Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af subkutan INFIX og EXFIX for brud på forreste bækkenring, der kræver stabilisering

13. februar 2018 opdateret af: Indiana University

Prospektiv randomiseret sammenligning af subkutan intern fiksering og ekstern fiksering for brud på forreste bækkenring, der kræver stabilisering

Formålet med denne forskning er at sammenligne patientresultater af to behandlingsmetoder, der i øjeblikket anvendes som standardbehandling til behandling af forreste bækkenringskader, der kræver stabilisering. De to behandlingsmetoder er subkutan intern fiksering (INFIX) og ekstern fiksering (EXFIX). Patienterne vil få mulighed for at fravælge randomisering og deltage i en af ​​observationsarme. Den første observationsarm består af de patienter, der ikke ønsker at randomisere, og de vil gennemgå stabilisering af forreste bækkenring i henhold til den behandlende kirurgs skøn. Den anden observationsarm vil bestå af patienter, som giver samtykke til at være med i undersøgelsen, men hvis bækkenringbrud ikke kræver nogen form for indre bækkenfiksering baseret på den behandlende kirurgs vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at sammenligne patientresultater af to behandlingsmetoder, der i øjeblikket anvendes som standardbehandling til behandling af forreste bækkenringskader, der kræver stabilisering. De to behandlingsmetoder er subkutan intern fiksering (INFIX) og ekstern fiksering (EXFIX). Patienterne vil få mulighed for at fravælge randomisering og deltage i en af ​​observationsarme. Den første observationsarm består af de patienter, der ikke ønsker at randomisere, og de vil gennemgå stabilisering af forreste bækkenring i henhold til den behandlende kirurgs skøn. Den anden observationsarm vil bestå af patienter, som giver samtykke til at være med i undersøgelsen, men hvis bækkenringbrud ikke kræver nogen form for indre bækkenfiksering baseret på den behandlende kirurgs vurdering. Denne type skade kræver opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Ved hver opfølgende aftale vil patienten blive bedt om at udfylde undersøgelser som en del af PROMIS-serien (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), som vil omfatte undersøgelser om fysisk funktion, smerter, mobilitet, sexlivstilfredshed, depression og for mandlige patienter , en undersøgelse om erektil funktion. Udover PROMIS-spørgeskemaet til smerte, vil efterforskerne også bruge en visuel analog smerteskala og spørge, hvad patientens tilfredshed er på en skala fra 0-100 %. Hvis patienten ikke melder sig til klinikken til opfølgning, vil forskningskoordinatoren ringe til patienten for at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere brud på den forreste bækkenring (skambensrami)
  • Behov for stabilisering af forreste bækkenring
  • Skade, der er modtagelig for ekstern såvel som subkutan intern fiksering ifølge den behandlende kirurgs vurdering
  • Patienten var ambulant, før han pådrog sig skaden
  • Udlevering af informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en slank bygning med lidt subkutant fedt, som ikke kan behandles med en subkutan intern fiksator baseret på den behandlende kirurgs udtalelse
  • Patienter, der vurderes ikke at være tilbøjelige til at følge op (f. patienter, der bor mere end 50 miles væk og patienter uden fast adresse)
  • Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret til Intern Fixator
Patienten underskrev samtykke og indvilligede i at få deres behandlingsmetode randomiseret, og randomiseringssystemet bestemte, at deres kirurgiske indgreb vil være intern fiksator.
Procedure: Intern fiksator
Intern fiksator refererer til stifter, der normalt indsættes i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der indsættes under huden internt.
Eksperimentel: Randomiseret til ekstern fiksator
Patienten underskrev samtykke og indvilligede i at få deres behandlingsmetode randomiseret, og randomiseringssystemet bestemte, at deres kirurgiske indgreb vil være ekstern fiksator.
Procedure: Ekstern fiksator
Ekstern fiksator refererer til stifter, der normalt er indsat i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der er uden for kroppen.
Andet: Observationel - Intern Fixator
Patient underskrev samtykke, men ønskede ikke at randomisere deres procedure, og enten valgte den behandlende læge den interne fiksatorintervention baseret på deres præference for det specifikke tilfælde, eller også valgte patienten den interne fiksator.
Procedure: Intern fiksator
Intern fiksator refererer til stifter, der normalt indsættes i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der indsættes under huden internt.
Andet: Observationel - ekstern fiksator
Patient underskrev samtykke, men ønskede ikke at randomisere deres procedure, og enten valgte den behandlende læge den eksterne fiksatorintervention baseret på deres præference for det specifikke tilfælde, eller også valgte patienten den eksterne fiksator.
Procedure: Ekstern fiksator
Ekstern fiksator refererer til stifter, der normalt er indsat i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der er uden for kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Det primære formål er at sammenligne funktionelle resultater mellem subkutan intern fiksering og ekstern fiksering som målt med PROMIS v1.2-Physical Function instrumentet.
24 timer - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatbrud eller fejlrater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne implantatets fejl/brudfrekvens mellem de to indgreb.
24 timer - 24 måneder
Infektionsrater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne infektionsraten mellem de to indgreb.
24 timer - 24 måneder
Priser for revisionskirurgi
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne revisionsoperationsraterne mellem de to indgreb.
24 timer - 24 måneder
Sundhedsrelateret Qualify of Life
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil stille patienter flere spørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet efter operationen. Disse spørgeskemaer omfatter: PROMIS Smerteinterferens, PROMIS Mobilitet, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patienttilfredshedsscore og (kun hos mænd) PROMIS erektil funktion.
24 timer - 24 måneder
Prædiktorer for udfald (faktorer såsom alder, køn, BMI, yderligere skader)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil evaluere faktorer som alder, køn, BMI, yderligere skader for at se, om de hjælper med at forudsige resultatet
24 timer - 24 måneder
Sammenlign de funktionelle resultater (PROMIS smerteinterferens, PROMIS-mobilitet, PROMIS global tilfredshed med sexlivet, PROMIS-depression, Majeed-score, SF-12, VAS, patienttilfredshedsscore og (kun hos mænd) PROMIS erektil funktion)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil bede patienter om flere spørgeskemaer for at vurdere deres funktionelle resultater efter operationen. Disse spørgeskemaer omfatter: PROMIS Smerteinterferens, PROMIS Mobilitet, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patienttilfredshedsscore og (kun hos mænd) PROMIS erektil funktion.
24 timer - 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1404651343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intern fiksator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger