Vergleich von subkutanem INFIX und EXFIX bei Frakturen des vorderen Beckenrings, die eine Stabilisierung erfordern
Prospektiver randomisierter Vergleich der subkutanen internen Fixation und externen Fixation bei stabilisierungsbedürftigen vorderen Beckenringfrakturen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine oder mehrere Frakturen des vorderen Beckenrings (Schambeinäste)
- Notwendigkeit einer Stabilisierung des vorderen Beckenrings
- Verletzung, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen sowohl einer externen als auch einer subkutanen internen Fixierung zugänglich ist
- Der Patient war vor der Verletzung gehfähig
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Stellvertreter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlankem Körperbau und wenig subkutanem Fettgewebe, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen nicht mit einem subkutanen Fixateur interne behandelt werden können
- Patienten, bei denen eine Nachsorge als unwahrscheinlich eingeschätzt wird (z. Patienten, die mehr als 80 km entfernt wohnen und Patienten ohne festen Wohnsitz)
- Moderat oder stark kognitiv beeinträchtigte Patienten
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Randomisiert zum Internen Fixateur
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis und erklärte sich damit einverstanden, dass seine Behandlungsmethode randomisiert wurde, und das Randomisierungssystem bestimmte, dass sein chirurgischer Eingriff ein interner Fixateur sein wird.
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Interner Fixateur bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen miteinander verbunden werden, die intern unter die Haut eingeführt werden.
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Experimental: Randomisiert zum Fixateur externe
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis und stimmte der Randomisierung seiner Behandlungsmethode zu, und das Randomisierungssystem bestimmte, dass sein chirurgischer Eingriff ein externer Fixateur sein wird.
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Fixateur externe bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen, die sich außerhalb des Körpers befinden, miteinander verbunden werden.
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Sonstiges: Beobachtung – Interner Fixateur
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis, wollte aber sein Verfahren nicht randomisieren und entweder wählte der behandelnde Arzt den internen Fixateur-Eingriff basierend auf seiner Präferenz für den spezifischen Fall aus, oder der Patient entschied sich für den internen Fixateur.
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Interner Fixateur bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen miteinander verbunden werden, die intern unter die Haut eingeführt werden.
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Sonstiges: Beobachtung – Fixateur externe
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis, wollte aber sein Verfahren nicht randomisieren, und entweder wählte der behandelnde Arzt den Fixateur externe auf der Grundlage seiner Präferenz für den spezifischen Fall aus, oder der Patient entschied sich für den Fixateur externe.
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Fixateur externe bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen, die sich außerhalb des Körpers befinden, miteinander verbunden werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ergebnisse (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Zeitfenster: 24 Std. - 24 Monate
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Das primäre Ziel ist der Vergleich der funktionellen Ergebnisse zwischen subkutaner interner Fixierung und externer Fixierung, gemessen mit dem Instrument PROMIS v1.2-Physical Function.
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24 Std. - 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruch- oder Ausfallraten von Implantaten
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden die Implantatausfall-/Bruchrate zwischen den beiden Eingriffen vergleichen.
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24 Stunden - 24 Monate
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Infektionsraten
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden die Infektionsrate zwischen den beiden Eingriffen vergleichen.
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24 Stunden - 24 Monate
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Preise für Revisionsoperationen
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden die Revisionsoperationsraten zwischen den beiden Eingriffen vergleichen.
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24 Stunden - 24 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden den Patienten mehrere Fragebögen stellen, um ihre Lebensqualität nach der Operation zu beurteilen.
Diese Fragebögen beinhalten: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sexual Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score und (nur bei Männern) PROMIS Erectile Function.
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24 Stunden - 24 Monate
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Ergebnisprädiktoren (Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI, zusätzliche Verletzungen)
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI und zusätzliche Verletzungen bewerten, um zu sehen, ob sie helfen, das Ergebnis vorherzusagen
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24 Stunden - 24 Monate
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Vergleichen Sie die funktionellen Ergebniswerte (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sexual Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score und (nur bei Männern) PROMIS Erectile Function)
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden den Patienten mehrere Fragebögen stellen, um ihre funktionellen Ergebnisse nach der Operation zu beurteilen.
Diese Fragebögen beinhalten: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sexual Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score und (nur bei Männern) PROMIS Erectile Function.
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24 Stunden - 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 1404651343
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