsi ulkoisen fiksaattorin toimenpiteen mieltymyksensä perusteella tai potilas valitsi ulkoisen kiinnittimen.
|
Ulkoisella kiinnikkeellä tarkoitetaan tappeja, jotka tavallisesti työnnetään suoliluun luihin ja yhdistetään sitten toisiinsa kiinnittimillä ja tankoilla, jotka ovat kehon ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Aikaikkuna: 24 tuntia - 24 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on verrata toiminnallisia tuloksia ihonalaisen sisäisen fiksaation ja ulkoisen kiinnityksen välillä PROMIS v1.2-Physical Function -instrumentilla mitattuna.
|
24 tuntia - 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien rikkoutumis- tai epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia - 24 kuukautta
|
Vertaamme implantin epäonnistumisen/murtuman määrää näiden kahden toimenpiteen välillä.
|
24 tuntia - 24 kuukautta
|
|
Tartuntatasot
Aikaikkuna: 24 tuntia - 24 kuukautta
|
Vertailemme tartuntatasoa näiden kahden toimenpiteen välillä.
|
24 tuntia - 24 kuukautta
|
|
Versiokirurgian hinnat
Aikaikkuna: 24 tuntia - 24 kuukautta
|
Vertailemme revisioleikkausten määrää näiden kahden intervention välillä.
|
24 tuntia - 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 tuntia - 24 kuukautta
|
Pyydämme potilailta useita kyselylomakkeita arvioidaksemme heidän elämänlaatuaan leikkauksen jälkeen.
Nämä kyselylomakkeet sisältävät: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Masennus, Majeed-pisteet, SF-12, VAS, potilastyytyväisyyspisteet ja (vain miehillä) PROMIS Erektiotoiminto.
|
24 tuntia - 24 kuukautta
|
|
Tuloksen ennustajat (tekijät, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, muut vammat)
Aikaikkuna: 24 tuntia - 24 kuukautta
|
Arvioimme tekijöitä, kuten ikää, sukupuolta, BMI:tä ja muita vammoja, jotta voimme nähdä, auttavatko ne ennustamaan lopputulosta
|
24 tuntia - 24 kuukautta
|
|
Vertaa toiminnallisia tulospisteitä (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score ja (vain miehillä) PROMIS Erektiotoiminto)
Aikaikkuna: 24 tuntia - 24 kuukautta
|
Pyydämme potilailta useita kyselylomakkeita arvioidaksemme heidän toiminnallisia tuloksiaan leikkauksen jälkeen.
Nämä kyselylomakkeet sisältävät: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Masennus, Majeed-pisteet, SF-12, VAS, potilastyytyväisyyspisteet ja (vain miehillä) PROMIS Erektiotoiminto.
|
24 tuntia - 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Arazi M, Kutlu A, Mutlu M, Yel M, Kapiciglu MI. The pelvic external fixation: the mid-term results of 41 patients treated with a newly designed fixator. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(10):584-6. doi: 10.1007/s004020000142.
- Gansslen A, Pohlemann T, Krettek C. [A simple supraacetabular external fixation for pelvic ring fractures]. Oper Orthop Traumatol. 2005 Sep;17(3):296-312. doi: 10.1007/s00064-005-1134-2. German.
- Hupel TM, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Primary external fixation of rotationally unstable pelvic fractures in obese patients. J Trauma. 1998 Jul;45(1):111-5. doi: 10.1097/00005373-199807000-00024.
- Lindahl J, Hirvensalo E, Bostman O, Santavirta S. Failure of reduction with an external fixator in the management of injuries of the pelvic ring. Long-term evaluation of 110 patients. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):955-62. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.8571.
- Mears DC, Fu FH. Modern concepts of external skeletal fixation of the pelvis. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):65-72.
- Tucker MC, Nork SE, Simonian PT, Routt ML Jr. Simple anterior pelvic external fixation. J Trauma. 2000 Dec;49(6):989-94. doi: 10.1097/00005373-200012000-00002.
- Riemer BL, Butterfield SL, Diamond DL, Young JC, Raves JJ, Cottington E, Kislan K. Acute mortality associated with injuries to the pelvic ring: the role of early patient mobilization and external fixation. J Trauma. 1993 Nov;35(5):671-5; discussion 676-7. doi: 10.1097/00005373-199311000-00003.
- Wild JJ Jr, Hanson GW, Tullos HS. Unstable fractures of the pelvis treated by external fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1010-20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404651343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .