Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av subkutan INFIX og EXFIX for fremre bekkenringbrudd som krever stabilisering

13. februar 2018 oppdatert av: Indiana University

Prospektiv randomisert sammenligning av subkutan intern fiksering og ekstern fiksering for fremre bekkenringfrakturer som krever stabilisering

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne pasientutfall av to behandlingsmetoder som i dag brukes som standardbehandling for å behandle fremre bekkenringskader som krever stabilisering. De to behandlingsmetodene er subkutan intern fiksering (INFIX) og ekstern fiksering (EXFIX). Pasientene vil få mulighet til å velge bort randomisering og delta i en av observasjonsarmene. Den første observasjonsarmen består av de pasientene som ikke ønsker å randomisere, og de vil gjennomgå stabilisering av fremre bekkenring i henhold til den behandlende kirurgens skjønn. Den andre observasjonsarmen vil bestå av pasienter som samtykker til å delta i studien, men hvis bekkenringbrudd ikke krever noen form for indre bekkenfiksering basert på den behandlende kirurgens mening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne pasientutfall av to behandlingsmetoder som i dag brukes som standardbehandling for å behandle fremre bekkenringskader som krever stabilisering. De to behandlingsmetodene er subkutan intern fiksering (INFIX) og ekstern fiksering (EXFIX). Pasientene vil få mulighet til å velge bort randomisering og delta i en av observasjonsarmene. Den første observasjonsarmen består av de pasientene som ikke ønsker å randomisere, og de vil gjennomgå stabilisering av fremre bekkenring i henhold til den behandlende kirurgens skjønn. Den andre observasjonsarmen vil bestå av pasienter som samtykker til å delta i studien, men hvis bekkenringbrudd ikke krever noen form for indre bekkenfiksering basert på den behandlende kirurgens mening. Denne typen skade krever oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Ved hver oppfølgingsavtale vil pasienten bli bedt om å fullføre undersøkelser som en del av PROMIS-serien (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) som vil inkludere undersøkelser om fysisk funksjon, smerte, mobilitet, tilfredshet med sexlivet, depresjon og for mannlige pasienter. , en undersøkelse om erektil funksjon. I tillegg til PROMIS spørreskjema for smerte, vil etterforskerne også bruke en visuell analog smerteskala og spørre hva pasientens tilfredshet er på en skala fra 0-100 %. Hvis pasienten ikke melder seg til klinikken for oppfølging, vil forskningskoordinatoren ringe pasienten for å fylle ut spørreskjemaene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller flere brudd i den fremre bekkenringen (skamrami)
  • Behov for stabilisering av fremre bekkenring
  • Skade som kan utvendig så vel som subkutan intern fiksering etter den behandlende kirurgens mening
  • Pasienten var ambulerende før han pådro seg skaden
  • Utlevering av informert samtykke fra pasient eller fullmektig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med slank kroppsbygning med lite subkutant fett som ikke kan behandles med en subkutan intern fiksator basert på den behandlende kirurgens mening
  • Pasienter som ikke anses for å følge opp (f. pasienter som bor mer enn 50 miles unna og pasienter uten fast adresse)
  • Moderat eller alvorlig kognitivt svekkede pasienter
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Randomisert til Intern Fixator
Pasienten signerte samtykke og gikk med på å få sin behandlingsmetode randomisert og randomiseringssystemet bestemte at deres kirurgiske inngrep vil være intern fiksator.
Fremgangsmåte: Intern fiksator
Intern fiksator refererer til pinner som vanligvis settes inn i iliacbenene og deretter kobles sammen med klemmer og stenger som settes inn under huden, internt.
Eksperimentell: Randomisert til ekstern fiksator
Pasienten signerte samtykke og gikk med på å få sin behandlingsmetode randomisert og randomiseringssystemet bestemte at deres kirurgiske inngrep vil være ekstern fiksator.
Fremgangsmåte: Ekstern fiksator
Ekstern fiksator refererer til pinner som vanligvis settes inn i iliacabenene og deretter kobles sammen med klemmer og stenger som er utenfor kroppen.
Annen: Observasjons - Intern fiksator
Pasienten signerte samtykke, men ønsket ikke å randomisere prosedyren, og enten valgte den behandlende legen den interne fiksatorintervensjonen basert på deres preferanse for det spesifikke tilfellet, eller pasienten valgte den interne fiksatoren.
Fremgangsmåte: Intern fiksator
Intern fiksator refererer til pinner som vanligvis settes inn i iliacbenene og deretter kobles sammen med klemmer og stenger som settes inn under huden, internt.
Annen: Observasjons - ekstern fiksator
Pasienten signerte samtykke, men ønsket ikke å randomisere prosedyren, og enten valgte den behandlende legen den eksterne fiksatorintervensjonen basert på deres preferanse for det spesifikke tilfellet, eller pasienten valgte den eksterne fiksatoren.
Fremgangsmåte: Ekstern fiksator
Ekstern fiksator refererer til pinner som vanligvis settes inn i iliacabenene og deretter kobles sammen med klemmer og stenger som er utenfor kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater (PROMIS v1.2-instrument for fysisk funksjon)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Hovedmålet er å sammenligne funksjonelle utfall mellom subkutan intern fiksering og ekstern fiksering målt med PROMIS v1.2-Physical Function-instrumentet.
24 timer - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatbrudd eller feilrater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne implantatsvikt/-bruddfrekvensen mellom de to intervensjonene.
24 timer - 24 måneder
Infeksjonsrater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne infeksjonsraten mellom de to intervensjonene.
24 timer - 24 måneder
Priser for revisjonskirurgi
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne revisjonsoperasjonsratene mellom de to intervensjonene.
24 timer - 24 måneder
Helserelatert Qualify of Life
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil spørre pasientene flere spørreskjemaer for å vurdere deres livskvalitet etter operasjonen. Disse spørreskjemaene inkluderer: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depresjon, Majeed score, SF-12, VAS, pasienttilfredshetsscore og (bare hos menn) PROMIS erektil funksjon.
24 timer - 24 måneder
Prediktorer for utfall (faktorer som alder, kjønn, BMI, tilleggsskader)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil evaluere faktorer som alder, kjønn, BMI, tilleggsskader for å se om de hjelper til med å forutsi utfallet
24 timer - 24 måneder
Sammenlign funksjonelle resultatpoeng (PROMIS smerteinterferens, PROMIS-mobilitet, PROMIS global tilfredshet med sexlivet, PROMIS-depresjon, Majeed-score, SF-12, VAS, pasienttilfredshetspoeng og (bare hos menn) PROMIS erektil funksjon)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil spørre pasientene flere spørreskjemaer for å vurdere deres funksjonelle resultater etter operasjonen. Disse spørreskjemaene inkluderer: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depresjon, Majeed score, SF-12, VAS, pasienttilfredshetsscore og (bare hos menn) PROMIS erektil funksjon.
24 timer - 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1404651343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger