Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podskórnych INFIX i EXFIX w przypadku złamań przedniego pierścienia miednicy wymagających stabilizacji

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Indiana University

Prospektywne, randomizowane porównanie podskórnego mocowania wewnętrznego i zewnętrznego w przypadku złamań przedniego pierścienia miednicy wymagających stabilizacji

Celem pracy jest porównanie wyników leczenia dwóch metod leczenia, które są obecnie stosowane jako standard postępowania w leczeniu urazów przedniego pierścienia miednicy wymagających stabilizacji. Dwie metody leczenia to stabilizacja wewnętrzna podskórna (INFIX) i stabilizacja zewnętrzna (EXFIX). Pacjenci będą mieli możliwość rezygnacji z randomizacji i udziału w jednej z grup obserwacyjnych. Pierwsze ramię obserwacyjne składa się z pacjentów, którzy nie chcą być randomizowani i zostaną poddani stabilizacji przedniego pierścienia miednicy według uznania chirurga prowadzącego. Drugie ramię obserwacyjne będzie składać się z pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, ale których złamania pierścienia miednicy nie wymagają żadnej formy wewnętrznej stabilizacji przedniej części miednicy w oparciu o opinię chirurga prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie wyników leczenia dwóch metod leczenia, które są obecnie stosowane jako standard postępowania w leczeniu urazów przedniego pierścienia miednicy wymagających stabilizacji. Dwie metody leczenia to stabilizacja wewnętrzna podskórna (INFIX) i stabilizacja zewnętrzna (EXFIX). Pacjenci będą mieli możliwość rezygnacji z randomizacji i udziału w jednej z grup obserwacyjnych. Pierwsze ramię obserwacyjne składa się z pacjentów, którzy nie chcą być randomizowani i zostaną poddani stabilizacji przedniego pierścienia miednicy według uznania chirurga prowadzącego. Drugie ramię obserwacyjne będzie składać się z pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, ale których złamania pierścienia miednicy nie wymagają żadnej formy wewnętrznej stabilizacji przedniej części miednicy w oparciu o opinię chirurga prowadzącego. Ten rodzaj urazu wymaga obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Na każdej wizycie kontrolnej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiet w ramach serii PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), która będzie obejmowała ankiety dotyczące sprawności fizycznej, bólu, mobilności, satysfakcji z życia seksualnego, depresji oraz dla pacjentów płci męskiej , ankieta dotycząca funkcji erekcji. Oprócz kwestionariusza PROMIS dotyczącego bólu, badacze wykorzystają również wizualną analogową skalę bólu i zapytają, jaka jest satysfakcja pacjenta w skali 0-100%. Jeśli pacjent nie zgłosi się do poradni w celu kontroli, koordynator badania wezwie pacjenta do wypełnienia kwestionariuszy badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno lub więcej złamań przedniego pierścienia miednicy (gałąź łonowa)
  • Konieczność stabilizacji przedniego pierścienia miednicy
  • Uraz podatny na zewnętrzną i podskórną stabilizację wewnętrzną zgodnie z opinią chirurga prowadzącego
  • Pacjent był ambulatoryjny przed doznaniem urazu
  • Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o szczupłej budowie ciała z niewielką ilością podskórnej tkanki tłuszczowej, u których w opinii lekarza prowadzącego nie można zastosować podskórnego stabilizatora wewnętrznego
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się dalszej obserwacji (np. pacjenci, którzy mieszkają w odległości większej niż 50 mil i pacjenci bez stałego adresu)
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przydzielono losowo do wewnętrznego stabilizatora
Pacjent podpisał zgodę i zgodził się na randomizację metody leczenia, a system randomizacji ustalił, że interwencją chirurgiczną będzie wewnętrzny stabilizator.
Procedura: Stabilizator wewnętrzny
