Confronto tra INFIX sottocutaneo ed EXFIX per le fratture dell'anello pelvico anteriore che richiedono stabilizzazione
Confronto prospettico randomizzato tra fissazione interna sottocutanea e fissazione esterna per fratture dell'anello pelvico anteriore che richiedono stabilizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una o più fratture dell'anello pelvico anteriore (rami pubici)
- Necessità di stabilizzazione dell'anello pelvico anteriore
- Lesione suscettibile di fissazione interna esterna e sottocutanea secondo l'opinione del chirurgo curante
- Il paziente era deambulante prima di subire la lesione
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del delegato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di corporatura snella con poco grasso sottocutaneo che non possono essere trattati con un fissatore interno sottocutaneo in base al parere del chirurgo curante
- Pazienti ritenuti non suscettibili di follow-up (ad es. pazienti che vivono a più di 50 miglia di distanza e pazienti senza fissa dimora)
- Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Randomizzato al fissatore interno
Il paziente ha firmato il consenso e ha acconsentito alla randomizzazione del proprio metodo di trattamento e il sistema di randomizzazione ha determinato che il proprio intervento chirurgico sarà fissatore interno.
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Il fissatore interno si riferisce a perni solitamente inseriti nelle ossa iliache e poi collegati tra loro da morsetti e barre che vengono inseriti sotto la pelle, internamente.
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Sperimentale: Randomizzato al fissatore esterno
Il paziente ha firmato il consenso e ha acconsentito alla randomizzazione del proprio metodo di trattamento e il sistema di randomizzazione ha stabilito che il suo intervento chirurgico sarà fissatore esterno.
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Il fissatore esterno si riferisce a perni solitamente inseriti nelle ossa iliache e quindi collegati tra loro da morsetti e barre che si trovano all'esterno del corpo.
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Altro: Osservazionale - Fissatore interno
Il paziente ha firmato il consenso ma non ha voluto randomizzare la procedura e il medico curante ha selezionato l'intervento del fissatore interno in base alla sua preferenza per il caso specifico oppure il paziente ha scelto il fissatore interno.
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Il fissatore interno si riferisce a perni solitamente inseriti nelle ossa iliache e poi collegati tra loro da morsetti e barre che vengono inseriti sotto la pelle, internamente.
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Altro: Osservazionale - Fissatore esterno
Il paziente ha firmato il consenso ma non ha voluto randomizzare la procedura e il medico curante ha selezionato l'intervento del fissatore esterno in base alla sua preferenza per il caso specifico oppure il paziente ha scelto il fissatore esterno.
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Il fissatore esterno si riferisce a perni solitamente inseriti nelle ossa iliache e quindi collegati tra loro da morsetti e barre che si trovano all'esterno del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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L'obiettivo principale è confrontare i risultati funzionali tra fissazione interna sottocutanea e fissazione esterna misurati dallo strumento PROMIS v1.2-Physical Function.
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24 ore - 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di rottura o fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Confronteremo il tasso di fallimento/rottura dell'impianto tra i due interventi.
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24 ore - 24 mesi
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Tassi di infezione
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Confronteremo il tasso di infezione tra i due interventi.
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24 ore - 24 mesi
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Tassi di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Confronteremo i tassi di chirurgia di revisione tra i due interventi.
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24 ore - 24 mesi
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Qualificazione della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Chiederemo ai pazienti più questionari per valutare la loro qualità di vita dopo l'intervento chirurgico.
Questi questionari includono: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patient satisfaction score e (solo negli uomini) PROMIS Erectile Function.
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24 ore - 24 mesi
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Predittori del risultato (fattori come età, sesso, indice di massa corporea, lesioni aggiuntive)
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Valuteremo fattori come età, sesso, indice di massa corporea, lesioni aggiuntive per vedere se aiutano a prevedere l'esito
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24 ore - 24 mesi
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Confronta i punteggi dei risultati funzionali (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score e (solo negli uomini) PROMIS Function Erectile)
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Chiederemo ai pazienti più questionari per valutare i loro risultati funzionali dopo l'intervento chirurgico.
Questi questionari includono: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patient satisfaction score e (solo negli uomini) PROMIS Erectile Function.
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24 ore - 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 1404651343
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Prove cliniche su Fissatore interno
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