Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение подкожного введения INFIX и EXFIX при переломах переднего тазового кольца, требующих стабилизации

13 февраля 2018 г. обновлено: Indiana University

Проспективное рандомизированное сравнение подкожной внутренней и внешней фиксации при переломах переднего тазового кольца, требующих стабилизации

Целью данного исследования является сравнение результатов двух методов лечения, которые в настоящее время используются в качестве стандарта лечения травм переднего отдела тазового кольца, требующих стабилизации. Двумя методами лечения являются подкожная внутренняя фиксация (INFIX) и внешняя фиксация (EXFIX). Пациентам будет предоставлена ​​возможность отказаться от рандомизации и участвовать в одной из обсервационных групп. Первая обсервационная группа состоит из тех пациентов, которые не хотят рандомизироваться, и им будет проведена передняя стабилизация тазового кольца по усмотрению лечащего хирурга. Вторая обсервационная группа будет состоять из пациентов, которые согласны участвовать в исследовании, но чьи переломы тазового кольца не требуют какой-либо формы передней внутренней фиксации таза на основании мнения лечащего хирурга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение результатов двух методов лечения, которые в настоящее время используются в качестве стандарта лечения травм переднего отдела тазового кольца, требующих стабилизации. Двумя методами лечения являются подкожная внутренняя фиксация (INFIX) и внешняя фиксация (EXFIX). Пациентам будет предоставлена ​​возможность отказаться от рандомизации и участвовать в одной из обсервационных групп. Первая обсервационная группа состоит из тех пациентов, которые не хотят рандомизироваться, и им будет проведена передняя стабилизация тазового кольца по усмотрению лечащего хирурга. Вторая обсервационная группа будет состоять из пациентов, которые согласны участвовать в исследовании, но чьи переломы тазового кольца не требуют какой-либо формы передней внутренней фиксации таза на основании мнения лечащего хирурга. Этот тип травмы требует наблюдения через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. На каждом последующем приеме пациенту будет предложено пройти опросы в рамках серии PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами), которая будет включать опросы о физических функциях, боли, подвижности, удовлетворенности сексуальной жизнью, депрессии и для пациентов мужского пола. , опрос об эректильной функции. В дополнение к опроснику PROMIS для оценки боли исследователи также будут использовать визуальную аналоговую шкалу боли и задавать вопрос об удовлетворенности пациента по шкале от 0 до 100%. Если пациент не явится в клинику для последующего наблюдения, координатор исследования позвонит пациенту для заполнения анкет исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один или несколько переломов передней части тазового кольца (лобковых ветвей)
  • Необходимость передней стабилизации тазового кольца
  • Повреждение, поддающееся внешней, а также подкожной внутренней фиксации по мнению лечащего хирурга
  • Пациент был амбулаторным до получения травмы
  • Предоставление информированного согласия пациентом или доверенным лицом

Критерий исключения:

  • Пациенты худощавого телосложения с небольшим количеством подкожной жировой клетчатки, которым по мнению лечащего хирурга невозможно лечение с помощью подкожного внутреннего фиксатора.
  • Пациенты, которые считаются маловероятными для последующего наблюдения (например, пациенты, проживающие на расстоянии более 50 миль, и пациенты без постоянного адреса)
  • Пациенты с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рандомизированный для внутреннего фиксатора
Пациент подписал согласие и согласился на рандомизацию метода лечения, и система рандомизации определила, что его хирургическим вмешательством будет внутренний фиксатор.
Процедура: Внутренний фиксатор
Внутренний фиксатор представляет собой штифты, обычно вставляемые в подвздошные кости, а затем соединяемые вместе зажимами и стержнями, которые вставляются под кожу изнутри.
Экспериментальный: Рандомизированный к внешнему фиксатору
Пациент подписал согласие и согласился на рандомизацию метода лечения, и система рандомизации определила, что его хирургическим вмешательством будет внешний фиксатор.
Процедура: Внешний фиксатор
К внешним фиксаторам относятся штифты, которые обычно вставляют в подвздошные кости, а затем соединяют вместе зажимами и стержнями, находящимися вне тела.
Другой: Наблюдательный — внутренний фиксатор
Пациент подписал согласие, но не хотел рандомизировать свою процедуру, и либо лечащий врач выбрал вмешательство с использованием внутреннего фиксатора, исходя из своих предпочтений в конкретном случае, либо пациент выбрал внутренний фиксатор.
Процедура: Внутренний фиксатор
Внутренний фиксатор представляет собой штифты, обычно вставляемые в подвздошные кости, а затем соединяемые вместе зажимами и стержнями, которые вставляются под кожу изнутри.
Другой: Наблюдательный — внешний фиксатор
Пациент подписал согласие, но не хотел рандомизировать свою процедуру, и либо лечащий врач выбрал аппарат внешней фиксации, основываясь на своих предпочтениях в конкретном случае, либо пациент выбрал аппарат внешней фиксации.
Процедура: Внешний фиксатор
К внешним фиксаторам относятся штифты, которые обычно вставляют в подвздошные кости, а затем соединяют вместе зажимами и стержнями, находящимися вне тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить функциональные результаты между подкожной внутренней фиксацией и внешней фиксацией, измеренные прибором PROMIS v1.2-Physical Function.
24 часа - 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поломок или отказов имплантатов
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
Мы сравним частоту отказа/ломки имплантата между двумя вмешательствами.
24 часа - 24 месяца
Уровень заражения
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
Мы сравним уровень заражения между двумя вмешательствами.
24 часа - 24 месяца
Цены на ревизионную хирургию
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
Мы сравним частоту ревизионных операций между двумя вмешательствами.
24 часа - 24 месяца
Квалификация жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
Мы попросим пациентов заполнить несколько анкет для оценки качества их жизни после операции. Эти опросники включают в себя: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, показатель Majeed, SF-12, VAS, показатель удовлетворенности пациентов и (только для мужчин) PROMIS Erectile Function.
24 часа - 24 месяца
Предикторы исхода (такие факторы, как возраст, пол, ИМТ, дополнительные травмы)
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
Мы оценим такие факторы, как возраст, пол, ИМТ, дополнительные травмы, чтобы увидеть, помогут ли они предсказать результат.
24 часа - 24 месяца
Сравните баллы функциональных результатов (Интерференция боли PROMIS, Подвижность PROMIS, Глобальная удовлетворенность сексуальной жизнью PROMIS, Депрессия PROMIS, Оценка Маджида, SF-12, ВАШ, Оценка удовлетворенности пациентов и (только у мужчин) Эректильная функция PROMIS)
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
Мы попросим пациентов заполнить несколько анкет, чтобы оценить их функциональные результаты после операции. Эти опросники включают в себя: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, показатель Majeed, SF-12, VAS, показатель удовлетворенности пациентов и (только для мужчин) PROMIS Erectile Function.
24 часа - 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1404651343

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками