Comparación de INFIX y EXFIX subcutáneos para fracturas del anillo pélvico anterior que requieren estabilización
13 de febrero de 2018 actualizado por: Indiana University
Comparación aleatoria prospectiva de fijación interna subcutánea y fijación externa para fracturas del anillo pélvico anterior que requieren estabilización
El propósito de esta investigación es comparar los resultados de los pacientes de dos métodos de tratamiento que se utilizan actualmente como tratamiento estándar para tratar las lesiones del anillo pélvico anterior que requieren estabilización.
Los dos métodos de tratamiento son la fijación interna subcutánea (INFIX) y la fijación externa (EXFIX).
Los pacientes tendrán la oportunidad de optar por no participar en la aleatorización y participar en uno de los brazos de observación.
El primer brazo de observación está compuesto por aquellos pacientes que no quieren aleatorizarse y se les realizará una estabilización del anillo pélvico anterior según el criterio del cirujano tratante.
El segundo grupo de observación estará compuesto por pacientes que consienten en participar en el estudio pero cuyas fracturas del anillo pélvico no requieren ninguna forma de fijación pélvica interna anterior según la opinión del cirujano tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comparar los resultados de los pacientes de dos métodos de tratamiento que se utilizan actualmente como tratamiento estándar para tratar las lesiones del anillo pélvico anterior que requieren estabilización.
Los dos métodos de tratamiento son la fijación interna subcutánea (INFIX) y la fijación externa (EXFIX).
Los pacientes tendrán la oportunidad de optar por no participar en la aleatorización y participar en uno de los brazos de observación.
El primer brazo de observación está compuesto por aquellos pacientes que no quieren aleatorizarse y se les realizará una estabilización del anillo pélvico anterior según el criterio del cirujano tratante.
El segundo grupo de observación estará compuesto por pacientes que consienten en participar en el estudio pero cuyas fracturas del anillo pélvico no requieren ninguna forma de fijación pélvica interna anterior según la opinión del cirujano tratante.
Este tipo de lesión requiere seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
En cada cita de seguimiento, se le pedirá al paciente que complete encuestas como parte de la serie PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) que incluirá encuestas sobre función física, dolor, movilidad, satisfacción con la vida sexual, depresión y para pacientes masculinos. , una encuesta sobre la función eréctil.
Además del cuestionario PROMIS para el dolor, los investigadores también utilizarán una escala análoga visual del dolor y preguntarán cuál es la satisfacción del paciente en una escala del 0 al 100 %.
Si el paciente no se presenta en la clínica para el seguimiento, el coordinador de investigación llamará al paciente para completar los cuestionarios del estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
4
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una o más fracturas del anillo pélvico anterior (ramas púbicas)
- Necesidad de estabilización del anillo pélvico anterior
- Lesión susceptible de fijación tanto externa como interna subcutánea según la opinión del cirujano tratante
- El paciente deambulaba antes de sufrir la lesión.
- Provisión de consentimiento informado por parte del paciente o apoderado
Criterio de exclusión:
- Pacientes de contextura delgada con poca grasa subcutánea que no pueden ser tratados con un fijador interno subcutáneo según la opinión del cirujano tratante
- Pacientes que no se consideran probables para el seguimiento (p. pacientes que viven a más de 50 millas de distancia y pacientes sin dirección fija)
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aleatorizado a fijador interno
El paciente firmó el consentimiento y aceptó que su método de tratamiento fuera aleatorizado y el sistema de aleatorización determinó que su intervención quirúrgica sería un fijador interno.
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El fijador interno se refiere a los clavos que generalmente se insertan en los huesos ilíacos y luego se conectan mediante abrazaderas y barras que se insertan internamente debajo de la piel.
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Experimental: Aleatorizado a fijador externo
El paciente firmó el consentimiento y aceptó que su método de tratamiento fuera aleatorizado y el sistema de aleatorización determinó que su intervención quirúrgica sería un fijador externo.
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El fijador externo se refiere a los clavos que generalmente se insertan en los huesos ilíacos y luego se conectan entre sí mediante abrazaderas y barras que se encuentran fuera del cuerpo.
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Otro: Observacional - Fijador interno
El paciente firmó el consentimiento pero no quiso aleatorizar su procedimiento y el médico tratante seleccionó la intervención del fijador interno según su preferencia para el caso específico o el paciente eligió el fijador interno.
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El fijador interno se refiere a los clavos que generalmente se insertan en los huesos ilíacos y luego se conectan mediante abrazaderas y barras que se insertan internamente debajo de la piel.
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Otro: Observacional - Fijador externo
El paciente firmó el consentimiento pero no quiso aleatorizar su procedimiento y el médico tratante seleccionó la intervención del fijador externo según su preferencia para el caso específico o el paciente eligió el fijador externo.
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El fijador externo se refiere a los clavos que generalmente se insertan en los huesos ilíacos y luego se conectan entre sí mediante abrazaderas y barras que se encuentran fuera del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales (PROMIS v1.2-Instrumento de función física)
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
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El objetivo principal es comparar los resultados funcionales entre la fijación interna subcutánea y la fijación externa según lo medido por el instrumento de función física PROMIS v1.2.
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24 horas - 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de rotura o fracaso de implantes
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
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Compararemos la tasa de fracaso/rotura del implante entre las dos intervenciones.
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24 horas - 24 meses
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Tasas de infección
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
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Compararemos la tasa de infección entre las dos intervenciones.
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24 horas - 24 meses
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Tarifas de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
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Compararemos las tasas de cirugía de revisión entre las dos intervenciones.
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24 horas - 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
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Le pediremos a los pacientes múltiples cuestionarios para evaluar su calidad de vida después de la cirugía.
Estos cuestionarios incluyen: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, puntuación de Majeed, SF-12, VAS, puntuación de satisfacción del paciente y (solo en hombres) PROMIS Erectile Function.
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24 horas - 24 meses
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Predictores de resultados (factores como edad, sexo, IMC, lesiones adicionales)
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
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Evaluaremos factores como edad, género, IMC, lesiones adicionales para ver si ayudan a predecir el resultado.
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24 horas - 24 meses
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Compare las puntuaciones de resultados funcionales (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score y (solo en hombres) PROMIS Erectile Function)
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
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Le pediremos a los pacientes múltiples cuestionarios para evaluar sus resultados funcionales después de la cirugía.
Estos cuestionarios incluyen: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, puntuación de Majeed, SF-12, VAS, puntuación de satisfacción del paciente y (solo en hombres) PROMIS Erectile Function.
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24 horas - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1404651343
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