Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное вмешательство VR-treadmill для улучшения подвижности и когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом

7 апреля 2022 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Комбинированное вмешательство виртуальной реальности и беговой дорожки для улучшения подвижности и когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом

Проспективное рандомизированное контролируемое простое слепое исследование проверит гипотезу о том, что 6-недельное вмешательство, сочетающее тренировку на беговой дорожке (TT) с виртуальной реальностью (VR), значительно улучшает реальную жизнь, функциональную подвижность и когнитивные способности, ключи к качеству, связанному со здоровьем. жизни у больных МС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с 6-месячным последующим наблюдением будет использовано для изучения влияния тренировок на беговой дорожке, дополненной виртуальной реальностью, на пациентов с РС. В исследовании примут участие 200 человек. Участники будут рандомизированы либо для вмешательства, либо для активного компаратора. Группа вмешательства получит 18 сеансов тренировки на беговой дорожке с виртуальной реальностью (TT+VR), а группа сравнения активного контроля получит 18 тренировок только на беговой дорожке (TT) без имитации виртуальной реальности. Все вмешательства будут проводиться терапевтами, прошедшими обучение по стандарту. протоколы. Все испытуемые будут тренироваться 3 раза в неделю в течение 6 недель, каждое занятие будет длиться примерно 45 минут. Прогресс обучения будет основан на увеличении двигательных и когнитивных задач в зависимости от уровня успеваемости участника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
139

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены, если:

  • Им от 18 до 65 лет.
  • У них подтвержден диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.
  • Они имеют от 2 до 6 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
  • Они свободны от деменции, как определено с помощью краткого экзамена психического состояния (MMSE> = 24).
  • Они могут ходить по беговой дорожке без привязи с частичной поддержкой веса тела в течение 5 минут с предпочитаемой скоростью ходьбы; это устанавливается как наименьшая длина боя в начале тренировки.
  • У них нет в анамнезе эпилептических припадков.
  • У них не было обострений рассеянного склероза в течение предшествующих 4 недель, что было определено в ходе опроса и просмотра медицинских записей.
  • У них стабильное лечение рассеянного склероза (например, последний прием стероидов происходил не менее чем за 50 дней до включения в исследование, стабильный прием препаратов, специфичных для рассеянного склероза, не менее чем за 3 месяца, прием симптоматических препаратов не менее чем за 1 месяц до включения в исследование).
  • У них адекватный слух (по оценке с помощью теста шепота и адекватные возможности зрения (по измерению с помощью диаграммы Снеллена, отсечка 6,20).
  • Они готовы посвятить неделю программе тренировок на беговой дорожке и участвовать во всех оценках.
  • Они предоставляют информированное письменное согласие и готовы быть рандомизированными в любую из двух групп исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если:

    • Они не могут следовать инструкциям по технике безопасности или обучению.
    • У них есть другое неврологическое расстройство, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, артрит нижних конечностей, острая боль в пояснице или нижних конечностях, периферическая невропатия, ревматические или тяжелые ортопедические проблемы, которые могут мешать ходьбе, или у них диагностированы психические проблемы.
    • Они беременны.
    • Они проходят какой-либо экспериментальный препарат или другой вид терапии.
    • Их режим лечения, вероятно, изменится в ходе исследования.
    • Они уже участвуют в интенсивной программе упражнений. Использование вспомогательных средств для ходьбы не исключает участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с виртуальной реальностью
Пациенты TT+VR (т. е. экспериментальная рука) получат 18 сеансов (3 раза в неделю x 6 недель) тренировок, которые будут состоять из ходьбы по беговой дорожке с надетым страховочным поясом (без поддержки веса тела, см. рис. 1). , а также получать обратную связь от системы.
Поведенческий: Тренировка на беговой дорожке с виртуальной реальностью
VR в целом определяется как «компьютерный интерфейс высокого класса, который включает симуляцию в реальном времени и взаимодействие через несколько сенсорных каналов». Используемая система VR требует, чтобы испытуемые преодолевали виртуальные препятствия во время ходьбы по беговой дорожке в безопасной среде. Эта двойная задача имеет большие когнитивные компоненты, такие как обработка информации, планирование и внимание, позволяя тренироваться в более стимулирующей и обогащающей среде, которая включает как когнитивные, так и двигательные компоненты.
Другие имена:
  • ТТ+ВР
Активный компаратор: Тренировки на беговой дорожке в одиночку
Только TT получит обычную тренировку на беговой дорожке без обратной связи с системой. Они будут тренироваться со страховочной привязью 18 раз (3 раза в неделю x 6 недель).
Поведенческий: Тренировка на беговой дорожке
Участники будут ходить по беговой дорожке, их скорость ходьбы относительно земли будет измеряться в начале каждой недели тренировок. Прогресс будет включать в себя увеличение продолжительности каждой прогулки и увеличение скорости ходьбы.
Другие имена:
  • ТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленное изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
Скорость ходьбы будет оцениваться в обычных и двойных условиях, а также при преодолении физических препятствий с использованием сенсорного 7-метрового ковра (PKMAS) и носимых датчиков, закрепленных на теле. Эти показатели будут сравниваться с базовой производительностью.
Через неделю после вмешательства
Количество правильных ответов в устной версии теста модальностей символов и цифр
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
SDMT измеряет устойчивое внимание и скорость когнитивной обработки, реагирует на изменения и вмешательства при РС, может вводиться за относительно короткий период времени (< 5 минут), в значительной степени устойчив к эффектам практики, действителен и надежен при РС и использовался во многих клинических испытаниях при РС. SDMT включает сопоставление чисел с соответствующими символами в течение 90 секунд и является основным компонентом краткого международного когнитивного теста на РС (BICAMS). Количество правильно совпавших символов считается итоговым баллом. Этот тест измеряет внимание и визуальную пространственную обработку, и вполне вероятно, что SDMT изменится в ответ на TT+VR, а не в ответ на TT. Действительно, SDMT был связан с когнитивными двигательными нарушениями у пациентов с рассеянным склерозом.
Через неделю после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 25 футов (25FWT)
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
T25-FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе. Это первый компонент MSFC, который необходимо вводить при каждом посещении. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время рассчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки. Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи.
Через неделю после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arnon Karni, MD, TASMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками