Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-juoksumaton yhdistelmähoito MS-potilaiden liikkuvuuden ja kognitiivisten toimintojen parantamiseen

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Virtuaalitodellisuus-juoksumaton yhdistelmähoito MS-potilaiden liikkuvuuden ja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi

Prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa yksisokkotutkimuksessa testataan hypoteeseja, joiden mukaan 6 viikon interventio, joka yhdistää juoksumattoharjoittelun (TT) virtuaalitodellisuuteen (VR), parantaa merkittävästi tosielämän, toiminnallista liikkuvuutta ja kognitiivisia kykyjä, jotka ovat terveyteen liittyvän laadun avaimia. MS-potilaiden elämästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisessa, kertasokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on 6 kuukauden seurantaa, tullaan tutkimaan virtuaalitodellisuudella täydennetyn juoksumattoharjoittelun vaikutuksia MS-potilailla. Tutkimukseen osallistuu 200 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai aktiiviseen vertailuryhmään. Interventioryhmä saa 18 harjoitusta Juoksumattoharjoittelu virtuaalitodellisuudella (TT+VR) ja aktiivinen vertailuvertailu saa 18 harjoitusta pelkästä juoksumattoharjoittelusta (TT) ilman VR-simulaatiota. Kaikki interventiot suorittavat standardin mukaiset terapeutit. protokollat. Kaikkia koehenkilöitä harjoitellaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia. Harjoittelun eteneminen perustuu sekä motoristen että kognitiivisten haasteiden lisääntymiseen, yksilöllisesti osallistujan suoritustason mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
139

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan, jos:

  • He ovat 18-65-vuotiaita.
  • Heillä on vahvistettu diagnoosi relapsoivasta MS-tautista.
  • Heidän pistemääränsä on 2–6 laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS)
  • Heillä ei ole dementiaa Mini Mental State Exam -tutkimuksen (MMSE>=24) perusteella.
  • He voivat kävellä juoksumatolla ilman osittaista kehon painon tukivaljaita 5 minuuttia haluamallaan kävelynopeudella; tämä on asetettu pienimmäksi ottelupituudeksi harjoituksen alussa.
  • Heillä ei ole aiemmin ollut epileptisiä kohtauksia.
  • Heillä ei ole ollut MS-taudin pahenemista edeltävien 4 viikon aikana, mikä on määritetty haastattelun ja lääketieteellisten muistiinpanojen perusteella.
  • Heillä on vakaat MS-taudin hoidot (esim. viimeinen steroidien saanti tapahtui vähintään 50 päivää ennen ilmoittautumista, MS-spesifiset lääkkeet vakaat vähintään 3 kuukauden ajalta, oireenmukaiset lääkkeet stabiilit vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista).
  • Heillä on riittävä kuulo (kuiskaustestillä arvioituna ja riittävä näkökyky (mitattuna Snellenin kaaviolla, 6.20 cut-off).
  • He ovat valmiita sitoutumaan juoksumattoharjoitteluviikkoon ja osallistumaan kaikkiin arviointeihin.
  • He antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita satunnaistetuiksi mihin tahansa kahdesta tutkimusryhmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos:

    • He eivät voi noudattaa turvallisuus- tai koulutusohjeita.
    • Heillä on toinen neurologinen sairaus, epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, alaraajojen niveltulehdus, akuutti alaselän tai alaraajojen kipu, perifeerinen neuropatia, reumaattiset tai vakavat ortopediset ongelmat, jotka voivat häiritä kävelyä, tai heillä on diagnosoitu psykiatrisia ongelmia.
    • He ovat raskaana.
    • Heillä on mitä tahansa kokeellista lääkehoitoa tai muuta terapiaa.
    • Heidän lääkehoitonsa todennäköisesti muuttuu tutkimuksen aikana.
    • He osallistuvat jo intensiiviseen harjoitusohjelmaan. Kävelyapuvälineiden käyttö ei sulje pois osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Juoksumattoharjoittelu virtuaalitodellisuudessa
TT+VR-potilaat (eli kokeellinen käsi) saavat 18 harjoituskertaa (3 kertaa viikossa x 6 viikkoa), jotka koostuvat juoksumatolla kävelemisestä turvavaljaiden päällä (ilman kehon painotukea, muista kuva 1). , ja samalla saat palautetta järjestelmästä.
Käyttäytyminen: Juoksumattoharjoittelu virtuaalitodellisuudessa
VR määritellään yleisesti "huippuluokan tietokonerajapinnaksi, joka sisältää reaaliaikaisen simuloinnin ja vuorovaikutuksen useiden aistikanavien kautta". Käytettävä VR-järjestelmä edellyttää, että koehenkilöt päihittävät virtuaalisia esteitä kävellessään juoksumatolla turvallisessa ympäristössä. Tässä kaksitehtävätoiminnassa on suuria kognitiivisia komponentteja, kuten tiedonkäsittely, suunnittelu ja huomio, samalla kun se mahdollistaa harjoittelun stimuloivammassa ja rikastuttavammassa ympäristössä, joka sisältää sekä kognitiivisia että motorisia komponentteja.
Muut nimet:
  • TT+VR
Active Comparator: Yksin juoksumattoharjoittelu
TT yksin saa perinteisen juoksumattokoulutuksen ilman palautetta järjestelmästä. He harjoittelevat turvavaljailla 18 harjoitusta (3 kertaa viikossa x 6 viikkoa).
Käyttäytyminen: Juoksumaton koulutus
Osallistujat kävelevät juoksumatolla, heidän askelnopeusnsa maan päällä mitataan jokaisen harjoitusviikon alussa. Edistyminen sisältää jokaisen kävelykierroksen keston pidentämisen ja kävelynopeuden lisäämisen.
Muut nimet:
  • TT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön muutos askelnopeudessa
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Kävelynopeutta arvioidaan normaaleissa ja kaksoistehtäväolosuhteissa sekä fyysisiä esteitä ajettaessa käyttämällä sensoroitua 7 metrin mattoa (PKMAS) ja puettavia vartalokiinteitä antureita. Näitä toimenpiteitä verrataan lähtötason suorituskykyyn
Viikko intervention jälkeen
Oikeiden vastausten määrä Symbolinumeroiden modaliteettitestin suullisessa versiossa
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
SDMT mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja kognitiivista prosessointinopeutta, reagoi muutoksiin ja interventioon MS-taudissa, voidaan antaa suhteellisen lyhyessä ajassa (< 5 minuuttia), se on pitkälti resistentti käytännön vaikutuksille, on pätevä ja luotettava MS-tautiin ja on käytetty monissa MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa. SDMT sisältää numeroiden yhdistämisen vastaaviin symboleihin 90 sekunnin ajan, ja se on pääkomponentti lyhyessä kansainvälisessä MS-tautien kognitiivisessa arvioinnissa (BICAMS). Oikein osuvien symbolien lukumäärä lasketaan tulospisteeksi. Tämä testi mittaa huomiota ja visuaalista spatiaalista käsittelyä, ja on todennäköistä, että SDMT muuttuu vasteena TT+VR:lle, ei vastauksena TT:lle. Itse asiassa SDMT on yhdistetty kognitiivisiin motorisiin häiriöihin MS-potilailla.
Viikko intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25 jalan kävelytesti (25FWT)
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
T25-FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn. Se on MSFC:n ensimmäinen komponentti, joka annetaan jokaisella käynnillä. Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Potilaat voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää.
Viikko intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arnon Karni, MD, TASMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia