Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-løbebånd kombineret intervention til forbedring af mobilitet og kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose

7. april 2022 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Virtual Reality-løbebånd kombineret intervention til forbedring af mobilitet og kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkeltblindt forsøg vil teste hypoteserne om, at en 6-ugers intervention, der kombinerer løbebåndstræning (TT) med virtual reality (VR) signifikant forbedrer den virkelige liv, funktionel mobilitet og kognitive evner, nøglerne til sundhedsrelateret kvalitet af livet hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 6 måneders opfølgning vil blive anvendt til at undersøge virkningerne af løbebåndstræning forstærket med virtual reality på patienter med MS. Undersøgelsen vil omfatte 200 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionen eller den aktive komparator. Interventionsgruppen vil modtage 18 træningssessioner med løbebåndstræning med Virtual Reality (TT+VR), og den aktive kontrolsammenligning vil modtage 18 træningssessioner med løbebåndstræning alene (TT) uden VR-simuleringen. Alle interventioner vil blive leveret af terapeuter uddannet i standarden protokoller. Alle forsøgspersoner vil blive trænet 3 gange om ugen i 6 uger, hver session vil vare cirka 45 minutter. Træningsforløb vil være baseret på at øge både motoriske og kognitive udfordringer, individuelt tilpasset deltagerens præstationsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet, hvis:

  • De er mellem 18-65 år.
  • De har en bekræftet diagnose af recidiverende remitterende MS.
  • De har en score mellem 2 og 6 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • De er fri for demens som bestemt ved hjælp af Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
  • De kan gå på løbebåndet uden delvis kropsvægtstøtte i 5 minutter ved deres foretrukne ganghastighed; dette er indstillet som den mindste kamplængde ved starten af ​​træningen.
  • De har ingen historie med epileptiske anfald.
  • De har ingen MS-eksacerbation inden for de foregående 4 uger, som bestemt ved interview og gennemgang af lægenotater.
  • De har stabile MS-sygdomsbehandlinger (f.eks. forekom sidste indtagelse af steroider mindst 50 dage før tilmeldingen, MS-specifikke lægemidler stabile fra mindst 3 måneder, symptomatiske lægemidler stabile fra mindst 1 måned før tilmeldingen).
  • De har tilstrækkelig hørelse (som vurderet ved hvisketesten og tilstrækkelige synsevner (målt ved hjælp af et Snellen-diagram, 6,20 cut-off).
  • De er villige til at forpligte sig til løbebåndets træningsprogram uge og deltage i alle vurderingerne.
  • De giver informeret skriftligt samtykke og er villige til at blive randomiseret til en af ​​de 2 undersøgelsesarme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis:

    • De kan ikke følge sikkerheds- eller træningsinstruktioner.
    • De har en anden neurologisk lidelse, ustabil hjerte-kar-sygdom, diabetes, gigt i underekstremiteterne, akutte smerter i lænden eller nedre ekstremiteter, perifer neuropati, gigt eller alvorlige ortopædiske problemer, der kan forstyrre gang, eller har diagnosticeret psykiatriske problemer.
    • De er gravide.
    • De gennemgår et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel eller anden form for terapi.
    • Deres medicinering vil sandsynligvis ændre sig i løbet af undersøgelsen.
    • De deltager allerede i et intensivt træningsprogram. Brug af ganghjælpemidler udelukker ikke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Løbebåndstræning med virtual reality
TT+VR-patienterne (dvs. den eksperimentelle arm) vil modtage 18 sessioner (3 gange om ugen x 6 uger) træning, der vil bestå af at gå på et løbebånd, mens de bærer en sikkerhedssele (uden støtte til kropsvægten, husk figur 1) , og samtidig med at de får feedback fra systemet.
Adfærdsmæssigt: Løbebåndstræning med Virtual Reality
VR er generelt defineret som en "avanceret computergrænseflade, der involverer realtidssimulering og interaktioner gennem flere sensoriske kanaler". Det VR-system, der skal bruges, kræver, at forsøgspersoner skal overkomme virtuelle forhindringer, mens de går på et løbebånd, i et sikkert miljø. Denne dobbeltopgaveaktivitet har store kognitive komponenter såsom informationsbehandling, planlægning og opmærksomhed, samtidig med at den giver mulighed for træning i et mere stimulerende og berigende miljø, der omfatter både kognitive og motoriske komponenter.
Andre navne:
  • TT+VR
Aktiv komparator: Løbebåndstræning alene
TT alene vil modtage traditionel løbebåndstræning uden feedback fra systemet. De vil træne med en sikkerhedssele 18 sessioner (3 gange om ugen x 6 uger).
Adfærdsmæssigt: Løbebånd træning
Deltagerne vil gå på løbebåndet, deres ganghastighed over jorden vil blive målt i begyndelsen af ​​hver uges træning. Progression vil omfatte forøgelse af varigheden af ​​hvert af gangkampene og øget ganghastighed.
Andre navne:
  • TT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig ændring i ganghastighed
Tidsramme: En uge efter intervention
Ganghastigheden vil blive vurderet under sædvanlige og dobbelte opgaver, og under kørsel af fysiske forhindringer, ved hjælp af et sensoriseret 7 meter tæppe (PKMAS) og faste sensorer, der kan bæres. Disse mål vil blive sammenlignet med baseline præstationer
En uge efter intervention
Antal rigtige svar i den mundtlige version af Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: En uge efter intervention
SDMT måler vedvarende opmærksomhed og kognitiv bearbejdningshastighed, reagerer på forandringer og intervention i MS, kan administreres på relativt kort tid (< 5 minutter), er stort set modstandsdygtig over for praksiseffekter, er valid og pålidelig ved MS, og er blevet brugt i mange kliniske forsøg med MS. SDMT involverer matchning af tal til tilsvarende symboler i 90 sekunder og er en hovedkomponent i den korte internationale kognitive vurdering for MS (BICAMS). Antallet af korrekt matchede symboler betragtes som resultatscore. Denne test måler opmærksomhed og visuel rumlig behandling, og det er sandsynligt, at SDMT vil ændre sig som reaktion på TT+VR og ikke som reaktion på TT. Faktisk er SDMT blevet forbundet med kognitiv motorisk interferens hos patienter med MS.
En uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25 fods gangtest (25FWT)
Tidsramme: En uge efter intervention
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang. Det er den første komponent af MSFC, der skal administreres ved hvert besøg. Patienten ledes til den ene ende af et tydeligt markeret 25 fods forløb og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har nået 25 fods mærket. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave.
En uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnon Karni, MD, TASMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Løbebåndstræning med Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger