Comparação de INFIX e EXFIX subcutâneo para fraturas do anel pélvico anterior que requerem estabilização
Comparação Prospectiva Randomizada de Fixação Interna Subcutânea e Fixação Externa para Fraturas do Anel Pélvico Anterior que Requerem Estabilização
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ou mais fraturas do anel pélvico anterior (ramos púbicos)
- Necessidade de estabilização do anel pélvico anterior
- Lesão passível de fixação interna externa e subcutânea de acordo com a opinião do cirurgião responsável
- Paciente deambulava antes de sofrer a lesão
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou procurador
Critério de exclusão:
- Pacientes magros com pouca gordura subcutânea que não podem ser tratados com um fixador interno subcutâneo com base na opinião do cirurgião responsável
- Pacientes considerados sem probabilidade de acompanhamento (por exemplo, pacientes que moram a mais de 50 milhas de distância e pacientes sem endereço fixo)
- Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Randomizado para fixador interno
O paciente assinou o consentimento e concordou em ter seu método de tratamento randomizado e o sistema de randomização determinou que sua intervenção cirúrgica seria o fixador interno.
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O fixador interno refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por pinças e barras que são inseridas sob a pele, internamente.
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Experimental: Randomizado para fixador externo
O paciente assinou o consentimento e concordou em ter seu método de tratamento randomizado e o sistema de randomização determinou que sua intervenção cirúrgica seria o fixador externo.
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O fixador externo refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por grampos e barras que estão fora do corpo.
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Outro: Observacional - Fixador Interno
O paciente assinou o consentimento, mas não quis randomizar o procedimento e o médico assistente selecionou a intervenção do fixador interno com base em sua preferência para o caso específico ou o paciente escolheu o fixador interno.
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O fixador interno refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por pinças e barras que são inseridas sob a pele, internamente.
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Outro: Observacional - Fixador Externo
O paciente assinou o consentimento, mas não quis randomizar o procedimento e o médico assistente selecionou a intervenção do fixador externo com base em sua preferência para o caso específico ou o paciente escolheu o fixador externo.
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O fixador externo refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por grampos e barras que estão fora do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Funcionais (PROMIS v1.2-Instrumento de Função Física)
Prazo: 24 horas - 24 meses
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O objetivo principal é comparar os resultados funcionais entre a fixação interna subcutânea e a fixação externa conforme medido pelo instrumento PROMIS v1.2-Physical Function.
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24 horas - 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de quebra ou falha do implante
Prazo: 24 horas - 24 meses
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Iremos comparar a taxa de falha/quebra do implante entre as duas intervenções.
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24 horas - 24 meses
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Taxas de infecção
Prazo: 24 horas - 24 meses
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Iremos comparar a taxa de infecção entre as duas intervenções.
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24 horas - 24 meses
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Taxas de cirurgia de revisão
Prazo: 24 horas - 24 meses
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Iremos comparar as taxas de cirurgia de revisão entre as duas intervenções.
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24 horas - 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 24 horas - 24 meses
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Faremos vários questionários aos pacientes para avaliar sua qualidade de vida após a cirurgia.
Esses questionários incluem: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, pontuação de satisfação do paciente e (somente em homens) PROMIS Erectile Function.
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24 horas - 24 meses
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Preditores de resultado (fatores como idade, sexo, IMC, lesões adicionais)
Prazo: 24 horas - 24 meses
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Avaliaremos fatores como idade, sexo, IMC, lesões adicionais para ver se eles ajudam a prever o resultado
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24 horas - 24 meses
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Compare as pontuações de resultado funcional (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score e (somente em homens) PROMIS Função Erétil)
Prazo: 24 horas - 24 meses
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Faremos vários questionários aos pacientes para avaliar seus resultados funcionais após a cirurgia.
Esses questionários incluem: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, pontuação de satisfação do paciente e (somente em homens) PROMIS Erectile Function.
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24 horas - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
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- 1404651343
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