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Intervenção combinada de esteira VR para melhorar a mobilidade e a função cognitiva em pacientes com esclerose múltipla

7 de abril de 2022 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intervenção combinada de realidade virtual em esteira para melhorar a mobilidade e a função cognitiva em pacientes com esclerose múltipla

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado simples-cego testará as hipóteses de que uma intervenção de 6 semanas que combina treinamento em esteira (TT) com realidade virtual (VR) melhora significativamente a mobilidade funcional e as habilidades cognitivas da vida real, chaves para a qualidade relacionada à saúde de vida em pacientes com EM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado controlado com acompanhamento de 6 meses será empregado para investigar os efeitos do treinamento em esteira aumentado com realidade virtual em pacientes com EM. O estudo incluirá 200 participantes. Os participantes serão randomizados para a intervenção ou para o comparador ativo. O grupo de intervenção receberá 18 sessões de treinamento em esteira com realidade virtual (TT+VR) e a comparação de controle ativo receberá 18 sessões de treinamento em esteira sozinho (TT) sem a simulação de VR Todas as intervenções serão realizadas por terapeutas treinados no padrão protocolos. Todos os sujeitos serão treinados 3 vezes por semana durante 6 semanas, cada sessão terá duração de aproximadamente 45 minutos. A progressão do treinamento será baseada no aumento dos desafios motores e cognitivos, individualizados para o nível de desempenho do participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão incluídos se:

  • Eles têm entre 18 e 65 anos de idade.
  • Eles têm um diagnóstico confirmado de EM remitente recorrente.
  • Eles têm uma pontuação entre 2 e 6 na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
  • Eles estão livres de demência, conforme determinado pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE>=24)
  • Eles podem caminhar na esteira sem suporte parcial de peso corporal por 5 minutos em sua velocidade de caminhada preferida; isso é definido como a menor duração da sessão no início do treinamento.
  • Eles não têm histórico de crises epilépticas.
  • Eles não tiveram exacerbação de EM nas 4 semanas anteriores, conforme determinado por entrevista e revisão de notas médicas.
  • Eles têm tratamentos estáveis ​​para a doença de MS (por exemplo, a última ingestão de esteróides ocorreu pelo menos 50 dias antes da inscrição, medicamentos específicos para MS estáveis ​​por pelo menos 3 meses, medicamentos sintomáticos estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da inscrição).
  • Eles têm audição adequada (conforme avaliado pelo teste do sussurro e capacidade de visão adequada (conforme medido usando uma tabela de Snellen, corte de 6,20).
  • Eles estão dispostos a se comprometer com a semana do programa de treinamento em esteira e participar de todas as avaliações.
  • Eles fornecem consentimento informado por escrito e estão dispostos a serem randomizados para qualquer um dos 2 braços do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se:

    • Eles não podem seguir as instruções de segurança ou treinamento.
    • Eles têm outro distúrbio neurológico, doença cardiovascular instável, diabetes, artrite dos membros inferiores, dor aguda nas costas ou nos membros inferiores, neuropatia periférica, problemas reumáticos ou ortopédicos graves que podem interferir na caminhada ou problemas psiquiátricos diagnosticados.
    • Elas estão grávidas.
    • Eles estão passando por qualquer droga experimental ou outro tipo de terapia.
    • É provável que seu regime de medicação mude durante o curso do estudo.
    • Eles já estão participando de um programa de exercícios intensivos. O uso de auxiliares de marcha não exclui a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento em esteira com realidade virtual
Os pacientes TT+VR (ou seja, o braço experimental) receberão 18 sessões (3 vezes por semana x 6 semanas) de treinamento que consistirão em caminhar em esteira usando cinto de segurança (sem suporte de peso corporal, lembre-se da Figura 1) , e enquanto recebe feedback do sistema.
Comportamental: Treinamento em esteira com realidade virtual
A RV é definida em geral como uma "interface de computador de ponta que envolve simulação em tempo real e interações por meio de múltiplos canais sensoriais". O sistema de RV a ser utilizado exige que os sujeitos negociem obstáculos virtuais durante a caminhada em uma esteira, em um ambiente seguro. Essa atividade de dupla tarefa possui grandes componentes cognitivos, como processamento de informações, planejamento e atenção, permitindo o treinamento em um ambiente mais estimulante e enriquecedor que inclui componentes cognitivos e motores.
Outros nomes:
  • TT+VR
Comparador Ativo: Treinamento em esteira sozinho
O TT sozinho receberá treinamento convencional em esteira sem feedback do sistema. Treinarão com cinto de segurança 18 sessões (3 vezes por semana x 6 semanas).
Comportamental: Treino em esteira
Os participantes caminharão na esteira, sendo medida a velocidade da marcha no solo no início de cada semana de treinamento. A progressão incluirá o aumento da duração de cada uma das sessões de caminhada e o aumento da velocidade da caminhada.
Outros nomes:
  • TT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança imediata na velocidade da marcha
Prazo: Uma semana após a intervenção
A velocidade da marcha será avaliada em condições normais e de dupla tarefa e durante a negociação de obstáculos físicos, usando um tapete sensorizado de 7 metros (PKMAS) e sensores fixos no corpo. Essas medidas serão comparadas com o desempenho da linha de base
Uma semana após a intervenção
Número de acertos na versão oral do Symbol Digit Modalities Test
Prazo: Uma semana após a intervenção
O SDMT mede a atenção sustentada e a velocidade do processamento cognitivo, responde a mudanças e intervenções na EM, pode ser administrado em um período de tempo relativamente curto (< 5 minutos), é amplamente resistente aos efeitos da prática, é válido e confiável na EM e tem sido usado em muitos ensaios clínicos em MS. O SDMT envolve combinar números com símbolos correspondentes por 90 segundos e é um componente principal da breve avaliação cognitiva internacional para MS (BICAMS). O número de símbolos combinados corretamente é considerado a pontuação do resultado. Este teste mede a atenção e o processamento espacial visual, e é provável que o SDMT mude em resposta ao TT+VR, e não em resposta ao TT. De fato, o SDMT tem sido associado à interferência motora cognitiva em pacientes com EM.
Uma semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de caminhada de 25 pés (25FWT)
Prazo: Uma semana após a intervenção
O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. É o primeiro componente do MSFC a ser administrado em cada visita. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa.
Uma semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arnon Karni, MD, TASMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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