Stabilizator wewnętrzny odnosi się do kołków zwykle wkładanych do kości biodrowych, a następnie połączonych ze sobą za pomocą zacisków i prętów, które są wkładane pod skórę wewnętrznie.
Eksperymentalny: Przydzielono losowo do zewnętrznego stabilizatora
Pacjent podpisał zgodę i zgodził się na randomizację metody leczenia, a system randomizacji ustalił, że jego interwencją chirurgiczną będzie stabilizator zewnętrzny.
Procedura: Stabilizator zewnętrzny
Stabilizator zewnętrzny odnosi się do kołków zwykle wkładanych do kości biodrowych, a następnie łączonych ze sobą za pomocą zacisków i prętów znajdujących się na zewnątrz ciała.
Inny: Obserwacyjny - wewnętrzny utrwalacz
Pacjent podpisał zgodę, ale nie chciał randomizować procedury i albo lekarz prowadzący wybrał interwencję stabilizatora wewnętrznego w oparciu o swoje preferencje dla konkretnego przypadku, albo pacjent wybrał stabilizator wewnętrzny.
Procedura: Stabilizator wewnętrzny
Stabilizator wewnętrzny odnosi się do kołków zwykle wkładanych do kości biodrowych, a następnie połączonych ze sobą za pomocą zacisków i prętów, które są wkładane pod skórę wewnętrznie.
Inny: Obserwacyjny - Zewnętrzny Fixator
Pacjent podpisał zgodę, ale nie chciał randomizować procedury i albo lekarz prowadzący wybrał interwencję stabilizatora zewnętrznego w oparciu o swoje preferencje dla konkretnego przypadku, albo pacjent wybrał stabilizator zewnętrzny.
Procedura: Stabilizator zewnętrzny
Stabilizator zewnętrzny odnosi się do kołków zwykle wkładanych do kości biodrowych, a następnie łączonych ze sobą za pomocą zacisków i prętów znajdujących się na zewnątrz ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne (PROMIS v1.2 — instrument funkcji fizycznych)
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
Głównym celem jest porównanie wyników czynnościowych podskórnego mocowania wewnętrznego i zewnętrznego, mierzonych za pomocą instrumentu PROMIS v1.2-Physical Function.
24 godziny - 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pęknięć lub niepowodzeń implantów
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
Porównamy odsetek niepowodzeń / złamań implantu między dwiema interwencjami.
24 godziny - 24 miesiące
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
Porównamy wskaźnik infekcji między dwiema interwencjami.
24 godziny - 24 miesiące
Wskaźniki chirurgii rewizyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
Porównamy wskaźniki operacji rewizyjnych między dwiema interwencjami.
24 godziny - 24 miesiące
Kwalifikacja życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
Poprosimy pacjentów o wiele kwestionariuszy, aby ocenić ich jakość życia po operacji. Kwestionariusze te obejmują: PROMIS Zakłócenia bólu, PROMIS Mobilność, PROMIS Globalna satysfakcja z życia seksualnego, PROMIS Depresja, wynik Majeed, SF-12, VAS, wynik zadowolenia pacjenta i (tylko u mężczyzn) PROMIS Funkcja erekcji.
24 godziny - 24 miesiące
Predyktory wyników (czynniki takie jak wiek, płeć, BMI, dodatkowe urazy)
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
Ocenimy czynniki takie jak wiek, płeć, BMI, dodatkowe urazy, aby sprawdzić, czy pomagają przewidzieć wynik
24 godziny - 24 miesiące
Porównaj wyniki wyników funkcjonalnych (PROMIS Zakłócenia bólu, PROMIS Mobilność, PROMIS Globalna satysfakcja z życia seksualnego, PROMIS Depresja, Wynik Majeed, SF-12, VAS, Wynik zadowolenia pacjenta i (tylko u mężczyzn) PROMIS Funkcja erekcji)
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
Poprosimy pacjentów o wiele kwestionariuszy, aby ocenić ich funkcjonalne wyniki po operacji. Kwestionariusze te obejmują: PROMIS Zakłócenia bólu, PROMIS Mobilność, PROMIS Globalna satysfakcja z życia seksualnego, PROMIS Depresja, wynik Majeed, SF-12, VAS, wynik zadowolenia pacjenta i (tylko u mężczyzn) PROMIS Funkcja erekcji.
24 godziny - 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1404651343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami