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Comparaison des INFIX et EXFIX sous-cutanés pour les fractures de l'anneau pelvien antérieur nécessitant une stabilisation

13 février 2018 mis à jour par: Indiana University

Comparaison prospective randomisée de la fixation interne sous-cutanée et de la fixation externe pour les fractures de l'anneau pelvien antérieur nécessitant une stabilisation

Le but de cette recherche est de comparer les résultats pour les patients de deux méthodes de traitement qui sont actuellement utilisées comme norme de soins pour traiter les lésions de l'anneau pelvien antérieur qui nécessitent une stabilisation. Les deux méthodes de traitement sont la fixation interne sous-cutanée (INFIX) et la fixation externe (EXFIX). Les patients auront la possibilité de se retirer de la randomisation et de participer à l'un des bras d'observation. Le premier bras d'observation est composé des patients qui ne veulent pas être randomisés et ils subiront une stabilisation de l'anneau pelvien antérieur selon la discrétion du chirurgien traitant. Le deuxième groupe d'observation sera composé de patients qui consentent à participer à l'étude mais dont les fractures de l'anneau pelvien ne nécessitent aucune forme de fixation interne pelvienne antérieure selon l'avis du chirurgien traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette recherche est de comparer les résultats pour les patients de deux méthodes de traitement qui sont actuellement utilisées comme norme de soins pour traiter les lésions de l'anneau pelvien antérieur qui nécessitent une stabilisation. Les deux méthodes de traitement sont la fixation interne sous-cutanée (INFIX) et la fixation externe (EXFIX). Les patients auront la possibilité de se retirer de la randomisation et de participer à l'un des bras d'observation. Le premier bras d'observation est composé des patients qui ne veulent pas être randomisés et ils subiront une stabilisation de l'anneau pelvien antérieur selon la discrétion du chirurgien traitant. Le deuxième groupe d'observation sera composé de patients qui consentent à participer à l'étude mais dont les fractures de l'anneau pelvien ne nécessitent aucune forme de fixation interne pelvienne antérieure selon l'avis du chirurgien traitant. Ce type de blessure nécessite un suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. À chaque rendez-vous de suivi, le patient sera invité à répondre à des sondages dans le cadre de la série PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) qui comprendra des sondages sur la fonction physique, la douleur, la mobilité, la satisfaction dans la vie sexuelle, la dépression et pour les hommes , une enquête sur la fonction érectile. En plus du questionnaire PROMIS pour la douleur, les enquêteurs utiliseront également une échelle visuelle analogique de la douleur et demanderont quelle est la satisfaction du patient sur une échelle de 0 à 100 %. Si le patient ne se présente pas à la clinique pour un suivi, le coordinateur de recherche appellera le patient pour remplir les questionnaires de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une ou plusieurs fractures de l'anneau pelvien antérieur (branche pubienne)
  • Nécessité d'une stabilisation de l'anneau pelvien antérieur
  • Blessure pouvant faire l'objet d'une fixation interne externe ou sous-cutanée selon l'avis du chirurgien traitant
  • Le patient était ambulatoire avant de subir la blessure
  • Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou son mandataire

Critère d'exclusion:

  • Patients de corpulence mince avec peu de graisse sous-cutanée qui ne peuvent pas être traités avec un fixateur interne sous-cutané selon l'avis du chirurgien traitant
  • Les patients qui ne sont pas susceptibles d'être suivis (par ex. patients habitant à plus de 80 km et patients sans adresse fixe)
  • Patients souffrant de troubles cognitifs modérés ou sévères
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Randomisé au fixateur interne
Le patient a signé son consentement et a accepté que sa méthode de traitement soit randomisée et le système de randomisation a déterminé que son intervention chirurgicale sera un fixateur interne.
Procédure: Fixateur interne
Le fixateur interne fait référence à des broches généralement insérées dans les os iliaques, puis reliées entre elles par des pinces et des barres qui sont insérées sous la peau, à l'intérieur.
Expérimental: Randomisé au fixateur externe
Le patient a signé son consentement et a accepté que sa méthode de traitement soit randomisée et le système de randomisation a déterminé que son intervention chirurgicale sera un fixateur externe.
Procédure: Fixateur externe
Le fixateur externe fait référence à des broches généralement insérées dans les os iliaques, puis reliées entre elles par des pinces et des barres situées à l'extérieur du corps.
Autre: Observationnel - Fixateur interne
Le patient a signé son consentement mais ne voulait pas randomiser sa procédure et soit le médecin traitant a sélectionné l'intervention du fixateur interne en fonction de sa préférence pour le cas spécifique, soit le patient a choisi le fixateur interne.
Procédure: Fixateur interne
Le fixateur interne fait référence à des broches généralement insérées dans les os iliaques, puis reliées entre elles par des pinces et des barres qui sont insérées sous la peau, à l'intérieur.
Autre: Observationnel - Fixateur externe
Le patient a signé son consentement mais ne voulait pas randomiser sa procédure et soit le médecin traitant a sélectionné l'intervention de fixateur externe en fonction de sa préférence pour le cas spécifique, soit le patient a choisi le fixateur externe.
Procédure: Fixateur externe
Le fixateur externe fait référence à des broches généralement insérées dans les os iliaques, puis reliées entre elles par des pinces et des barres situées à l'extérieur du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels (PROMIS v1.2-Instrument de fonction physique)
Délai: 24 heures - 24 mois
L'objectif principal est de comparer les résultats fonctionnels entre la fixation interne sous-cutanée et la fixation externe, tels que mesurés par l'instrument PROMIS v1.2-Physical Function.
24 heures - 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rupture ou d'échec des implants
Délai: 24 heures - 24 mois
Nous comparerons le taux d'échec/casse d'implant entre les deux interventions.
24 heures - 24 mois
Taux d'infection
Délai: 24 heures - 24 mois
Nous comparerons le taux d'infection entre les deux interventions.
24 heures - 24 mois
Tarifs des chirurgies de révision
Délai: 24 heures - 24 mois
Nous comparerons les taux de chirurgie de révision entre les deux interventions.
24 heures - 24 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24 heures - 24 mois
Nous demanderons aux patients de multiples questionnaires pour évaluer leur qualité de vie après la chirurgie. Ces questionnaires comprennent : PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, score de satisfaction des patients et (uniquement chez les hommes) PROMIS Erectile Function.
24 heures - 24 mois
Prédicteurs de résultat (facteurs tels que l'âge, le sexe, l'IMC, les blessures supplémentaires)
Délai: 24 heures - 24 mois
Nous évaluerons des facteurs tels que l'âge, le sexe, l'IMC, les blessures supplémentaires pour voir s'ils aident à prédire l'issue
24 heures - 24 mois
Comparez les scores des résultats fonctionnels (interférence de la douleur PROMIS, mobilité PROMIS, satisfaction globale PROMIS avec la vie sexuelle, dépression PROMIS, score Majeed, SF-12, VAS, score de satisfaction du patient et (uniquement chez les hommes) fonction érectile PROMIS)
Délai: 24 heures - 24 mois
Nous demanderons aux patients plusieurs questionnaires pour évaluer leurs résultats fonctionnels après la chirurgie. Ces questionnaires comprennent : PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, score de satisfaction des patients et (uniquement chez les hommes) PROMIS Erectile Function.
24 heures - 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1404651343

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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